Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy osoby reagujące wtórnie z niekompletną odpowiedzią TNF-alfa mogą uzyskać bezpieczną i skuteczną odpowiedź przechodząc na Cimzia

29 maja 2014 zaktualizowane przez: Michael Schiff, MD

Czy osoby z niekompletną wtórną odpowiedzią na leczenie TNF-alfa mogą uzyskać bezpieczną i skuteczną odpowiedź poprzez przejście na Certolizumab Pegol (Cimzia)? Faza IV, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dwunastotygodniowe badanie, po którym następuje 12-tygodniowa faza otwarta

Celem badania jest określenie, czy lek Cimzia jest bezpieczny i skuteczny u osób, które otrzymały wcześniej leczenie inhibitorem TNF-alfa innym niż Cimzia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy IV trwające 12 tygodni, w którym produkt Cimzia podawany jest jednocześnie z metotreksatem (MTX) lub innym lekiem z grupy DMARD w porównaniu z preparatem MTX lub innym lekiem z grupy DMARD stosowanym w monoterapii u pacjentów z niewystarczającą wtórną odpowiedzią terapeutyczną na inhibitor TNF-alfa jak zdefiniowano powyżej i aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), po którym następuje 12-tygodniowa faza otwarta z jednoczesnym podawaniem MTX lub innego DMARD i Cimzia.

Pacjenci muszą wypłukać się z poprzedniego inhibitora TNF przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową. Pacjenci, którzy nie tolerują MTX, musieli przyjmować stałą dawkę innego niebiologicznego DMARD przez co najmniej 3 miesiące. Rozpoznanie RZS u pacjentów musi opierać się na poprawionych kryteriach klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów z 1987 r. Amerykańskiego Stowarzyszenia ds. Reumatyzmu.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i do 28 dni później, podczas wizyty wyjściowej, losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (2:1): Cimzia lub placebo (oprócz jednoczesnego podawania MTX lub innego DMARD). Wszyscy pacjenci będą kontynuować MTX/inny DMARD w tej samej dawce stosowanej przed włączeniem do badania.

Po wizycie studyjnej w 12. tygodniu wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania otwartego badania dotyczącego leczenia produktem Cimzia (przy zastosowaniu schematu indukcji dla wszystkich uczestników, niezależnie od ich leczenia w fazie zaślepionej próby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of N. Alabama
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis and Rhematolgy Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Westroads Medical Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Buffalo Rheumatology
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rheumatology and Immunotherapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę RZS od co najmniej 6 miesięcy
  • Otrzymał leczenie inhibitorem TNF-alfa
  • Otrzymuje metotreksat (z kwasem foliowym) w dawce co najmniej 10 mg/tydzień lub inny niebiologiczny DMARD, jeśli nie toleruje metotreksatu *Miej co najmniej 6 bolesnych stawów i 6 opuchniętych stawów*
  • Mieć CRP większe lub równe ULN
  • Dostępność prześwietlenia klatki piersiowej, które nie wykazuje dowodów na aktywną gruźlicę lub infekcję

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na Cimzia
  • Wcześniejsze leczenie terapią zubożającą komórki B
  • Brak znaczącej odpowiedzi na poprzedni inhibitor TNF
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Klinicznie nieprawidłowe testy laboratoryjne
  • Historia raka
  • Aktywna gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Placebo (0,9% chlorek sodu) podane jako 2 wstrzyknięcia podskórne (sc) w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie y 1 wstrzyknięcie podskórne w tygodniach 6, 8 i 10. W 12. tygodniu badani weszli do fazy otwartej próby. Pacjenci otrzymali 400 mg produktu Cimzia (CZP) w dwóch wstrzyknięciach podskórnych (sc) po 200 mg w tygodniach 12, 14 i 16, a następnie 1 wstrzyknięcie podskórne w tygodniach 18, 20 i 22.
Lek: Placebo
ampułkostrzykawka z solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • 1 ml Chlorek Sodu 0,9%
Aktywny komparator: aktywne leczenie produktem Cimzia
400 mg produktu Cimzia (CZP) podane jako dwa wstrzyknięcia podskórne (sc) po 200 mg w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie 1 wstrzyknięcie podskórne w tygodniach 6, 8 i 10. W 12. tygodniu badani weszli do fazy otwartej próby. Pacjenci otrzymali 400 mg produktu Cimzia (CZP) w dwóch wstrzyknięciach podskórnych (sc) po 200 mg w tygodniach 12, 14 i 16, a następnie 1 wstrzyknięcie podskórne w tygodniach 18, 20 i 22.
Lek: Cimzia
ampułko-strzykawka 200 mg Cimzia SC co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • 1 ml płynnego produktu zawiera 200 mg Certolizumabu Pegol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) zmniejszył się o co najmniej 10 punktów w grupie leczonej produktem Cimzia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Kliniczna aktywność choroby (CDAI) jest wynikiem złożonym. Kliniczna aktywność choroby (CDAI) = SJC(28): Liczba obrzękniętych 28 stawów (barki, łokcie, nadgarstki, MCP, PIPs (w tym IP kciuka) + TJC(28): Liczba tkliwych 28 stawów (ramiona, łokcie, nadgarstki, MCP, PIP (w tym IP kciuka) + PGA: Ogólna aktywność choroby pacjenta (samoocena pacjenta dotycząca ogólnej aktywności choroby RZS w skali 0-10, gdzie 10 to maksymalna aktywność) + EGA: Ogólna aktywność choroby oceniającego (ocena ogólnej choroby RZS dokonana przez oceniającego aktywność w skali 0-10, gdzie 10 to maksymalna aktywność) Remisja: CDAI ≤ 2,8; Niska aktywność choroby: CDAI > 2,8 i ≤ 10; Umiarkowana aktywność choroby: CDAI > 10 i ≤ 22; Wysoka aktywność choroby: CDAI > 22. Redukcja CDAI o 6,5 oznacza umiarkowaną poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20% (ACR20) w grupie leczonej produktem Cimzia w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

Osoby reagujące na ACR20 to osoby z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ- DI), 2) Białko C-reaktywne (CRP), 3) Ocena bólu stawów przez pacjenta – wizualna skala analogowa (VAS), 4) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa (VAS), 5) Ogólna ocena lekarska Wizualna analogowa skala aktywności choroby (VAS).

HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0-3: 0=brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.

Wizualna Skala Analogowa (VAS) – ocenę zapalenia stawów mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 50% (ACR50) w grupie leczonej produktem Cimzia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Osoby reagujące na ACR50 to osoby z co najmniej 50% poprawą w stosunku do wartości początkowej w zakresie tkliwości stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ- DI), 2) Białko C-reaktywne (CRP), 3) Ocena bólu stawów przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 4) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa .

HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0-3: 0=brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.

Wizualna Skala Analogowa (VAS) – ocenę zapalenia stawów mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali niski wynik aktywności choroby i/lub wynik remisji American College of Rheuamtology w grupie Cimzia w porównaniu z grupą placebo, obliczony za pomocą DAS28 (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Wynik aktywności choroby-28-C-reaktywne białko (DAS28-CRP) to złożona miara reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oparta na 4 zmiennych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (28 stawów), białko C-reaktywne (CRP), i wizualna skala analogowa do ogólnej oceny pacjenta. Niższy wynik wskazywał na mniejszą aktywność choroby.

remisja: CDAI ≤ 2,8; Niska aktywność choroby: CDAI > 2,8 i ≤ 10; Umiarkowana aktywność choroby: CDAI > 10 i ≤ 22; Wysoka aktywność choroby: CDAI > 22
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali kryteria dobrej lub umiarkowanej odpowiedzi EULAR w grupie leczonej produktem Cimzia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Kryteria odpowiedzi EULAR (European League Against Rheumatism) to sklasyfikowane kryteria odpowiedzi, które klasyfikują pacjentów jako niereagujących, umiarkowanie lub dobrze reagujących, w zależności od zmiany i poziomu wskaźnika aktywności choroby.

Wskaźnik aktywności choroby (DAS28) to ciągła miara choroby złożona z 4 zmiennych: liczba 28 bolesnych stawów, liczba 28 obrzękniętych stawów, OB lub CRP oraz ocena uczestnika miary aktywności choroby na wizualnej skali analogowej. Wysoka aktywność choroby = > 5,1, niska aktywność choroby = < 3,2 i remisja = < 2,6. Klinicznie istotna odpowiedź = zmniejszenie o >1,2 w stosunku do wartości początkowej. Wykorzystując kryteria odpowiedzi EULAR, kategoryczne odpowiedzi DAS28 określają dobrą (bezwzględną: <3,2 lub >1,2 poprawę w stosunku do wartości początkowej), umiarkowaną (bezwzględną: 3,2-5,1 lub 0,6-1,2 zmiana od wartości wyjściowej) lub brak odpowiedzi (bezwzględna: >5,1 lub <0,6 zmiana od wartości wyjściowej).
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali spadek wyniku CDAI większy lub równy 13,9 punktu w grupie leczonej produktem CimZia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Kliniczna aktywność choroby (CDAI) jest wynikiem złożonym. Kliniczna aktywność choroby (CDAI) = SJC(28): Liczba obrzękniętych 28 stawów (barki, łokcie, nadgarstki, MCP, PIPs (w tym IP kciuka) + TJC(28): Liczba tkliwych 28 stawów (ramiona, łokcie, nadgarstki, MCP, PIP (w tym IP kciuka) + PGA: Ogólna aktywność choroby pacjenta (samoocena pacjenta dotycząca ogólnej aktywności choroby RZS w skali 0-10, gdzie 10 to maksymalna aktywność) + EGA: Ogólna aktywność choroby oceniającego (ocena ogólnej choroby RZS dokonana przez oceniającego aktywność w skali 0-10, gdzie 10 to maksymalna aktywność) Remisja: CDAI ≤ 2,8; Niska aktywność choroby: CDAI > 2,8 i ≤ 10; Umiarkowana aktywność choroby: CDAI > 10 i ≤ 22; Wysoka aktywność choroby: CDAI > 22. Redukcja CDAI o 6,5 oznacza umiarkowaną poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek wskaźnika CDAI o co najmniej 10 punktów w grupie leczonej produktem Cimzia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Kliniczna aktywność choroby (CDAI) jest wynikiem złożonym. Kliniczna aktywność choroby (CDAI) = SJC(28): Liczba obrzękniętych 28 stawów (barki, łokcie, nadgarstki, MCP, PIPs (w tym IP kciuka) + TJC(28): Liczba tkliwych 28 stawów (ramiona, łokcie, nadgarstki, MCP, PIP (w tym IP kciuka) + PGA: Ogólna aktywność choroby pacjenta (samoocena pacjenta dotycząca ogólnej aktywności choroby RZS w skali 0-10, gdzie 10 to maksymalna aktywność) + EGA: Ogólna aktywność choroby oceniającego (ocena ogólnej choroby RZS dokonana przez oceniającego aktywność w skali 0-10, gdzie 10 to maksymalna aktywność) Remisja: CDAI ≤ 2,8; Niska aktywność choroby: CDAI > 2,8 i ≤ 10; Umiarkowana aktywność choroby: CDAI > 10 i ≤ 22; Wysoka aktywność choroby: CDAI > 22. Redukcja CDAI o 6,5 oznacza umiarkowaną poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, u których kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20% (ACR20) w grupie leczonej produktem Cimzia w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Osoby reagujące na ACR20 to osoby z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości początkowej w zakresie bólu stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ- DI), 2) Białko C-reaktywne (CRP), 3) Ocena bólu stawów przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 4) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa .

HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0-3: 0=brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.

Wizualna Skala Analogowa (VAS) – ocenę zapalenia stawów mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 50% kryteriów odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR50) w grupie leczonej produktem Cimzia w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Osoby reagujące na ACR50 to osoby z co najmniej 50% poprawą w stosunku do wartości początkowej w zakresie tkliwości stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ- DI), 2) Białko C-reaktywne (CRP), 3) Ocena bólu stawów przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 4) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa .

HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0-3: 0=brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.

Wizualna Skala Analogowa (VAS) – ocenę zapalenia stawów mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali niski wynik aktywności choroby i/lub wynik remisji American College of Rheuamtology w grupie Cimzia w porównaniu z grupą placebo, obliczony za pomocą DAS28 (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Wynik aktywności choroby-28-C-reaktywne białko (DAS28-CRP) to złożona miara reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oparta na 4 zmiennych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (28 stawów), białko C-reaktywne (CRP), i wizualna skala analogowa do ogólnej oceny pacjenta. Niższy wynik wskazywał na mniejszą aktywność choroby.

remisja: CDAI ≤ 2,8; Niska aktywność choroby: CDAI > 2,8 i ≤ 10; Umiarkowana aktywność choroby: CDAI > 10 i ≤ 22; Wysoka aktywność choroby: CDAI > 22
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali kryteria dobrej lub umiarkowanej odpowiedzi EULAR w grupie leczonej produktem Cimzia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Kryteria odpowiedzi EULAR (European League Against Rheumatism) to sklasyfikowane kryteria odpowiedzi, które klasyfikują pacjentów jako niereagujących, umiarkowanie lub dobrze reagujących, w zależności od zmiany i poziomu wskaźnika aktywności choroby.

Wskaźnik aktywności choroby (DAS28) to ciągła miara choroby złożona z 4 zmiennych: liczba 28 bolesnych stawów, liczba 28 obrzękniętych stawów, OB lub CRP oraz ocena uczestnika miary aktywności choroby na wizualnej skali analogowej. Wysoka aktywność choroby = > 5,1, niska aktywność choroby = < 3,2 i remisja = < 2,6. Klinicznie istotna odpowiedź = zmniejszenie o >1,2 w stosunku do wartości początkowej. Wykorzystując kryteria odpowiedzi EULAR, kategoryczne odpowiedzi DAS28 określają dobrą (bezwzględną: <3,2 lub >1,2 poprawę w stosunku do wartości początkowej), umiarkowaną (bezwzględną: 3,2-5,1 lub 0,6-1,2 zmiana od wartości wyjściowej) lub brak odpowiedzi (bezwzględna: >5,1 lub <0,6 zmiana od wartości wyjściowej).
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali spadek wyniku CDAI większy lub równy 13,9 punktu w grupie leczonej produktem CimZia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Kliniczna aktywność choroby (CDAI) jest wynikiem złożonym. Kliniczna aktywność choroby (CDAI) = SJC(28): Liczba obrzękniętych 28 stawów (barki, łokcie, nadgarstki, MCP, PIPs (w tym IP kciuka) + TJC(28): Liczba tkliwych 28 stawów (ramiona, łokcie, nadgarstki, MCP, PIP (w tym IP kciuka)+ PGA: Ogólna aktywność choroby pacjenta (samoocena ogólnej aktywności choroby RZS przez pacjenta w skali 1-10, gdzie 10 to maksymalna aktywność)+ EGA: Ogólna aktywność choroby oceniającego (ocena ogólnej choroby RZS dokonana przez oceniającego aktywność w skali 1-10, gdzie 10 to maksymalna aktywność) Remisja: CDAI ≤ 2,8; Niska aktywność choroby: CDAI > 2,8 i ≤ 10; Umiarkowana aktywność choroby: CDAI > 10 i ≤ 22; Wysoka aktywność choroby: CDAI > 22. Redukcja CDAI o 6,5 oznacza umiarkowaną poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Schiff, MD

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael H Schiff, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj