Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan TNF-Alpha ufullstendige sekundære respondere oppnå en sikker og effektiv respons ved å bytte til Cimzia

29. mai 2014 oppdatert av: Michael Schiff, MD

Kan TNF-Alpha Incomplete Secondary Responders oppnå en sikker og effektiv respons ved å bytte til Certolizumab Pegol (Cimzia)? En fase IV, randomisert, multisenter, dobbeltblind, tolvukers studie etterfulgt av en 12-ukers åpen etikettfase

Formålet med studien er å avgjøre om Cimzia er trygt og effektivt hos personer som har mottatt tidligere behandling med en annen TNF-alfa-hemmer enn Cimzia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell-gruppe 12-ukers studie av Cimzia med samtidig metotreksat (MTX) eller annen DMARD sammenlignet med MTX eller annen DMARD alene hos pasienter med utilstrekkelig sekundær terapeutisk respons på en TNF-alfa-hemmer som definert ovenfor og aktiv revmatoid artritt (RA) etterfulgt av en 12-ukers åpen fase med samtidig MTX eller annen DMARD og Cimzia.

Pasienter må vaskes ut fra den forrige TNF-hemmeren i minst 4 uker før baseline-besøket. Personer som ikke kan tolerere MTX må ha vært på en stabil dose av en annen ikke-biologisk DMARD i minst 3 måneder. Pasientenes diagnose av RA må være basert på 1987 Revised American Rheumatism Association Criteria for the Classification of Rheumatoid Arthritis.

Forsøkspersonene vil bli screenet for kvalifisering og, inntil 28 dager senere, ved baseline-besøket, randomisert til en av to behandlingsgrupper (2:1): Cimzia eller placebo (i tillegg til samtidig MTX eller annen DMARD). Alle forsøkspersoner vil fortsette MTX/annen DMARD med samme dose som ble brukt før studiestart.

Etter uke 12 studiebesøk vil alle forsøkspersoner ha mulighet til å fortsette i studien på åpen Cimzia-behandling (ved å bruke et induksjonsregime for alle forsøkspersoner, uavhengig av deres behandling i blindfase).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates of N. Alabama
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Arizona Arthritis and Rhematolgy Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Westroads Medical Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Buffalo Rheumatology
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Rheumatology and Immunotherapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av RA i minst 6 måneder
  • Har fått behandling med TNF-alfa-hemmer
  • Få metotreksat (med folsyre) i en dose på minst 10 mg/uke eller en annen ikke-biologisk DMARD hvis metotreksat intolerant *Har minst 6 ømme ledd og 6 hovne ledd*
  • Ha en CRP større enn eller lik ULN
  • Tilgjengelighet av røntgen av thorax som ikke viser tegn på aktiv tuberkulose eller infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Cimzia
  • Tidligere behandling med B-celle-depleting terapi
  • Ingen signifikant respons på tidligere TNF-hemmer
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Klinisk unormale laboratorietester
  • Historie om kreft
  • Aktiv TB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo (0,9 % natriumklorid) gitt som 2 subkutane (sc) injeksjoner i uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 1 sc injeksjon gitt en uke 6, 8 og 10. I uke 12 gikk forsøkspersonene inn i den åpne fasen. Forsøkspersonene fikk 400 mg Cimzia (CZP) gitt som to 200 mg subkutane (sc) injeksjoner i uke 12, 14 og 16, etterfulgt av 1 sc-injeksjon i uke 18, 20 og 22.
Legemiddel: Placebo
ferdigfylt saltvannssprøyte
Andre navn:
  • 1 ml natriumklorid 0,9 %
Aktiv komparator: aktiv behandling med Cimzia
400 mg Cimzia (CZP) gitt som to 200 mg subkutane (sc) injeksjoner i uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 1 sc-injeksjon i uke 6, 8 og 10. I uke 12 gikk forsøkspersonene inn i den åpne fasen. Forsøkspersonene fikk 400 mg Cimzia (CZP) gitt som to 200 mg subkutane (sc) injeksjoner i uke 12, 14 og 16, etterfulgt av 1 sc-injeksjon i uke 18, 20 og 22.
Legemiddel: Cimzia
ferdigfylt 200 mg Cimzia sprøyte SC q 2 uker
Andre navn:
  • 1 ml flytende produkt som inneholder 200 mg Certolizumab Pegol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Clinical Disease Activity Index (CDAI) reduksjon på større enn eller lik 10 poeng i Cimzia-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
The Clinical Disease Activity (CDAI) er en sammensatt poengsum. Clinical Disease Activity (CDAI) = SJC(28): hovne 28 ledd (skuldre, albuer, håndledd, MCP, PIP) + TJC(28): Tender 28-ledd (skuldre, albuer, håndledd, MCPs, PIPs (inkludert thumb IP)+ PGA: Patient Global disease Activity (pasientens selvvurdering av total RA-sykdomsaktivitet på en skala 0-10 der 10 er maksimal aktivitet)+ EGA: Evaluatorens globale sykdomsaktivitet (evaluators vurdering av total RA-sykdom) aktivitet på en skala 0-10 hvor 10 er maksimal aktivitet) Remisjon: CDAI ≤ 2,8; Lav sykdomsaktivitet: CDAI > 2,8 og ≤ 10; Moderat sykdomsaktivitet: CDAI > 10 og ≤ 22; Høy sykdomsaktivitet: CDAI > 22. En CDAI-reduksjon på 6,5 representerer moderat forbedring.
Utgangspunkt til uke 12
Andel av fag som oppnår en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) responskriterier i Cimzia-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Fra baseline til uke 12

ACR20-responderere er forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Pain-Visual Analog Scale (VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (VAS), 5) Legens globale vurdering av Disease Activity-Visual Analog Scale (VAS).

HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; vanlige aktiviteter den siste uken. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.

Visual Analog Scale (VAS) - vurdering av leddgikt ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) responskriterier i Cimzia-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12

ACR50-responderere er forsøkspersoner med minst 50 % forbedring fra baseline for øm leddbefall (TJC), antall hovne ledd (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale, 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Legens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale .

HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; vanlige aktiviteter den siste uken. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.

Visual Analog Scale (VAS) - vurdering av leddgikt ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Grunnlinje til uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår en American College of Rheuamtology lav sykdomsaktivitetspoeng og/eller remisjonspoeng i Cimzia-gruppen sammenlignet med placebogruppen beregnet av DAS28 (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12

Sykdomsaktivitetsscore-28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er et sammensatt mål for revmatoid artritt (RA) er basert på 4 variabler: antall ømme og hovne ledd (28 ledd), C-reaktivt protein (CRP), og pasient global vurdering visuell analog skala. En lavere skåre indikerte mindre sykdomsaktivitet.

Remisjon: CDAI ≤ 2,8; Lav sykdomsaktivitet: CDAI > 2,8 og ≤ 10; Moderat sykdomsaktivitet: CDAI > 10 og ≤ 22; Høy sykdomsaktivitet: CDAI > 22
Grunnlinje til uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår et EULAR gode eller moderate responskriterier i Cimzia-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

EULAR (European League Against Rheumatism) responskriterier er et klassifisert responskriterium som klassifiserer pasientindividet som ikke-, moderat eller god respondere avhengig av endringen og nivået på sykdomsaktivitetsscore.

Disease Activity Score(DAS28) er et kontinuerlig sykdomsmål sammensatt av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR eller CRP, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala. Høy sykdomsaktivitet= > 5,1, lav sykdomsaktivitet= < 3,2, og remisjon= < 2,6. Klinisk signifikant respons = reduksjon på >1,2 fra baseline. Ved å bruke EULAR-responskriterier, definerer DAS28-kategoriske svar en god (absolutt: <3,2 eller >1,2 forbedring fra baseline), moderat (absolutt: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2 endring fra baseline), eller ingen respons (absolutt: >5,1 eller <0,6 endring fra baseline).
Utgangspunkt til uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår en CDAI-score, reduseres større enn eller lik 13,9 poeng i CimZia-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
The Clinical Disease Activity (CDAI) er en sammensatt poengsum. Clinical Disease Activity (CDAI) = SJC(28): hovne 28 ledd (skuldre, albuer, håndledd, MCP, PIP) + TJC(28): Tender 28-ledd (skuldre, albuer, håndledd, MCPs, PIPs (inkludert thumb IP)+ PGA: Patient Global disease Activity (pasientens selvvurdering av total RA-sykdomsaktivitet på en skala 0-10 der 10 er maksimal aktivitet)+ EGA: Evaluatorens globale sykdomsaktivitet (evaluators vurdering av total RA-sykdom) aktivitet på en skala 0-10 hvor 10 er maksimal aktivitet) Remisjon: CDAI ≤ 2,8; Lav sykdomsaktivitet: CDAI > 2,8 og ≤ 10; Moderat sykdomsaktivitet: CDAI > 10 og ≤ 22; Høy sykdomsaktivitet: CDAI > 22. En CDAI-reduksjon på 6,5 representerer moderat forbedring.
Utgangspunkt til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår en CDAI-reduksjon på større enn eller lik 10 poeng i Cimzia-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
The Clinical Disease Activity (CDAI) er en sammensatt poengsum. Clinical Disease Activity (CDAI) = SJC(28): hovne 28 ledd (skuldre, albuer, håndledd, MCP, PIP) + TJC(28): Tender 28-ledd (skuldre, albuer, håndledd, MCPs, PIPs (inkludert thumb IP)+ PGA: Patient Global disease Activity (pasientens selvvurdering av total RA-sykdomsaktivitet på en skala 0-10 der 10 er maksimal aktivitet)+ EGA: Evaluatorens globale sykdomsaktivitet (evaluators vurdering av total RA-sykdom) aktivitet på en skala 0-10 hvor 10 er maksimal aktivitet) Remisjon: CDAI ≤ 2,8; Lav sykdomsaktivitet: CDAI > 2,8 og ≤ 10; Moderat sykdomsaktivitet: CDAI > 10 og ≤ 22; Høy sykdomsaktivitet: CDAI > 22. En CDAI-reduksjon på 6,5 representerer moderat forbedring.
Baseline til uke 24
Andel av fag som oppnår en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) responskriterier i Cimzia-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline til uke 24

ACR20-responderere er forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline for øm leddbefall (TJC), antall hovne ledd (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesett-tiltakene: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale, 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Legens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale .

HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; vanlige aktiviteter den siste uken. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.

Visual Analog Scale (VAS) - vurdering av leddgikt ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Baseline til uke 24
Andel av forsøkspersoner som oppnår en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) responskriterier i Cimzia-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline til uke 24

ACR50-responderere er forsøkspersoner med minst 50 % forbedring fra baseline for øm leddbefall (TJC), antall hovne ledd (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale, 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Legens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale .

HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; vanlige aktiviteter den siste uken. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.

Visual Analog Scale (VAS) - vurdering av leddgikt ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Baseline til uke 24
Andel av forsøkspersoner som oppnår en American College of Rheuamtology lav sykdomsaktivitetspoeng og/eller remisjonspoeng i Cimzia-gruppen sammenlignet med placebogruppen beregnet av DAS28 (CRP)
Tidsramme: Baseline til uke 24

Sykdomsaktivitetsscore-28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er et sammensatt mål for revmatoid artritt (RA) er basert på 4 variabler: antall ømme og hovne ledd (28 ledd), C-reaktivt protein (CRP), og pasient global vurdering visuell analog skala. En lavere skåre indikerte mindre sykdomsaktivitet.

Remisjon: CDAI ≤ 2,8; Lav sykdomsaktivitet: CDAI > 2,8 og ≤ 10; Moderat sykdomsaktivitet: CDAI > 10 og ≤ 22; Høy sykdomsaktivitet: CDAI > 22
Baseline til uke 24
Andel av forsøkspersoner som oppnår et EULAR gode eller moderate responskriterier i Cimzia-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline til uke 24

EULAR (European League Against Rheumatism) responskriterier er et klassifisert responskriterium som klassifiserer pasientindividet som ikke-, moderat eller god respondere avhengig av endringen og nivået på sykdomsaktivitetsscore.

Disease Activity Score(DAS28) er et kontinuerlig sykdomsmål sammensatt av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR eller CRP, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala. Høy sykdomsaktivitet= > 5,1, lav sykdomsaktivitet= < 3,2, og remisjon= < 2,6. Klinisk signifikant respons = reduksjon på >1,2 fra baseline. Ved å bruke EULAR-responskriterier, definerer DAS28-kategoriske svar en god (absolutt: <3,2 eller >1,2 forbedring fra baseline), moderat (absolutt: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2 endring fra baseline), eller ingen respons (absolutt: >5,1 eller <0,6 endring fra baseline).
Baseline til uke 24
Andel av forsøkspersoner som oppnår en CDAI-score reduseres større enn eller lik 13,9 poeng i CimZia-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
The Clinical Disease Activity (CDAI) er en sammensatt poengsum. Clinical Disease Activity (CDAI) = SJC(28): hovne 28 ledd (skuldre, albuer, håndledd, MCP, PIP)+ TJC(28): Tender 28-ledd (skuldre, albuer, håndledd, MCPs, PIPs (inkludert thumb IP)+ PGA: Patient Global disease Activity (pasientens selvvurdering av total RA-sykdomsaktivitet på en skala 1-10 der 10 er maksimal aktivitet)+ EGA: Evaluatorens globale sykdomsaktivitet (evaluators vurdering av total RA-sykdom) aktivitet på en skala 1-10 hvor 10 er maksimal aktivitet) Remisjon: CDAI ≤ 2,8; Lav sykdomsaktivitet: CDAI > 2,8 og ≤ 10; Moderat sykdomsaktivitet: CDAI > 10 og ≤ 22; Høy sykdomsaktivitet: CDAI > 22. En CDAI-reduksjon på 6,5 representerer moderat forbedring.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Schiff, MD

Samarbeidspartnere

UCB Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Michael H Schiff, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERT-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere