En studie av effektiviteten och säkerheten av Adalimumab hos pediatriska patienter med entesitrelaterad artrit
8 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av Adalimumab hos pediatriska patienter med entesitrelaterad artrit
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adalimumab som ges subkutant varannan vecka (eow) jämfört med placebo hos pediatriska patienter med entesitrelaterad artrit (ERA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av entesitrelaterad artrit (ERA) enligt definition av International League of Associations for Rheumatology (ILAR);
- Sjukdomsaktivitet definierad som minst 3 aktiva leder och tecken på entesit på minst en plats;
- Otillräckligt svar eller intolerans mot minst ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel och minst ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, antingen sulfasalazin eller metotrexat.
Exklusions kriterier:
- Alla ILAR juvenil idiopatisk artrit (JIA) subtyp annan än ERA;
- Psoriasis eller en historia av psoriasis hos patienten eller första gradens släkting;
- Närvaro av immunglobulin M (IgM) reumatoid faktor;
- Förekomst av systemisk JIA;
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom;
- tidigare biologisk terapi inklusive anti-tumörnekrosfaktor (anti-TNF) terapi med potentiell inverkan på pediatrisk ERA;
- Infektion(er) som kräver behandling med IV-antiinfektionsmedel inom 30 dagar före Baseline eller orala anti-infektionsmedel inom 14 dagar före Baseline.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Dubbelblind Placebo EOW
Placebo för adalimumab varannan vecka (eow) i 12 veckor.
|
Placebo för adalimumab lösning för subkutan injektion.
|
|
Experimentell: Dubbelblind Adalimumab EOW
Adalimumab (kroppsyta dosering 24 mg/m^2 upp till maximalt 40 mg) varannan vecka (eow) i 12 veckor.
|
Adalimumab lösning för subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Öppen etikett Adalimumab EOW
Adalimumab (kroppsyta dosering 24 mg/m^2 upp till maximalt 40 mg) varannan vecka (eow) i upp till 192 veckor.
|
Adalimumab lösning för subkutan injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av antalet aktiva leder med artrit från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
En gemensam bedömning gjordes vid alla studiebesök för att bedöma antalet aktiva leder.
Totalt 72 leder bedömdes för svullnad som inte berodde på deformitet eller leder med förlust av rörelse (LOM) plus smärta och/eller ömhet.
Totalt möjliga poäng varierar från 0 (inga aktiva leder) till 72 (alla aktiva leder).
Baslinje definieras som det sista värdet som inte saknas före den första dosen av studieläkemedlet.
Last Observation Carried Forward (LOCF) användes för saknade data.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal platser för entesit: Ändra från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Närvaron av entesit bedömdes genom tryck vid 35 anatomiska platser.
Entesit klassificerades som antingen närvarande eller frånvarande.
Poäng varierar från 0 till 35, med högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje definieras som det sista värdet som inte saknas före den första dosen av studieläkemedlet.
LOCF användes.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Tender Joint Count (TJC72): Ändra från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Sjuttiotvå leder bedömdes genom tryck vid fysisk undersökning.
Ledömhet klassificerades som antingen närvarande eller frånvarande.
Poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje definieras som det sista värdet som inte saknas före den första dosen av studieläkemedlet.
LOCF användes.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Antal svullna leder (SJC68): Ändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Sextioåtta leder bedömdes genom fysisk undersökning.
Ledsvullnad klassificerades som närvarande eller frånvarande.
Poäng varierar från 0 till 68, med högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje definieras som det sista värdet som inte saknas före den första dosen av studieläkemedlet.
LOCF användes.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår Pediatric American College of Rheumatology Pediatric 30 % svar (ACR Pedi30)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
ACR Pedi30-svaret definieras som ≥30 % förbättring i minst 3 av 6 kärnuppsättningskriterier för juvenil reumatoid artrit (JRA) med inte mer än 1 av de 6 kriterierna med >30 % försämring.
De 6 variablerna för JRAs kärnuppsättningskriterier är Physician's Global Assessment (PGA) av deltagarens sjukdomsaktivitet, Parent's Global Assessment av deltagarens övergripande välbefinnande, antal aktiva leder (leder med svullnad som inte beror på deformitet eller leder LOM plus smärta och/ eller ömhet), antal leder med LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) och högkänsligt C-reaktivt protein (hs CRP).
Baslinje är det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår Pediatric American College of Rheumatology Pediatric 50 % svar (ACR Pedi50)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
ACR Pedi50-svaret definieras som ≥50 % förbättring i minst 3 av 6 JRA-grundkriterier med inte mer än 1 av de 6 kriterierna med >30 % försämring.
De 6 variablerna för JRAs kärnuppsättningskriterier är Physician's Global Assessment (PGA) av deltagarens sjukdomsaktivitet, Parent's Global Assessment av deltagarens övergripande välbefinnande, antal aktiva leder (leder med svullnad som inte beror på deformitet eller leder LOM plus smärta och/ eller ömhet), antal leder med LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) och högkänsligt C-reaktivt protein (hs CRP).
Baslinje är det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
NRI användes.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår Pediatric American College of Rheumatology Pediatric 70 % svar (ACR Pedi70)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
ACR Pedi70-svaret definieras som ≥70 % förbättring i minst 3 av 6 JRA-grundkriterier med inte mer än 1 av de 6 kriterierna med >30 % försämring.
De 6 variablerna för JRAs kärnuppsättningskriterier är Physician's Global Assessment (PGA) av deltagarens sjukdomsaktivitet, Parent's Global Assessment av deltagarens övergripande välbefinnande, antal aktiva leder (leder med svullnad som inte beror på deformitet eller leder LOM plus smärta och/ eller ömhet), antal leder med LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) och högkänsligt C-reaktivt protein (hs CRP).
Baslinje är det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
Icke-svarare imputering NRI användes.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) samlades in från den första dosen av studieläkemedlet till 70 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 212 veckor)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig AE (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkommande händelser (TEAE eller TESAE) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet. Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligtvis relaterat till studieläkemedlet, möjligen relaterat till studieläkemedlet, troligtvis inte relaterat eller inte relaterat till studieläkemedlet. För mer information om biverkningar, se avsnittet om biverkningar nedan. |
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) samlades in från den första dosen av studieläkemedlet till 70 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 212 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jaclyn Anderson, DO, MS, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Burgos-Vargas R, Tse SM, Horneff G, Pangan AL, Kalabic J, Goss S, Unnebrink K, Anderson JK. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Study of Adalimumab in Pediatric Patients With Enthesitis-Related Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Nov;67(11):1503-12. doi: 10.1002/acr.22657.
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M11-328
- 2009-017938-46 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .