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関節炎に関連する腱付着部炎の小児被験者におけるアダリムマブの有効性と安全性の研究

2021年7月8日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

関節炎に関連する関節炎を伴う小児被験者におけるアダリムマブの有効性と安全性に関する二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究の目的は、関節炎関連関節炎 (ERA) の小児被験者を対象に、隔週 (eow) に皮下投与されたアダリムマブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国際リウマチ学会（ILAR）によって定義された関節炎関連関節炎（ERA）の診断;
  • -少なくとも3つのアクティブな関節と少なくとも1つの場所での付着炎の証拠として定義される疾患活動;
  • 少なくとも1つの非ステロイド性抗炎症薬および少なくとも1つの疾患修飾性抗リウマチ薬（スルファサラジンまたはメトトレキサートのいずれか）に対する不十分な反応または不耐性。

除外基準:

  • -ERA以外のILAR若年性特発性関節炎（JIA）サブタイプ;
  • -患者または第一度近親者の乾癬または乾癬の病歴;
  • 免疫グロブリンM（IgM）リウマチ因子の存在;
  • 全身性JIAの存在;
  • -炎症性腸疾患の病歴;
  • -小児ERAに潜在的な影響を与える抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法を含む以前の生物学的療法;
  • -ベースライン前の30日以内にIV抗感染薬による治療を必要とする感染症またはベースライン前の14日以内の経口抗感染薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボEOW
アダリムマブのプラセボを隔週 (eow) で 12 週間。
生物学的：アダリムマブのプラセボ
皮下注射用アダリムマブ溶液のプラセボ。
実験的：二重盲検アダリムマブ EOW
アダリムマブ (体表面積 24 mg/m^2 を最大 40 mg まで) 隔週 (eow) で 12 週間。
生物学的：アダリムマブ
皮下注射用アダリムマブ溶液。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
実験的：非盲検アダリムマブ EOW
アダリムマブ (体表面積 24 mg/m^2 を最大 40 mg まで投与) 隔週 (eow) で最大 192 週間。
生物学的：アダリムマブ
皮下注射用アダリムマブ溶液。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目までの関節炎を伴うアクティブな関節数の変化率
時間枠：ベースラインと12週目
活動中の関節の数を評価するために、すべての研究来院時に関節評価を記録しました。 全部で 72 の関節が、変形や運動喪失 (LOM) に加えて痛みや圧痛を伴う関節によるものではない腫れについて評価されました。 可能な合計スコアの範囲は、0 (アクティブなジョイントなし) から 72 (すべてのアクティブなジョイント) です。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の非欠損値として定義されます。 欠損データには最終観測値の繰り越し (LOCF) が使用されました。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
付着部炎の部位数: ベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
付着部炎の存在は、35 の解剖学的位置での圧力によって評価されました。 付着部炎は、存在するか存在しないかのいずれかに分類されました。 スコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の非欠損値として定義されます。 LOCF が使用されました。
ベースラインと12週目
入札関節数 (TJC72): ベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
72 の関節は、身体検査の圧力によって評価されました。 関節の圧痛は、存在するか存在しないかに分類されました。 スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の非欠損値として定義されます。 LOCF が使用されました。
ベースラインと12週目
腫れた関節数 (SJC68): ベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
68 の関節は身体検査によって評価されました。 関節の腫れは、存在するか存在しないかに分類されました。 スコアの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の非欠損値として定義されます。 LOCF が使用されました。
ベースラインと12週目
小児科を達成した参加者の割合 American College of Rheumatology Pediatric 30% Response (ACR Pedi30)
時間枠：ベースラインと12週目
ACR Pedi30 の反応は、6 つの若年性関節リウマチ (JRA) コア セット基準のうち少なくとも 3 つが 30% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化した場合と定義されます。 JRA コア セット基準の 6 つの変数は、参加者の疾患活動性に関する医師のグローバル アセスメント (PGA)、参加者の全体的な健康状態に関する親のグローバル アセスメント、アクティブな関節の数 (変形または関節 LOM と痛みによるものではない腫れを伴う関節、および/または圧痛)、LOM、小児健康評価アンケート (CHAQ)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hs CRP) を伴う関節の数。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の値です。 欠損データには非レスポンダー代入 (NRI) が使用されました。
ベースラインと12週目
小児科を達成した参加者の割合 American College of Rheumatology Pediatric 50% Response (ACR Pedi50)
時間枠：ベースラインと12週目
ACR Pedi50 の反応は、6 つの JRA コア セット基準のうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下が 30% を超えて悪化した場合と定義されます。 JRA コア セット基準の 6 つの変数は、参加者の疾患活動性に関する医師のグローバル アセスメント (PGA)、参加者の全体的な健康状態に関する親のグローバル アセスメント、アクティブな関節の数 (変形または関節 LOM と痛みによるものではない腫れを伴う関節、および/または圧痛)、LOM、小児健康評価アンケート (CHAQ)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hs CRP) を伴う関節の数。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の値です。 NRI を使用した。
ベースラインと12週目
小児科を達成した参加者の割合 American College of Rheumatology Pediatric 70% Response (ACR Pedi70)
時間枠：ベースラインと12週目
ACR Pedi70 の反応は、6 つの JRA コア セット基準のうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下が 30% を超えて悪化した場合と定義されます。 JRA コア セット基準の 6 つの変数は、参加者の疾患活動性に関する医師のグローバル アセスメント (PGA)、参加者の全体的な健康状態に関する親のグローバル アセスメント、アクティブな関節の数 (変形または関節 LOM と痛みによるものではない腫れを伴う関節、および/または圧痛)、LOM、小児健康評価アンケート (CHAQ)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hs CRP) を伴う関節の数。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の値です。 非レスポンダー代入 NRI が使用されました。
ベースラインと12週目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治療に起因する AE (TEAE) は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 70 日後まで (最大 212 週間) 収集されました。

AE とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事です。 重大な AE (SAE) とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらし、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療に起因する事象 (TEAE または TESAE) は、治験薬の初回投与後に重症度が開始または悪化した事象として定義されます。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく治験薬に関連する、おそらく治験薬に関連する、おそらく関連しない、または治験薬に関連しないとして評価した。

有害事象の詳細については、以下の AE セクションを参照してください。
治療に起因する AE (TEAE) は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 70 日後まで (最大 212 週間) 収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Jaclyn Anderson, DO, MS、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月8日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M11-328
  • 2009-017938-46 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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