Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adalimumabin tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilailla, joilla on entesiittiin liittyvä niveltulehdus

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus adalimumabin tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilailla, joilla on entesiittiin liittyvä niveltulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti joka toinen viikko (eow) annetun adalimumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna lapsipotilailla, joilla on entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Entesiittiin liittyvän niveltulehduksen (ERA) diagnoosi International League of Associations for Rheumatology (ILAR) määrittelemänä;
  • Taudin aktiivisuus määritellään vähintään kolmeksi aktiiviseksi niveleksi ja todisteeksi entesiitistä vähintään yhdessä paikassa;
  • Riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle ja vähintään yhdelle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle, joko sulfasalatsiinille tai metotreksaatille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu ILAR-juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) -alatyyppi kuin ERA;
  • Psoriasis tai psoriaasi anamneesissa potilaalla tai ensimmäisen asteen sukulaisella;
  • Immunoglobuliini M (IgM) -reumatekijän läsnäolo;
  • systeemisen JIA:n esiintyminen;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa;
  • aiempi biologinen hoito, mukaan lukien tuumorinekroositekijä (anti-TNF) -hoito, jolla voi olla vaikutusta lasten ERA:han;
  • Infektio(t), jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai suun kautta annettavilla infektiolääkkeillä 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kaksoissokkoutettu Placebo EOW
Adalimumabille lumelääke joka toinen viikko (eow) 12 viikon ajan.
Biologinen: lumelääke adalimumabille
Plasebo adalimumabiliuokselle ihonalaista injektiota varten.
Kokeellinen: Kaksoissokkoutettu Adalimumab EOW
Adalimumabi (kehon pinta-alaannos 24 mg/m^2, enintään 40 mg) joka toinen viikko (eow) 12 viikon ajan.
Biologinen: adalimumabi
Adalimumabi, liuos ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kokeellinen: Avoin Adalimumab EOW
Adalimumabi (kehon pinta-alaannos 24 mg/m^2, enintään 40 mg) joka toinen viikko (eow) enintään 192 viikon ajan.
Biologinen: adalimumabi
Adalimumabi, liuos ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niveltulehdusta sairastavien aktiivisten nivelten lukumäärän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kaikilla opintokäynneillä kirjattiin yhteinen arviointi aktiivisten nivelten määrän arvioimiseksi. Yhteensä 72 niveltä arvioitiin turvotuksen suhteen, joka ei johtunut epämuodostuksesta tai nivelistä, joissa oli liikkeen menetystä (LOM) sekä kipua ja/tai arkuutta. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei aktiivisia niveliä) 72:een (kaikki aktiiviset nivelet). Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuviin tietoihin.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entesiitin paikkojen määrä: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Entesiitin esiintyminen arvioitiin paineella 35 anatomisessa paikassa. Entesiitti luokiteltiin joko esiintyväksi tai poissaolevaksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0-35, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. LOCF:ää käytettiin.
Lähtötilanne ja viikko 12
Tender Joint Count (TJC72): Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seitsemänkymmentäkaksi niveltä arvioitiin paineella fyysisessä tarkastuksessa. Nivelten arkuus luokiteltiin joko esiintyväksi tai puuttuvaksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. LOCF:ää käytettiin.
Lähtötilanne ja viikko 12
Turvonneiden nivelten määrä (SJC68): Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kuusikymmentäkahdeksan niveltä arvioitiin fyysisellä tarkastuksella. Nivelten turvotus luokiteltiin esiintyväksi tai puuttuvaksi. Pisteet vaihtelevat 0–68, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. LOCF:ää käytettiin.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Pediatric American College of Rheumatology Pediatric -vasteen 30 % (ACR Pedi30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ACR Pedi30 -vaste määritellään ≥30 %:n parantumiseksi vähintään kolmessa kuudesta juveniilin nivelreuman (JRA) peruskriteeristä, ja enintään yksi kuudesta kriteeristä pahenee >30 %. JRA:n peruskriteerien kuusi muuttujaa ovat lääkärin globaali arvio (PGA) osallistujan sairauden aktiivisuudesta, vanhempien globaali arvio osallistujan yleisestä hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten määrä (nivelet, joissa turvotus ei johdu epämuodostuksesta tai nivelten LOM plus kipu ja/ tai arkuus), nivelten lukumäärä, joissa on LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs CRP). Lähtötaso on viimeinen arvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat Pediatric American College of Rheumatology Pediatric -vasteen 50 % (ACR Pedi50)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ACR Pedi50 -vaste määritellään ≥ 50 %:n parantumiseksi vähintään 3:ssa JRA:n kuudesta peruskriteeristä ja korkeintaan 1 kuudesta kriteeristä, joka pahenee >30 %. JRA:n peruskriteerien kuusi muuttujaa ovat lääkärin globaali arvio (PGA) osallistujan sairauden aktiivisuudesta, vanhempien globaali arvio osallistujan yleisestä hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten määrä (nivelet, joissa turvotus ei johdu epämuodostuksesta tai nivelten LOM plus kipu ja/ tai arkuus), nivelten lukumäärä, joissa on LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs CRP). Lähtötaso on viimeinen arvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. NRI:tä käytettiin.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat Pediatric American College of Rheumatology Pediatric -vasteen 70 % (ACR Pedi70)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ACR Pedi70 -vaste määritellään ≥70 %:n parantumiseksi vähintään 3:ssa kuudesta JRA:n peruskriteeristä ja korkeintaan 1 kuudesta kriteeristä, joka pahenee >30 %. JRA:n peruskriteerien kuusi muuttujaa ovat lääkärin globaali arvio (PGA) osallistujan sairauden aktiivisuudesta, vanhempien globaali arvio osallistujan yleisestä hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten määrä (nivelet, joissa turvotus ei johdu epämuodostuksesta tai nivelten LOM plus kipu ja/ tai arkuus), nivelten lukumäärä, joissa on LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs CRP). Lähtötaso on viimeinen arvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Ei-responderimputaatio-NRI:tä käytettiin.
Lähtötilanne ja viikko 12
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) kerättiin ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 70 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 212 viikkoa).

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava AE (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella saattaa vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE tai TESAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen, mahdollisesti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen, luultavasti ei liittyväksi tai ei liittyväksi tutkimuslääkkeeseen.

Katso lisätietoja haittatapahtumista alla olevasta AE-osiosta.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) kerättiin ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 70 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 212 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jaclyn Anderson, DO, MS, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-328
  • 2009-017938-46 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lumelääke adalimumabille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa