Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu u pediatrických pacientů s artritidou související s entezitidou

8. července 2021 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu u pediatrických pacientů s artritidou související s entezitidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost adalimumabu podávaného subkutánně každý druhý týden (eow) ve srovnání s placebem u pediatrických pacientů s artritidou související s entezitidou (ERA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza artritidy související s entezitidou (ERA) podle definice Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR);
  • Aktivita onemocnění definovaná jako alespoň 3 aktivní klouby a důkaz entezitidy alespoň na jednom místě;
  • Neadekvátní odpověď nebo intolerance na alespoň jedno nesteroidní protizánětlivé léčivo a alespoň jedno antirevmatikum modifikující onemocnění, buď sulfasalazin nebo methotrexát.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli podtyp ILAR juvenilní idiopatické artritidy (JIA) jiný než ERA;
  • Psoriáza nebo psoriáza v anamnéze u pacienta nebo příbuzného prvního stupně;
  • Přítomnost revmatoidního faktoru imunoglobulinu M (IgM);
  • Přítomnost systémové JIA;
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze;
  • předchozí biologická léčba včetně léčby protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF) s potenciálním dopadem na pediatrickou ERA;
  • Infekce vyžadující léčbu IV antiinfekčními látkami během 30 dnů před výchozí hodnotou nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené placebo EOW
Placebo pro adalimumab každý druhý týden (eow) po dobu 12 týdnů.
Biologický: placebo pro adalimumab
Placebo pro roztok adalimumabu pro subkutánní injekci.
Experimentální: Dvojitě zaslepený adalimumab EOW
Adalimumab (dávkování plochy povrchu těla 24 mg/m^2 až do maximální dávky 40 mg) každý druhý týden (eow) po dobu 12 týdnů.
Biologický: adalimumab
Roztok adalimumabu pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: Otevřený adalimumab EOW
Adalimumab (dávkování plochy povrchu těla 24 mg/m^2 až do maximální dávky 40 mg) každý druhý týden (eow) po dobu až 192 týdnů.
Biologický: adalimumab
Roztok adalimumabu pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Společné hodnocení bylo zaznamenáno při všech studijních návštěvách, aby se vyhodnotil počet aktivních kloubů. Celkem 72 kloubů bylo hodnoceno na otok, který nebyl způsoben deformací nebo klouby se ztrátou pohybu (LOM) plus bolest a/nebo citlivost. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 (žádné aktivní klouby) do 72 (všechny aktivní klouby). Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studovaného léku. Pro chybějící data bylo použito Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet míst entezitidy: Změna ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Přítomnost entezitidy byla hodnocena tlakem na 35 anatomických místech. Entezitida byla klasifikována jako přítomná nebo nepřítomná. Skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studovaného léku. Byl použit LOCF.
Výchozí stav a týden 12
Počet společných nabídek (TJC72): Změna ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Sedmdesát dva kloubů bylo hodnoceno tlakem na fyzikální vyšetření. Citlivost kloubů byla klasifikována jako přítomná nebo nepřítomná. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studovaného léku. Byl použit LOCF.
Výchozí stav a týden 12
Počet oteklých kloubů (SJC68): Změna ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
68 kloubů bylo hodnoceno fyzikálním vyšetřením. Otok kloubu byl klasifikován jako přítomný nebo nepřítomný. Skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studovaného léku. Byl použit LOCF.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli pediatrické American College of Rheumatology Pediatric 30% odpovědi (ACR Pedi30)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Odpověď ACR Pedi30 je definována jako ≥30% zlepšení alespoň 3 ze 6 základních kritérií juvenilní revmatoidní artritidy (JRA), přičemž ne více než 1 ze 6 kritérií s >30% zhoršením. Šest proměnných pro kritéria základní sady JRA jsou Globální hodnocení lékařem (PGA) aktivity účastníka, Globální hodnocení rodičů celkového zdraví účastníka, počet aktivních kloubů (klouby s otoky, které nejsou způsobeny deformací nebo klouby LOM plus bolest a/). nebo citlivost), počet kloubů s LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs CRP). Výchozí hodnota je poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Pro chybějící data byla použita imputace non-responder (NRI).
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli pediatrické American College of Rheumatology Pediatrická 50% odpověď (ACR Pedi50)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Odpověď ACR Pedi50 je definována jako ≥50% zlepšení v alespoň 3 ze 6 základních kritérií JRA, přičemž ne více než 1 ze 6 kritérií se zhoršením >30%. Šest proměnných pro kritéria základní sady JRA jsou Globální hodnocení lékařem (PGA) aktivity účastníka, Globální hodnocení rodičů celkového zdraví účastníka, počet aktivních kloubů (klouby s otoky, které nejsou způsobeny deformací nebo klouby LOM plus bolest a/). nebo citlivost), počet kloubů s LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs CRP). Výchozí hodnota je poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Bylo použito NRI.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli pediatrické American College of Rheumatology Pediatrická 70% odpověď (ACR Pedi70)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Odpověď ACR Pedi70 je definována jako ≥70% zlepšení v alespoň 3 ze 6 základních kritérií JRA, přičemž ne více než 1 ze 6 kritérií s >30% zhoršením. Šest proměnných pro kritéria základní sady JRA jsou Globální hodnocení lékařem (PGA) aktivity účastníka, Globální hodnocení rodičů celkového zdraví účastníka, počet aktivních kloubů (klouby s otoky, které nejsou způsobeny deformací nebo klouby LOM plus bolest a/). nebo citlivost), počet kloubů s LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs CRP). Výchozí hodnota je poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Byla použita imputace non-responder NRI.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: AEs (TEAE) vzniklé při léčbě byly shromažďovány od první dávky studovaného léčiva do 70 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 212 týdnů)

AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná AE (SAE) je událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Události související s léčbou (TEAE nebo TESAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po první dávce studovaného léčiva. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související se studovaným lékem, možná související se studovaným lékem, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející se studovaným lékem.

Další podrobnosti o nežádoucích účincích naleznete v části AE níže.
AEs (TEAE) vzniklé při léčbě byly shromažďovány od první dávky studovaného léčiva do 70 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 212 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaclyn Anderson, DO, MS, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-328
  • 2009-017938-46 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo pro adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit