Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab chez des sujets pédiatriques atteints d'arthrite liée à l'enthésite

8 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab chez des sujets pédiatriques atteints d'arthrite liée à l'enthésite

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines (eow) par rapport au placebo chez des sujets pédiatriques atteints d'arthrite liée à l'enthésite (ERA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'arthrite liée à l'enthésite (ERA) tel que défini par la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR);
  • Activité de la maladie définie comme au moins 3 articulations actives et signes d'enthésite à au moins un endroit ;
  • Réponse inadéquate ou intolérance à au moins un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien et au moins un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, soit la sulfasalazine ou le méthotrexate.

Critère d'exclusion:

  • Tout sous-type ILAR d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) autre que l'ERA ;
  • Psoriasis ou antécédents de psoriasis chez le patient ou un parent au premier degré ;
  • Présence d'immunoglobuline M (IgM) facteur rhumatoïde ;
  • Présence d'AJI systémique ;
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ;
  • traitement biologique antérieur, y compris un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) avec un impact potentiel sur l'ERA pédiatrique ;
  • Infection(s) nécessitant un traitement avec des anti-infectieux IV dans les 30 jours précédant la consultation de référence ou des anti-infectieux oraux dans les 14 jours précédant la consultation de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo en double aveugle EOW
Placebo pour adalimumab toutes les deux semaines (eow) pendant 12 semaines.
Biologique: placebo pour l'adalimumab
Placebo pour la solution d'adalimumab pour injection sous-cutanée.
Expérimental: Adalimumab EOW en double aveugle
Adalimumab (surface corporelle dosée à 24 mg/m^2 jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines (eow) pendant 12 semaines.
Biologique: adalimumab
Solution d'adalimumab pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Expérimental: Adalimumab EOW en ouvert
Adalimumab (surface corporelle dosée à 24 mg/m^2 jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines (eow) jusqu'à 192 semaines.
Biologique: adalimumab
Solution d'adalimumab pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du nombre d'articulations actives atteintes d'arthrite entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Une évaluation conjointe a été enregistrée à toutes les visites d'étude pour évaluer le nombre d'articulations actives. Un total de 72 articulations ont été évaluées pour un gonflement non dû à une déformation ou des articulations avec perte de mouvement (LOM) plus douleur et/ou sensibilité. Les scores totaux possibles vont de 0 (aucune articulation active) à 72 (toutes les articulations actives). La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du médicament à l'étude. La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sites d'enthésite : changement entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La présence d'enthésite a été évaluée par pression sur 35 localisations anatomiques. L'enthésite a été classée comme présente ou absente. Les scores vont de 0 à 35, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du médicament à l'étude. LOCF a été utilisé.
Base de référence et semaine 12
Nombre d'articulations douloureuses (TJC72) : changement de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Soixante-douze articulations ont été évaluées par pression lors d'un examen physique. La sensibilité articulaire a été classée comme présente ou absente. Les scores vont de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du médicament à l'étude. LOCF a été utilisé.
Base de référence et semaine 12
Nombre d'articulations gonflées (SJC68) : changement de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Soixante-huit articulations ont été évaluées par examen physique. Le gonflement articulaire a été classé comme présent ou absent. Les scores vont de 0 à 68, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du médicament à l'étude. LOCF a été utilisé.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 30 % de l'American College of Rheumatology (ACR Pedi30)
Délai: Base de référence et semaine 12
La réponse ACR Pedi30 est définie comme une amélioration ≥ 30 % d'au moins 3 des 6 critères de base de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA) avec pas plus d'un des 6 critères avec une aggravation > 30 %. Les 6 variables pour les critères de base de la JRA sont l'évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie du participant, l'évaluation globale par le parent du bien-être général du participant, le nombre d'articulations actives (articulations avec gonflement non dû à une déformation ou articulations LOM plus douleur et / ou sensibilité), nombre d'articulations avec LOM, questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) et protéine C-réactive à haute sensibilité (hs CRP). La ligne de base est la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR Pedi50)
Délai: Base de référence et semaine 12
La réponse ACR Pedi50 est définie comme une amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 6 critères de base de la JRA avec pas plus d'1 des 6 critères avec une aggravation > 30 %. Les 6 variables pour les critères de base de la JRA sont l'évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie du participant, l'évaluation globale par le parent du bien-être général du participant, le nombre d'articulations actives (articulations avec gonflement non dû à une déformation ou articulations LOM plus douleur et / ou sensibilité), nombre d'articulations avec LOM, questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) et protéine C-réactive à haute sensibilité (hs CRP). La ligne de base est la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. NRI a été utilisé.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR Pedi70)
Délai: Base de référence et semaine 12
La réponse ACR Pedi70 est définie comme une amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 6 critères de base de la JRA avec pas plus d'un des 6 critères avec une aggravation > 30 %. Les 6 variables pour les critères de base de la JRA sont l'évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie du participant, l'évaluation globale par le parent du bien-être général du participant, le nombre d'articulations actives (articulations avec gonflement non dû à une déformation ou articulations LOM plus douleur et / ou sensibilité), nombre d'articulations avec LOM, questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) et protéine C-réactive à haute sensibilité (hs CRP). La ligne de base est la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Le NRI d'imputation des non-répondants a été utilisé.
Base de référence et semaine 12
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Les EI apparus sous traitement (TEAE) ont été recueillis à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 212 semaines)

Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, selon le jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements liés au traitement (TEAE ou TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude. L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement liée au médicament à l'étude, éventuellement liée au médicament à l'étude, probablement non liée ou non liée au médicament à l'étude.

Pour plus de détails sur les événements indésirables, veuillez consulter la section EI ci-dessous.
Les EI apparus sous traitement (TEAE) ont été recueillis à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 212 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jaclyn Anderson, DO, MS, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Première publication (Estimation)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M11-328
  • 2009-017938-46 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo pour l'adalimumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner