Um estudo da eficácia e segurança do adalimumabe em pacientes pediátricos com artrite relacionada à entesite

Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego EOW

Placebo para adalimumabe a cada duas semanas (eow) por 12 semanas.

Biológico: placebo para adalimumabe

Placebo para solução de adalimumabe para injeção subcutânea.

Experimental: Adalimumabe duplo-cego EOW

Adalimumabe (dosagem de área de superfície corporal de 24 mg/m^2 até um máximo de 40 mg) a cada duas semanas (eow) por 12 semanas.

Biológico: adalimumabe

Adalimumabe solução para injeção subcutânea.

Outros nomes:

• ABT-D2E7
• Humira

Experimental: Adalimumabe EOW de rótulo aberto

Adalimumabe (dosagem de área de superfície corporal de 24 mg/m^2 até um máximo de 40 mg) a cada duas semanas (eow) por até 192 semanas.

Biológico: adalimumabe

Adalimumabe solução para injeção subcutânea.

Outros nomes:

• ABT-D2E7
• Humira

Alteração percentual no número de articulações ativas com artrite desde o início até a semana 12

Uma avaliação conjunta foi registrada em todas as visitas do estudo para avaliar o número de articulações ativas. Um total de 72 articulações foram avaliadas quanto ao inchaço não devido a deformidade ou articulações com perda de movimento (LOM) mais dor e/ou sensibilidade. A pontuação total possível varia de 0 (sem articulações ativas) a 72 (todas as articulações ativas). A linha de base é definida como o último valor não omisso antes da primeira dose do medicamento do estudo. A última observação realizada (LOCF) foi usada para dados ausentes.

Número de locais de entesite: mudança desde o início até a semana 12

A presença de entesite foi avaliada por pressão em 35 localizações anatômicas. A entesite foi classificada como presente ou ausente. As pontuações variam de 0 a 35, com pontuações mais altas representando maior atividade da doença. A linha de base é definida como o último valor não omisso antes da primeira dose do medicamento do estudo. LOCF foi usado.

Contagem de junta sensível (TJC72): mudança da linha de base para a semana 12

Setenta e duas articulações foram avaliadas por pressão no exame físico. A sensibilidade articular foi classificada como presente ou ausente. As pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais altas representando maior atividade da doença. A linha de base é definida como o último valor não omisso antes da primeira dose do medicamento do estudo. LOCF foi usado.

Contagem de articulações inchadas (SJC68): mudança da linha de base para a semana 12

Sessenta e oito articulações foram avaliadas por exame físico. O edema articular foi classificado como presente ou ausente. As pontuações variam de 0 a 68, com pontuações mais altas representando maior atividade da doença. A linha de base é definida como o último valor não omisso antes da primeira dose do medicamento do estudo. LOCF foi usado.

Porcentagem de participantes que atingiram a resposta de 30% pediátrica do American College of Rheumatology (ACR Pedi30)

A resposta ACR Pedi30 é definida como ≥30% de melhora em pelo menos 3 dos 6 critérios principais da artrite reumatóide juvenil (ARJ) com não mais de 1 dos 6 critérios com piora >30%. As 6 variáveis ​​para os critérios do conjunto principal JRA são Avaliação Global do Médico (PGA) da atividade da doença do participante, Avaliação Global dos Pais do bem-estar geral do participante, número de articulações ativas (articulações com inchaço não devido a deformidade ou articulações LOM mais dor e/ ou sensibilidade), número de articulações com LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs CRP). A linha de base é o último valor antes da primeira dose do medicamento do estudo. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.

Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta pediátrica de 50% do American College of Rheumatology (ACR Pedi50)

A resposta ACR Pedi50 é definida como ≥50% de melhora em pelo menos 3 dos 6 critérios básicos da ARJ com não mais de 1 dos 6 critérios com piora >30%. As 6 variáveis ​​para os critérios do conjunto principal JRA são Avaliação Global do Médico (PGA) da atividade da doença do participante, Avaliação Global dos Pais do bem-estar geral do participante, número de articulações ativas (articulações com inchaço não devido a deformidade ou articulações LOM mais dor e/ ou sensibilidade), número de articulações com LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs CRP). A linha de base é o último valor antes da primeira dose do medicamento do estudo. NRI foi usado.

Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta pediátrica de 70% do American College of Rheumatology (ACR Pedi70)

A resposta ACR Pedi70 é definida como ≥70% de melhora em pelo menos 3 dos 6 critérios básicos da ARJ com não mais de 1 dos 6 critérios com piora >30%. As 6 variáveis ​​para os critérios do conjunto principal JRA são Avaliação Global do Médico (PGA) da atividade da doença do participante, Avaliação Global dos Pais do bem-estar geral do participante, número de articulações ativas (articulações com inchaço não devido a deformidade ou articulações LOM mais dor e/ ou sensibilidade), número de articulações com LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs CRP). A linha de base é o último valor antes da primeira dose do medicamento do estudo. NRI de imputação de não respondedor foi usado.

Número de participantes com eventos adversos (EAs)

Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode colocar em risco o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Eventos emergentes do tratamento (TEAEs ou TESAE) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo. O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado ao medicamento do estudo, possivelmente relacionado ao medicamento do estudo, provavelmente não relacionado ou não relacionado ao medicamento do estudo.

Para obter mais detalhes sobre eventos adversos, consulte a seção EA abaixo.