Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab hos pediatriske personer med entesittrelatert leddgikt

8. juli 2021 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab hos pediatriske personer med entesittrelatert leddgikt

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adalimumab gitt subkutant annenhver uke (eow) sammenlignet med placebo hos pediatriske personer med entesittrelatert artritt (ERA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av entesittrelatert leddgikt (ERA) som definert av International League of Associations for Rheumatology (ILAR);
  • Sykdomsaktivitet definert som minst 3 aktive ledd og tegn på entesitt på minst ett sted;
  • Utilstrekkelig respons eller intoleranse mot minst ett ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel og minst ett sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel, enten sulfasalazin eller metotreksat.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ILAR juvenil idiopatisk artritt (JIA) subtype annen enn ERA;
  • Psoriasis eller en historie med psoriasis hos pasienten eller førstegradsslektning;
  • Tilstedeværelse av immunglobulin M (IgM) revmatoid faktor;
  • Tilstedeværelse av systemisk JIA;
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom;
  • tidligere biologisk terapi inkludert anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) terapi med en potensiell innvirkning på pediatrisk ERA;
  • Infeksjon(er) som krever behandling med IV-anti-infeksjonsmidler innen 30 dager før baseline eller orale anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind Placebo EOW
Placebo for adalimumab annenhver uke (eow) i 12 uker.
Biologisk: placebo for adalimumab
Placebo for adalimumab oppløsning for subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Dobbeltblind Adalimumab EOW
Adalimumab (kroppsoverflate dosering 24 mg/m^2 opp til maksimalt 40 mg) annenhver uke (eow) i 12 uker.
Biologisk: adalimumab
Adalimumab oppløsning for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentell: Åpen etikett Adalimumab EOW
Adalimumab (kroppsoverflate med dosering 24 mg/m^2 opp til maksimalt 40 mg) annenhver uke (eow) i opptil 192 uker.
Biologisk: adalimumab
Adalimumab oppløsning for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i antall aktive ledd med leddgikt fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Det ble registrert en felles vurdering ved alle studiebesøk for å vurdere antall aktive ledd. Totalt 72 ledd ble vurdert for hevelse som ikke skyldtes deformitet eller ledd med tap av bevegelse (LOM) pluss smerte og/eller ømhet. Totalt mulig poengsum varierer fra 0 (ingen aktive ledd) til 72 (alle aktive ledd). Baseline er definert som den siste verdien som ikke mangler før den første dosen av studiemedikamentet. Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt for manglende data.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall steder med entesitt: Endre fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Tilstedeværelsen av entesitt ble vurdert ved trykk på 35 anatomiske steder. Entesitt ble klassifisert som enten tilstede eller fraværende. Poeng varierer fra 0 til 35, med høyere score som representerer høyere sykdomsaktivitet. Baseline er definert som den siste verdien som ikke mangler før den første dosen av studiemedikamentet. LOCF ble brukt.
Utgangspunkt og uke 12
Tender Joint Count (TJC72): Endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Syttito ledd ble vurdert ved trykk på fysisk undersøkelse. Ømhet i ledd ble klassifisert som enten tilstede eller fraværende. Poeng varierer fra 0 til 72, med høyere score som representerer høyere sykdomsaktivitet. Baseline er definert som den siste verdien som ikke mangler før den første dosen av studiemedikamentet. LOCF ble brukt.
Utgangspunkt og uke 12
Antall hovne ledd (SJC68): Endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Sekstiåtte ledd ble vurdert ved fysisk undersøkelse. Leddhevelse ble klassifisert som tilstede eller fraværende. Poeng varierer fra 0 til 68, med høyere score som representerer høyere sykdomsaktivitet. Baseline er definert som den siste verdien som ikke mangler før den første dosen av studiemedikamentet. LOCF ble brukt.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår Pediatric American College of Rheumatology Pediatric 30 % respons (ACR Pedi30)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ACR Pedi30-responsen er definert som ≥30 % forbedring i minst 3 av 6 kjernekriterier for juvenil revmatoid artritt (JRA) med ikke mer enn 1 av de 6 kriteriene med >30 % forverring. De 6 variablene for JRAs kjernesettkriterier er Physician's Global Assessment (PGA) av deltakerens sykdomsaktivitet, Parent's Global Assessment av deltakerens generelle velvære, antall aktive ledd (ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller ledd LOM pluss smerte og/ eller ømhet), antall ledd med LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) og høysensitivt C-reaktivt protein (hs CRP). Baseline er den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet. Non-responder imputasjon (NRI) ble brukt for manglende data.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår Pediatric American College of Rheumatology Pediatric 50 % respons (ACR Pedi50)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ACR Pedi50-responsen er definert som ≥50 % forbedring i minst 3 av 6 JRA-kjernesettkriterier med ikke mer enn 1 av de 6 kriteriene med >30 % forverring. De 6 variablene for JRAs kjernesettkriterier er Physician's Global Assessment (PGA) av deltakerens sykdomsaktivitet, Parent's Global Assessment av deltakerens generelle velvære, antall aktive ledd (ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller ledd LOM pluss smerte og/ eller ømhet), antall ledd med LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) og høysensitivt C-reaktivt protein (hs CRP). Baseline er den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet. NRI ble brukt.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår Pediatric American College of Rheumatology Pediatric 70 % respons (ACR Pedi70)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ACR Pedi70-responsen er definert som ≥70 % forbedring i minst 3 av 6 JRA kjernekriterier med ikke mer enn 1 av de 6 kriteriene med >30 % forverring. De 6 variablene for JRAs kjernesettkriterier er Physician's Global Assessment (PGA) av deltakerens sykdomsaktivitet, Parent's Global Assessment av deltakerens generelle velvære, antall aktive ledd (ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller ledd LOM pluss smerte og/ eller ømhet), antall ledd med LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) og høysensitivt C-reaktivt protein (hs CRP). Baseline er den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet. Non-responder imputasjon NRI ble brukt.
Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) ble samlet inn fra første dose av studiemedikamentet til 70 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 212 uker)

En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig AE (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Behandlingsoppståtte hendelser (TEAE eller TESAE) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten sannsynligvis relatert til studiemedikamentet, muligens relatert til studiemedikamentet, sannsynligvis ikke relatert, eller ikke relatert til studiemedikamentet.

For mer informasjon om uønskede hendelser, se AE-delen nedenfor.
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) ble samlet inn fra første dose av studiemedikamentet til 70 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 212 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Jaclyn Anderson, DO, MS, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-328
  • 2009-017938-46 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Entesittrelatert leddgikt (ERA)

Kliniske studier på placebo for adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere