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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Adalimumab nei soggetti pediatrici con artrite correlata all'entesite

8 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Adalimumab in soggetti pediatrici con artrite correlata a entesite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di adalimumab somministrato per via sottocutanea a settimane alterne (eow) rispetto al placebo in soggetti pediatrici con artrite correlata all'entesite (ERA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite correlata all'entesite (ERA) come definita dalla International League of Associations for Rheumatology (ILAR);
  • Attività patologica definita come almeno 3 articolazioni attive e evidenza di entesite in almeno una sede;
  • Risposta inadeguata o intolleranza ad almeno un farmaco antinfiammatorio non steroideo e almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia, sulfasalazina o metotrexato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sottotipo di artrite idiopatica giovanile ILAR (JIA) diverso da ERA;
  • Psoriasi o una storia di psoriasi nel paziente o nel parente di primo grado;
  • Presenza di Immunoglobulina M (IgM) fattore reumatoide;
  • Presenza di AIG sistemica;
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale;
  • precedente terapia biologica inclusa la terapia con fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) con un potenziale impatto sull'ERA pediatrica;
  • Infezioni che richiedono trattamento con anti-infettivi EV entro 30 giorni prima del basale o anti-infettivi orali entro 14 giorni prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo EOW in doppio cieco
Placebo per adalimumab a settimane alterne (eow) per 12 settimane.
Biologico: placebo per adalimumab
Placebo per adalimumab soluzione per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Adalimumab EOW in doppio cieco
Adalimumab (superficie corporea alla dose di 24 mg/m^2 fino a un massimo di 40 mg) a settimane alterne (eow) per 12 settimane.
Biologico: adalimumab
Adalimumab soluzione per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Sperimentale: Adalimumab EOW in aperto
Adalimumab (superficie corporea alla dose di 24 mg/m^2 fino a un massimo di 40 mg) a settimane alterne (eow) fino a 192 settimane.
Biologico: adalimumab
Adalimumab soluzione per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del numero di articolazioni attive con artrite dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Una valutazione congiunta è stata registrata in tutte le visite di studio per valutare il numero di articolazioni attive. Un totale di 72 articolazioni è stato valutato per gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con perdita di movimento (LOM) più dolore e/o dolorabilità. I punteggi possibili totali vanno da 0 (nessuna articolazione attiva) a 72 (tutte le articolazioni attive). Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di entesite: variazione dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La presenza di entesite è stata valutata mediante pressione in 35 sedi anatomiche. L'entesite è stata classificata come presente o assente. I punteggi vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. È stato utilizzato LOCF.
Basale e settimana 12
Conteggio dei tender joint (TJC72): modifica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Settantadue articolazioni sono state valutate mediante pressione all'esame obiettivo. La dolorabilità congiunta è stata classificata come presente o assente. I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. È stato utilizzato LOCF.
Basale e settimana 12
Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC68): modifica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sessantotto giunti sono stati valutati mediante esame fisico. Il gonfiore articolare è stato classificato come presente o assente. I punteggi vanno da 0 a 68, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. È stato utilizzato LOCF.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta pediatrica del 30% da parte dell'American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi30)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La risposta ACR Pedi30 è definita come un miglioramento ≥30% in almeno 3 dei 6 criteri del set di base per l'artrite reumatoide giovanile (JRA) con non più di 1 dei 6 criteri con un peggioramento >30%. Le 6 variabili per i criteri del set di base JRA sono la valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia del partecipante, la valutazione globale del genitore del benessere generale del partecipante, il numero di articolazioni attive (articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o LOM articolare più dolore e/ o dolorabilità), numero di articolazioni con LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs CRP). Il basale è l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 50% di risposta pediatrica dell'American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi50)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La risposta ACR Pedi50 è definita come miglioramento ≥50% in almeno 3 dei 6 criteri del set di base JRA con non più di 1 dei 6 criteri con peggioramento >30%. Le 6 variabili per i criteri del set di base JRA sono la valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia del partecipante, la valutazione globale del genitore del benessere generale del partecipante, il numero di articolazioni attive (articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o LOM articolare più dolore e/ o dolorabilità), numero di articolazioni con LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs CRP). Il basale è l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. È stato utilizzato NRI.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta pediatrica pediatrica del 70% dell'American College of Rheumatology (ACR Pedi70)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La risposta ACR Pedi70 è definita come miglioramento ≥70% in almeno 3 dei 6 criteri del set di base JRA con non più di 1 dei 6 criteri con peggioramento >30%. Le 6 variabili per i criteri del set di base JRA sono la valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia del partecipante, la valutazione globale del genitore del benessere generale del partecipante, il numero di articolazioni attive (articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o LOM articolare più dolore e/ o dolorabilità), numero di articolazioni con LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs CRP). Il basale è l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. È stato utilizzato l'NRI per l'imputazione dei non-responder.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati raccolti dalla prima dose del farmaco in studio fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 212 settimane)

Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE o TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato al farmaco in studio, possibilmente correlato al farmaco in studio, probabilmente non correlato o non correlato al farmaco in studio.

Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, consultare la sezione AE di seguito.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati raccolti dalla prima dose del farmaco in studio fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 212 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaclyn Anderson, DO, MS, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-328
  • 2009-017938-46 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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