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Un estudio de la eficacia y seguridad de adalimumab en sujetos pediátricos con artritis relacionada con entesitis

8 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de adalimumab en sujetos pediátricos con artritis relacionada con entesitis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de adalimumab administrado por vía subcutánea cada dos semanas (pow) en comparación con el placebo en sujetos pediátricos con artritis relacionada con entesitis (ERA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis relacionada con entesitis (ERA) según lo define la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR);
  • Actividad de la enfermedad definida como al menos 3 articulaciones activas y evidencia de entesitis en al menos un lugar;
  • Respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un fármaco antiinflamatorio no esteroideo y al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, ya sea sulfasalazina o metotrexato.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier subtipo de artritis idiopática juvenil (AIJ) ILAR que no sea ERA;
  • Psoriasis o antecedentes de psoriasis en el paciente o familiar de primer grado;
  • Presencia de factor reumatoideo de inmunoglobulina M (IgM);
  • Presencia de AIJ sistémica;
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
  • terapia biológica previa, incluida la terapia con factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) con un impacto potencial en la ERA pediátrica;
  • Infecciones que requieren tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de los 30 días anteriores al inicio o antiinfecciosos orales dentro de los 14 días anteriores al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Doble ciego Placebo EOW
Placebo para adalimumab cada dos semanas (eow) durante 12 semanas.
Biológico: placebo para adalimumab
Placebo para la solución de adalimumab para inyección subcutánea.
Experimental: Adalimumab doble ciego EOW
Adalimumab (área de superficie corporal en dosis de 24 mg/m^2 hasta un máximo de 40 mg) cada dos semanas (pou) durante 12 semanas.
Biológico: adalimumab
Adalimumab solución para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: EOW de adalimumab de etiqueta abierta
Adalimumab (área de superficie corporal en dosis de 24 mg/m^2 hasta un máximo de 40 mg) cada dos semanas (eow) hasta por 192 semanas.
Biológico: adalimumab
Adalimumab solución para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el número de articulaciones activas con artritis desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se registró una evaluación conjunta en todas las visitas de estudio para evaluar el número de articulaciones activas. Se evaluó un total de 72 articulaciones por hinchazón no debida a deformidad o articulaciones con pérdida de movimiento (LOM) más dolor y/o sensibilidad. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 (ninguna articulación activa) y 72 (todas las articulaciones activas). El valor inicial se define como el último valor que no falta antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se utilizó la última observación realizada (LOCF) para los datos faltantes.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sitios de entesitis: cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La presencia de entesitis se evaluó mediante presión en 35 localizaciones anatómicas. La entesitis se clasificó como presente o ausente. Las puntuaciones van de 0 a 35, y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. El valor inicial se define como el último valor que no falta antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se utilizó LOCF.
Línea de base y semana 12
Recuento de articulaciones blandas (TJC72): cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Setenta y dos articulaciones fueron evaluadas por presión en el examen físico. La sensibilidad articular se clasificó como presente o ausente. Las puntuaciones varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. El valor inicial se define como el último valor que no falta antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se utilizó LOCF.
Línea de base y semana 12
Recuento de articulaciones inflamadas (SJC68): cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Sesenta y ocho articulaciones fueron evaluadas mediante examen físico. La inflamación articular se clasificó como presente o ausente. Las puntuaciones varían de 0 a 68, y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. El valor inicial se define como el último valor que no falta antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se utilizó LOCF.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica del 30 % del Colegio Americano de Reumatología Pediátrica (ACR Pedi30)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La respuesta ACR Pedi30 se define como una mejora de ≥30 % en al menos 3 de 6 criterios del conjunto básico de artritis reumatoide juvenil (ARJ) con no más de 1 de los 6 criterios con un empeoramiento de >30 %. Las 6 variables para el conjunto de criterios básicos de JRA son la Evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad del participante, la Evaluación global de los padres del bienestar general del participante, la cantidad de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón que no se debe a una deformidad o articulaciones LOM más dolor y/o o sensibilidad), número de articulaciones con LOM, Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs CRP). El valor inicial es el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica del 50 % del Colegio Americano de Reumatología Pediátrica (ACR Pedi50)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La respuesta ACR Pedi50 se define como una mejora de ≥50 % en al menos 3 de 6 criterios del conjunto básico de JRA con no más de 1 de los 6 criterios con un empeoramiento de >30 %. Las 6 variables para el conjunto de criterios básicos de JRA son la Evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad del participante, la Evaluación global de los padres del bienestar general del participante, la cantidad de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón que no se debe a una deformidad o articulaciones LOM más dolor y/o o sensibilidad), número de articulaciones con LOM, Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs CRP). El valor inicial es el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se utilizó NRI.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica del 70 % del Colegio Americano de Reumatología Pediátrica (ACR Pedi70)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La respuesta ACR Pedi70 se define como una mejora ≥70 % en al menos 3 de los 6 criterios básicos de JRA con no más de 1 de los 6 criterios con un empeoramiento >30 %. Las 6 variables para el conjunto de criterios básicos de JRA son la Evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad del participante, la Evaluación global de los padres del bienestar general del participante, la cantidad de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón que no se debe a una deformidad o articulaciones LOM más dolor y/o o sensibilidad), número de articulaciones con LOM, Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs CRP). El valor inicial es el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se utilizó NRI de imputación de no respondedores.
Línea de base y semana 12
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los AA emergentes del tratamiento (TEAE) se recopilaron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 212 semanas)

Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un AA grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE o TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado con el fármaco del estudio, posiblemente relacionado con el fármaco del estudio, probablemente no relacionado o no relacionado con el fármaco del estudio.

Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección EA a continuación.
Los AA emergentes del tratamiento (TEAE) se recopilaron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 212 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Jaclyn Anderson, DO, MS, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M11-328
  • 2009-017938-46 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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