Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Adalimumab hos pædiatriske personer med enthesitis-relateret arthritis

8. juli 2021 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Adalimumab hos pædiatriske forsøgspersoner med enthesitis-relateret arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adalimumab givet subkutant hver anden uge (eow) sammenlignet med placebo hos pædiatriske forsøgspersoner med enthesitis-relateret arthritis (ERA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enthesitis-relateret arthritis (ERA) som defineret af International League of Associations for Rheumatology (ILAR);
  • Sygdomsaktivitet defineret som mindst 3 aktive led og tegn på enthesitis på mindst ét ​​sted;
  • Utilstrækkelig respons eller intolerance over for mindst ét ​​ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel og mindst ét ​​sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, enten sulfasalazin eller methotrexat.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ILAR juvenil idiopatisk arthritis (JIA) undertype, bortset fra ERA;
  • Psoriasis eller en historie med psoriasis hos patienten eller førstegradsslægtning;
  • Tilstedeværelse af immunglobulin M (IgM) reumatoid faktor;
  • Tilstedeværelse af systemisk JIA;
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom;
  • tidligere biologisk behandling inklusive anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling med en potentiel indvirkning på pædiatrisk ERA;
  • Infektion(er), der kræver behandling med IV-anti-infektionsmidler inden for 30 dage før baseline eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo EOW
Placebo for adalimumab hver anden uge (eow) i 12 uger.
Biologisk: placebo for adalimumab
Placebo til adalimumab opløsning til subkutan injektion.
Eksperimentel: Dobbeltblind Adalimumab EOW
Adalimumab (kropsoverfladedosering 24 mg/m^2 op til et maksimum på 40 mg) hver anden uge (eow) i 12 uger.
Biologisk: adalimumab
Adalimumab opløsning til subkutan injektion.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Åbent Adalimumab EOW
Adalimumab (kropsoverfladedosering 24 mg/m^2 op til et maksimum på 40 mg) hver anden uge (eow) i op til 192 uger.
Biologisk: adalimumab
Adalimumab opløsning til subkutan injektion.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i antallet af aktive led med arthritis fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Der blev registreret en fælles vurdering ved alle studiebesøg for at vurdere antallet af aktive led. I alt 72 led blev vurderet for hævelse ikke på grund af deformitet eller led med tab af bevægelse (LOM) plus smerter og/eller ømhed. Samlet mulige score går fra 0 (ingen aktive led) til 72 (alle aktive led). Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til manglende data.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal steder med entesitis: Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Tilstedeværelsen af ​​enthesitis blev vurderet ved tryk på 35 anatomiske steder. Enthesitis blev klassificeret som enten til stede eller fraværende. Scorer varierer fra 0 til 35, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. LOCF blev brugt.
Baseline og uge 12
Tender Joint Count (TJC72): Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
72 led blev vurderet ved tryk på fysisk undersøgelse. Ledømhed blev klassificeret som enten tilstedeværende eller fraværende. Scorer varierer fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. LOCF blev brugt.
Baseline og uge 12
Antal hævede led (SJC68): Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
68 led blev vurderet ved fysisk undersøgelse. Ledhævelse blev klassificeret som til stede eller fraværende. Scorer varierer fra 0 til 68, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. LOCF blev brugt.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Pediatric American College of Rheumatology Pediatric 30 % respons (ACR Pedi30)
Tidsramme: Baseline og uge 12
ACR Pedi30-responset er defineret som ≥30 % forbedring i mindst 3 ud af 6 kernekriterier for juvenil reumatoid arthritis (JRA) med ikke mere end 1 af de 6 kriterier med >30 % forværring. De 6 variabler for JRA-kernesættets kriterier er Physician's Global Assessment (PGA) af deltagerens sygdomsaktivitet, Parent's Global Assessment af deltagerens generelle velbefindende, antal aktive led (led med hævelse ikke på grund af deformitet eller led LOM plus smerter og/ eller ømhed), antal led med LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs CRP). Baseline er den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Pediatric American College of Rheumatology Pediatric 50 % respons (ACR Pedi50)
Tidsramme: Baseline og uge 12
ACR Pedi50-responset er defineret som ≥50 % forbedring i mindst 3 af 6 JRA-kernesætkriterier med højst 1 af de 6 kriterier med >30 % forværring. De 6 variabler for JRA-kernesættets kriterier er Physician's Global Assessment (PGA) af deltagerens sygdomsaktivitet, Parent's Global Assessment af deltagerens generelle velbefindende, antal aktive led (led med hævelse ikke på grund af deformitet eller led LOM plus smerter og/ eller ømhed), antal led med LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs CRP). Baseline er den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. NRI blev brugt.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Pediatric American College of Rheumatology Pediatric 70 % respons (ACR Pedi70)
Tidsramme: Baseline og uge 12
ACR Pedi70-responset er defineret som ≥70 % forbedring i mindst 3 ud af 6 JRA kernekriterier med højst 1 af de 6 kriterier med >30 % forværring. De 6 variabler for JRA-kernesættets kriterier er Physician's Global Assessment (PGA) af deltagerens sygdomsaktivitet, Parent's Global Assessment af deltagerens generelle velbefindende, antal aktive led (led med hævelse ikke på grund af deformitet eller led LOM plus smerter og/ eller ømhed), antal led med LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs CRP). Baseline er den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Non-responder imputation NRI blev anvendt.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) blev indsamlet fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 212 uger)

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig AE (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er eller TESAE) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Investigatoren vurderede forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret til undersøgelseslægemidlet.

For flere detaljer om bivirkninger, se venligst AE-afsnittet nedenfor.
Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) blev indsamlet fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 212 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Jaclyn Anderson, DO, MS, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2010

Først opslået (Skøn)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-328
  • 2009-017938-46 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enthesitis-relateret arthritis (ERA)

Kliniske forsøg med placebo for adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner