Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab bij pediatrische proefpersonen met enthesitis-gerelateerde artritis

Placebo-vergelijker: Dubbelblind Placebo EOW

Placebo voor adalimumab om de week (eow) gedurende 12 weken.

Biologisch: placebo voor adalimumab

Placebo voor adalimumab-oplossing voor subcutane injectie.

Experimenteel: Dubbelblinde Adalimumab EOW

Adalimumab (dosering lichaamsoppervlak 24 mg/m^2 tot maximaal 40 mg) om de week (eow) gedurende 12 weken.

Biologisch: adalimumab

Adalimumab-oplossing voor subcutane injectie.

Andere namen:

• ABT-D2E7
• Humira

Experimenteel: Open-label Adalimumab EOW

Adalimumab (dosering lichaamsoppervlak 24 mg/m² tot maximaal 40 mg) om de week (eow) gedurende maximaal 192 weken.

Biologisch: adalimumab

Adalimumab-oplossing voor subcutane injectie.

Andere namen:

• ABT-D2E7
• Humira

Procentuele verandering in het aantal actieve gewrichten met artritis vanaf baseline tot week 12

Bij alle studiebezoeken werd een gezamenlijke beoordeling geregistreerd om het aantal actieve gewrichten te beoordelen. In totaal werden 72 gewrichten beoordeeld op zwelling die niet te wijten is aan misvorming of op gewrichten met bewegingsverlies (LOM) plus pijn en/of gevoeligheid. De totale mogelijke scores variëren van 0 (geen actieve gewrichten) tot 72 (alle actieve gewrichten). Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Last Observation Carried Forward (LOCF) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.

Aantal locaties van enthesitis: verandering van baseline naar week 12

De aanwezigheid van enthesitis werd beoordeeld door druk op 35 anatomische locaties. Enthesitis werd geclassificeerd als aanwezig of afwezig. Scores variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. LOCF werd gebruikt.

Tender Joint Count (TJC72): wijziging van basislijn naar week 12

Tweeënzeventig gewrichten werden beoordeeld door middel van druk bij lichamelijk onderzoek. Gezamenlijke tederheid werd geclassificeerd als aanwezig of afwezig. Scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. LOCF werd gebruikt.

Aantal gezwollen gewrichten (SJC68): verandering van basislijn naar week 12

Achtenzestig gewrichten werden beoordeeld door lichamelijk onderzoek. Gewrichtszwelling werd geclassificeerd als aanwezig of afwezig. Scores variëren van 0 tot 68, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. LOCF werd gebruikt.

Percentage deelnemers dat pediatrisch American College of Rheumatology Pediatric 30% respons behaalt (ACR Pedi30)

De ACR Pedi30-respons wordt gedefinieerd als ≥30% verbetering in ten minste 3 van de 6 kerncriteria voor juveniele reumatoïde artritis (JRA), met niet meer dan 1 van de 6 criteria met >30% verslechtering. De 6 variabelen voor de kerncriteria van de JRA zijn: Physician's Global Assessment (PGA) van de ziekteactiviteit van de deelnemer, Parent's Global Assessment van het algehele welzijn van de deelnemer, aantal actieve gewrichten (gewrichten met zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten LOM plus pijn en/of of gevoeligheid), aantal gewrichten met LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs CRP). Baseline is de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Non-responder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.

Percentage deelnemers dat 50% pediatrische respons van American College of Rheumatology bereikt (ACR Pedi50)

De ACR Pedi50-respons wordt gedefinieerd als ≥50% verbetering in ten minste 3 van de 6 JRA-kerncriteria met niet meer dan 1 van de 6 criteria met >30% verslechtering. De 6 variabelen voor de kerncriteria van de JRA zijn: Physician's Global Assessment (PGA) van de ziekteactiviteit van de deelnemer, Parent's Global Assessment van het algehele welzijn van de deelnemer, aantal actieve gewrichten (gewrichten met zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten LOM plus pijn en/of of gevoeligheid), aantal gewrichten met LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs CRP). Baseline is de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. NRI werd gebruikt.

Percentage deelnemers dat pediatrisch American College of Rheumatology Pediatric 70% respons behaalt (ACR Pedi70)

De ACR Pedi70-respons wordt gedefinieerd als ≥70% verbetering in ten minste 3 van de 6 JRA-kerncriteria met niet meer dan 1 van de 6 criteria met >30% verslechtering. De 6 variabelen voor de kerncriteria van de JRA zijn: Physician's Global Assessment (PGA) van de ziekteactiviteit van de deelnemer, Parent's Global Assessment van het algehele welzijn van de deelnemer, aantal actieve gewrichten (gewrichten met zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten LOM plus pijn en/of of gevoeligheid), aantal gewrichten met LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs CRP). Baseline is de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Non-responder imputatie NRI werd gebruikt.

Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)

Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een ernstige AE (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (TEAE's of TESAE) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De onderzoeker beoordeelde de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, waarschijnlijk niet gerelateerd of niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Voor meer informatie over bijwerkingen, zie de AE-sectie hieronder.