Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu podawanego podskórnie co drugi tydzień (co drugi tydzień) w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR);
  • Aktywność choroby zdefiniowana jako co najmniej 3 aktywne stawy i objawy zapalenia przyczepów ścięgnistych w co najmniej jednym miejscu;
  • Niewłaściwa odpowiedź lub nietolerancja na co najmniej jeden niesteroidowy lek przeciwzapalny i co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, sulfasalazynę lub metotreksat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny podtyp ILAR młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) inny niż ERA;
  • Łuszczyca lub historia łuszczycy u pacjenta lub krewnego pierwszego stopnia;
  • Obecność czynnika reumatoidalnego immunoglobuliny M (IgM);
  • Obecność ogólnoustrojowego MIZS;
  • Historia choroby zapalnej jelit;
  • wcześniejsza terapia biologiczna, w tym terapia przeciwnowotworowa (anty-TNF) z potencjalnym wpływem na ERA u dzieci;
  • Zakażenie(-a) wymagające leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podwójnie ślepa placebo EOW
Placebo dla adalimumabu co drugi tydzień (eow) przez 12 tygodni.
Biologiczny: placebo dla adalimumabu
Placebo dla roztworu adalimumabu do wstrzykiwań podskórnych.
Eksperymentalny: Adalimumab EOW z podwójnie ślepą próbą
Adalimumab (powierzchnia ciała w dawce 24 mg/m^2 maksymalnie do 40 mg) co drugi tydzień (co drugi tydzień) przez 12 tygodni.
Biologiczny: adalimumab
Roztwór adalimumabu do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: Badanie otwarte Adalimumab EOW
Adalimumab (powierzchnia ciała w dawce 24 mg/m^2 maksymalnie do 40 mg) co drugi tydzień (co drugi tydzień) przez okres do 192 tygodni.
Biologiczny: adalimumab
Roztwór adalimumabu do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby aktywnych stawów z zapaleniem stawów od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wspólna ocena była rejestrowana podczas wszystkich wizyt studyjnych, aby ocenić liczbę aktywnych stawów. W sumie 72 stawy oceniono pod kątem obrzęku niezwiązanego z deformacją lub stawami z utratą ruchomości (LOM) oraz bólem i/lub tkliwością. Suma możliwych wyników mieści się w zakresie od 0 (brak aktywnych stawów) do 72 (wszystkie aktywne stawy). Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed pierwszą dawką badanego leku. W przypadku brakujących danych zastosowano ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF).
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc zapalenia przyczepów ścięgnistych: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych oceniano poprzez ucisk w 35 miejscach anatomicznych. Zapalenie przyczepów ścięgnistych sklasyfikowano jako obecne lub nieobecne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższą aktywność choroby. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zastosowano LOCF.
Wartość bazowa i tydzień 12
Łączna liczba przetargów (TJC72): zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Siedemdziesiąt dwa stawy oceniano przez nacisk podczas badania fizykalnego. Tkliwość stawów klasyfikowano jako obecną lub nieobecną. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zastosowano LOCF.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba obrzękniętych stawów (SJC68): zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Sześćdziesiąt osiem stawów oceniono na podstawie badania fizykalnego. Obrzęk stawu klasyfikowano jako obecny lub nieobecny. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższą aktywność choroby. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zastosowano LOCF.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano 30% odpowiedź pediatryczną American College of Rheumatology (ACR Pedi30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Odpowiedź ACR Pedi30 definiuje się jako poprawę o ≥30% w co najmniej 3 z 6 podstawowych kryteriów młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA) z nie więcej niż 1 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30%. 6 zmiennych dla kryteriów zestawu podstawowego JRA to ogólna ocena aktywności choroby uczestnika przez lekarza, ogólna ocena ogólnego samopoczucia uczestnika przez rodzica, liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem niezwiązanym z deformacją lub LOM stawów plus ból i/ lub tkliwość), liczba stawów z LOM, Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ) oraz białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs CRP). Linia bazowa to ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% odpowiedź Pediatric American College of Rheumatology (ACR Pedi50)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Odpowiedź ACR Pedi50 definiuje się jako poprawę o ≥50% w co najmniej 3 z 6 podstawowych kryteriów JRA z nie więcej niż 1 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30%. 6 zmiennych dla kryteriów zestawu podstawowego JRA to ogólna ocena aktywności choroby uczestnika przez lekarza, ogólna ocena ogólnego samopoczucia uczestnika przez rodzica, liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem niezwiązanym z deformacją lub LOM stawów plus ból i/ lub tkliwość), liczba stawów z LOM, Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ) oraz białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs CRP). Linia bazowa to ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. zastosowano NRI.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 70% odpowiedź Pediatric American College of Rheumatology (ACR Pedi70)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Odpowiedź ACR Pedi70 definiuje się jako poprawę o ≥70% w co najmniej 3 z 6 podstawowych kryteriów JRA z nie więcej niż 1 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30%. 6 zmiennych dla kryteriów zestawu podstawowego JRA to ogólna ocena aktywności choroby uczestnika przez lekarza, ogólna ocena ogólnego samopoczucia uczestnika przez rodzica, liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem niezwiązanym z deformacją lub LOM stawów plus ból i/ lub tkliwość), liczba stawów z LOM, Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ) oraz białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs CRP). Linia bazowa to ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zastosowano imputację NRI osoby nieodpowiadającej.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zbierano od pierwszej dawki badanego leku do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 212 tygodni)

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne AE (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla uczestnika i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którymkolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE lub TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany z badanym lekiem, prawdopodobnie związany z badanym lekiem, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany z badanym lekiem.

Więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych można znaleźć w sekcji AE poniżej.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zbierano od pierwszej dawki badanego leku do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 212 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaclyn Anderson, DO, MS, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-328
  • 2009-017938-46 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo dla adalimumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj