Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata enthesitissel összefüggő ízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél

2021. július 8. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat az adalimumab hatékonyságáról és biztonságosságáról enthesitissel összefüggő ízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kéthetente szubkután adott adalimumab hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva Enthesitis Related Arthritisben (ERA) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladás (ERA) diagnózisa a Nemzetközi Reumatológiai Szövetségek (ILAR) által meghatározottak szerint;
  • A betegség aktivitása legalább 3 aktív ízületként és enthesitis bizonyítékaként definiálva legalább egy helyen;
  • Nem megfelelő válasz vagy intolerancia legalább egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre és legalább egy betegséget módosító reumaellenes gyógyszerre, akár szulfaszalazinra, akár metotrexátra.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely ILAR juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) altípusa, kivéve az ERA-t;
  • Psoriasis vagy pikkelysömör anamnézisében a betegnél vagy elsőfokú rokonnál;
  • Immunglobulin M (IgM) rheumatoid faktor jelenléte;
  • szisztémás JIA jelenléte;
  • Gyulladásos bélbetegség anamnézisében;
  • korábbi biológiai terápia, beleértve a tumor nekrózis faktor (anti-TNF) terápiát, amely potenciálisan hatással lehet a gyermekkori ERA-ra;
  • Fertőzés(ek), amely(ek) IV fertőzés elleni kezelést igényel(nek) a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül, vagy szájon át szedhető fertőzésellenes szerekkel az alapvonalat megelőző 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Duplavak Placebo EOW
Placebo adalimumab számára minden második héten (eow) 12 héten keresztül.
Biológiai: placebo az adalimumab esetében
Placebo az adalimumab oldatos szubkután injekcióhoz.
Kísérleti: Kettős vak Adalimumab EOW
Adalimumab (testfelület dózisa 24 mg/m^2, maximum 40 mg) minden második héten (eow) 12 héten keresztül.
Biológiai: adalimumab
Adalimumab oldatos szubkután injekcióhoz.
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kísérleti: Nyílt címkés Adalimumab EOW
Adalimumab (testfelület adagolása 24 mg/m^2, maximum 40 mg) minden második héten (eow) 192 hétig.
Biológiai: adalimumab
Adalimumab oldatos szubkután injekcióhoz.
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ízületi gyulladásban szenvedő aktív ízületek számának százalékos változása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Valamennyi vizsgálati látogatáson közös értékelést rögzítettek az aktív ízületek számának felmérésére. Összesen 72 ízületet értékeltek nem deformáció vagy mozgáskieséssel (LOM), valamint fájdalommal és/vagy érzékenységgel járó ízületek duzzanata szempontjából. Az összes lehetséges pontszám 0 (nincs aktív ízület) és 72 (minden aktív ízület) között mozog. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtti utolsó nem hiányzó érték. A hiányzó adatokhoz a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszert használtuk.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enthesitis helyeinek száma: változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az enthesitis jelenlétét 35 anatómiai helyen nyomással értékelték. Az enthesitist jelen vagy hiányzóként osztályozták. A pontszámok 0 és 35 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtti utolsó nem hiányzó érték. LOCF-et használtak.
Alapállapot és 12. hét
Tender Joint Count (TJC72): Változás az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A fizikális vizsgálat során hetvenkét ízületet értékeltek nyomással. Az ízületi érzékenységet jelenlévőnek vagy hiányzónak minősítették. A pontszámok 0-tól 72-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtti utolsó nem hiányzó érték. LOCF-et használtak.
Alapállapot és 12. hét
A duzzadt ízületek száma (SJC68): változás az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Hatvannyolc ízületet fizikális vizsgálattal értékeltek. Az ízületi duzzanatot jelen vagy hiányzónak minősítették. A pontszámok 0 és 68 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtti utolsó nem hiányzó érték. LOCF-et használtak.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik gyermekgyógyászati ​​​​amerikai reumatológiai főiskola, gyermekgyógyászati ​​​​kollégium 30%-os választ (ACR Pedi30) értek el
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az ACR Pedi30 válasz ≥30%-os javulást jelent a juvenilis rheumatoid arthritis (JRA) 6 alapkritériumából legalább 3-ban, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1 esetében a rosszabbodás 30%-nál nagyobb. A JRA alapvető kritériumainak 6 változója: a résztvevő betegségaktivitásának orvosi globális értékelése (PGA), a résztvevő általános jólétének szülői globális értékelése, az aktív ízületek száma (nem deformáció miatt duzzadt ízületek vagy ízületek LOM plusz fájdalom és/ vagy érzékenység), az ízületek száma LOM-mal, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs CRP). A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó érték. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os választ értek el Pediatric American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi50)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az ACR Pedi50 választ úgy határozzák meg, mint 50%-os javulást a 6 JRA alapkritérium közül legalább 3-ban, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1 esetében 30%-nál nagyobb romlás tapasztalható. A JRA alapvető kritériumainak 6 változója: a résztvevő betegségaktivitásának orvosi globális értékelése (PGA), a résztvevő általános jólétének szülői globális értékelése, az aktív ízületek száma (nem deformáció miatt duzzadt ízületek vagy ízületek LOM plusz fájdalom és/ vagy érzékenység), az ízületek száma LOM-mal, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs CRP). A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó érték. NRI-t használtak.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik gyermekgyógyászati ​​​​amerikai reumatológiai főiskola, gyermekgyógyászati ​​​​kollégium 70%-os választ értek el (ACR Pedi70)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az ACR Pedi70 válasz ≥70%-os javulást jelent a 6 JRA alapkritérium közül legalább 3-ban, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1 esetében 30%-nál nagyobb romlás tapasztalható. A JRA alapvető kritériumainak 6 változója: a résztvevő betegségaktivitásának orvosi globális értékelése (PGA), a résztvevő általános jólétének szülői globális értékelése, az aktív ízületek száma (nem deformáció miatt duzzadt ízületek vagy ízületek LOM plusz fájdalom és/ vagy érzékenység), az ízületek száma LOM-mal, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs CRP). A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó érték. Nem válaszoló imputációs NRI-t használtunk.
Alapállapot és 12. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 70 napig gyűjtöttük (212 hétig).

Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A súlyos AE (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélyezteti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megelőzése érdekében. A kezelés során felmerülő eseményeket (TEAE vagy TESAE) minden olyan eseményként határozzuk meg, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődött vagy súlyosbodott. A vizsgáló az egyes eseményeknek a vizsgálati gyógyszerrel való összefüggését úgy értékelte, mint valószínűleg a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos, esetleg a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos, valószínűleg nem, vagy nem kapcsolódik a vizsgált gyógyszerhez.

A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos további részletekért lásd az alábbi AE részt.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 70 napig gyűjtöttük (212 hétig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jaclyn Anderson, DO, MS, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M11-328
  • 2009-017938-46 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladás (ERA)

Klinikai vizsgálatok a placebo az adalimumab esetében

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel