Försök med Mesna för att förhindra doxorubicin-inducerad plasmaproteinoxidation och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) frisättning

Inklusionskriterier:

Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer eller non-hodgkin lymfom och oberoende av protokollberättigande bestämmas kräva en av kemoterapiregimerna nedan.

Deltagarna måste som standardbehandling kräva en kemoterapiregim som inkluderar en av följande kombinationer:

• doxorubicin 60 mg/m2 och cyklofosfamid 600 mg/m2;
• doxorubicin 50 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 och docetaxel 75 mg/m2;
• doxorubicin 50 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 (begränsad till 2 mg dos) och prednison 100 mg +/- rituximab 375 mg/m2

Ålder >18 år. Eftersom dessa behandlingsregimer sällan används inom pediatrisk onkologi utesluts barn från denna studie men kommer att vara berättigade till framtida pediatriska fas 2-prövningar.

Förväntad livslängd på mer än 6 månader.

Zubrod prestationspoäng 2 eller bättre.

Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

• leukocyter >3 000/mikroliter (mcL) (såvida de inte beror på cancer i märg)
• absolut antal neutrofiler >1 500/mcL (såvida det inte beror på cancer i märg)
• trombocyter >100 000/mcL (såvida de inte beror på cancer i märg)
• totalt bilirubin <1,5 X normala institutionella gränser
• Aspartataminotransferas (AST) eller serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)/alaninaminotransferas (ALT) eller serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) <2,5 X institutionell övre normalgräns
• kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER
• kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• vänsterkammarfunktion ≥ 50 % ejektionsfraktion

Eftersom standardbehandlingen av kemoterapimedel är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.

Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel

Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning eftersom progressiv neurologisk dysfunktion skulle förvirra utvärderingen av neurokognitiva resultat.

Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som mesna eller andra medel som används i studien (dvs. svavelhaltiga läkemedel inklusive "sulfa-antibiotika" och celecoxib).

Patienter som behöver pågående farmakologisk behandling av demens är uteslutna.

Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom kemoterapimedlen har kända teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med kemoterapi, bör amning avbrytas om mamman behandlas med kemoterapi.

HIV-positivitet är INTE ett specifikt uteslutningskriterie.