Zkouška Mesna k prevenci oxidace plazmatických proteinů vyvolané doxorubicinem a uvolňování faktoru nekrotizujícího nádor alfa (TNF-α)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou rakovinu prsu nebo non-Hodgkinův lymfom a nezávisle na vhodnosti protokolu musí být stanoveno, že vyžadují jeden z níže uvedených režimů chemoterapie

Účastníci musí jako standardní léčbu vyžadovat chemoterapeutický režim, který zahrnuje jednu z následujících kombinací:

• doxorubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2;
• doxorubicin 50 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 a docetaxel 75 mg/m2;
• doxorubicin 50 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 (omezený dávkou 2 mg) a prednison 100 mg +/- rituximab 375 mg/m2

Věk >18 let. Vzhledem k tomu, že se tyto léčebné režimy v dětské onkologii používají zřídka, jsou děti z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie fáze 2.

Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.

Skóre výkonu Zubrod 2 nebo lepší.

Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

• leukocyty > 3 000/mikrolitr (mcL) (pokud není způsoben rakovinou v kostní dřeni)
• absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL (pokud není způsoben rakovinou v kostní dřeni)
• krevní destičky > 100 000/mcL (pokud není způsoben rakovinou v kostní dřeni)
• celkový bilirubin <1,5 x normální ústavní limity
• Aspartátaminotransferáza (AST) nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) <2,5násobek institucionální horní hranice normálu
• kreatinin v normálních ústavních mezích NEBO
• clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• funkce levé komory ≥ 50 % ejekční frakce

Vzhledem k tomu, že standardní chemoterapeutická činidla jsou známá jako teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.

Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky

Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni, protože progresivní neurologická dysfunkce by zmátla hodnocení neurokognitivních výsledků.

Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako mesna nebo jiné látky použité ve studii (tj. léky obsahující síru včetně „sulfa antibiotik“ a celekoxibu).

Pacienti vyžadující pokračující farmakologickou léčbu demence jsou vyloučeni.

Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože chemoterapeutická činidla mají známé teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky chemoterapií, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena chemoterapií.

HIV pozitivita NENÍ specifickým kritériem vyloučení.