A mesna kísérlete a doxorubicin által kiváltott plazmafehérje oxidáció és a tumornekrózis faktor alfa (TNF-α) felszabadulásának megakadályozására

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt emlőrákban vagy non-hodgkin limfómában kell szenvedniük, és a protokoll alkalmasságától függetlenül meg kell határozni, hogy az alábbiakban felsorolt ​​kemoterápiás sémák valamelyikét igénylik.

A résztvevőknek standard ellátásként olyan kemoterápiás kezelést kell igényelniük, amely a következő kombinációk egyikét tartalmazza:

• doxorubicin 60 mg/m2 és ciklofoszfamid 600 mg/m2;
• doxorubicin 50 mg/m2, ciklofoszfamid 500 mg/m2 és docetaxel 75 mg/m2;
• doxorubicin 50 mg/m2, ciklofoszfamid 750 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2 (korlátozott 2 mg-os dózisban), prednizon 100 mg +/- rituximab 375 mg/m2

18 év feletti életkor. Mivel ezeket a kezelési sémákat ritkán alkalmazzák a gyermekonkológiában, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de jogosultak lesznek a jövőbeni 2. fázisú gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokra.

6 hónapnál hosszabb várható élettartam.

A Zubrod teljesítménye 2 vagy jobb.

A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

• leukociták >3000/mikroliter (mcL) (kivéve, ha csontvelői rák miatt van)
• abszolút neutrofilszám >1500/mcL (kivéve, ha csontvelői rák miatt van)
• vérlemezkék >100 000/mcL (kivéve, ha a csontvelői rák miatt van)
• összbilirubin <1,5-szerese a normál intézményi határértékeknek
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) <2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
• kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY
• kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• bal kamrai funkció ≥ 50 % ejekciós frakció

Mivel a standard kemoterápiás szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően, vagy akik nem gyógyultak meg a 4 hétnél régebben beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.

A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert

Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból, mert a progresszív neurológiai diszfunkció megzavarná a neurokognitív eredmények értékelését.

Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók, amelyek a mesnához vagy más, a vizsgálatban használt anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók (pl. kéntartalmú gyógyszerek, beleértve a "szulfa-antibiotikumokat" és a celekoxibot).

A demencia folyamatos gyógyszeres kezelését igénylő betegek nem tartoznak ide.

Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a kemoterápiás szerek ismert teratogén vagy abortív hatásúak. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események kockázata az anya kemoterápiás kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát kemoterápiával kezelik.

A HIV-pozitivitás NEM specifikus kizárási kritérium.