Versuch mit Mesna zur Verhinderung der Doxorubicin-induzierten Oxidation von Plasmaproteinen und der Freisetzung von Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α).

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen an histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs oder Non-Hodgkin-Lymphom leiden und unabhängig von der Protokollberechtigung festgestellt werden, dass sie eine der unten aufgeführten Chemotherapien benötigen

Teilnehmer müssen als Standardbehandlung eine Chemotherapie benötigen, die eine der folgenden Kombinationen umfasst:

• Doxorubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2;
• Doxorubicin 50 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2 und Docetaxel 75 mg/m2;
• Doxorubicin 50 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2, Vincristin 1,4 mg/m2 (begrenzt auf eine Dosis von 2 mg) und Prednison 100 mg +/- Rituximab 375 mg/m2

Alter > 18 Jahre. Da diese Behandlungsschemata in der pädiatrischen Onkologie selten angewendet werden, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen aber für zukünftige pädiatrische Phase-2-Studien in Frage.

Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.

Zubrod-Leistungsbewertung 2 oder besser.

Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

• Leukozyten > 3.000/Mikroliter (mcL) (außer aufgrund von Krebs im Knochenmark)
• absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mcL (es sei denn, es handelt sich um Krebs im Knochenmark)
• Blutplättchen >100.000/mcL (es sei denn, es handelt sich um Krebs im Knochenmark)
• Gesamtbilirubin <1,5 X normale institutionelle Grenzwerte
• Aspartataminotransferase (AST) oder Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) <2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER
• Kreatinin-Clearance >60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• linksventrikuläre Funktion ≥ 50 % Ejektionsfraktion

Da die Standard-Chemotherapeutika bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln erholt haben, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.

Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate

Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da eine fortschreitende neurologische Dysfunktion die Bewertung neurokognitiver Ergebnisse beeinträchtigen würde.

Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Mesna oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind (d. h. schwefelhaltige Arzneimittel, einschließlich „Sulfa-Antibiotika“ und Celecoxib).

Patienten, die eine fortlaufende pharmakologische Behandlung der Demenz benötigen, sind ausgeschlossen.

Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Chemotherapeutika bekannte teratogene oder abtreibende Wirkungen haben. Da nach der Behandlung der Mutter mit Chemotherapie ein potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Chemotherapie behandelt wird.

HIV-Positivität ist KEIN spezifisches Ausschlusskriterium.