Forsøg med Mesna for at forhindre doxorubicin-induceret plasmaproteinoxidation og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) frigivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft eller non-hodgkin-lymfom og uafhængigt af protokolberettigelse skal være bestemt til at kræve en af ​​nedenstående kemoterapiregimer

Deltagerne skal som standardbehandling kræve et kemoterapiregime, der inkluderer en af ​​følgende kombinationer:

• doxorubicin 60 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2;
• doxorubicin 50 mg/m2, cyclophosphamid 500 mg/m2 og docetaxel 75 mg/m2;
• doxorubicin 50 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2 (begrænset til 2 mg dosis) og prednison 100 mg +/- rituximab 375 mg/m2

Alder >18 år. Fordi disse behandlingsregimer sjældent anvendes i pædiatrisk onkologi, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske fase 2-forsøg.

Forventet levetid på mere end 6 måneder.

Zubrod præstationsscore 2 eller bedre.

Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

• leukocytter >3.000/mikroliter (mcL) (medmindre det skyldes kræft i marv)
• absolut neutrofiltal >1.500/mcL (medmindre det skyldes kræft i marv)
• blodplader >100.000/mcL (medmindre det skyldes kræft i marven)
• total bilirubin <1,5 X normale institutionelle grænser
• Aspartataminotransferase (AST) eller serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)/alaninaminotransferase (ALT) eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
• kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
• kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• venstre ventrikelfunktion ≥ 50 % ejektionsfraktion

Fordi standardbehandlingen af ​​kemoterapimidler er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.

Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler

Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg, fordi progressiv neurologisk dysfunktion ville forvirre evalueringen af ​​neurokognitive resultater.

Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som mesna eller andre midler anvendt i undersøgelsen (dvs. svovlholdige lægemidler, herunder "sulfa-antibiotika" og celecoxib).

Patienter, der har behov for igangværende farmakologisk behandling af demens, er udelukket.

Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi kemoterapimidlerne har kendt teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med kemoterapi, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med kemoterapi.

HIV-positivitet er IKKE et specifikt eksklusionskriterie.