Ensaio de Mesna para prevenir a oxidação de proteínas plasmáticas induzida por doxorrubicina e a liberação do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)

Critério de inclusão:

Os participantes devem ter câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente ou linfoma não Hodgkin e, independentemente da elegibilidade do protocolo, ser determinado que requerem um dos regimes de quimioterapia listados abaixo

Os participantes devem requerer como tratamento padrão um regime de quimioterapia que inclua uma das seguintes combinações:

• doxorrubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2;
• doxorrubicina 50 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2 e docetaxel 75 mg/m2;
• doxorrubicina 50 mg/m2, ciclofosfamida 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 (dose limitada a 2 mg) e prednisona 100 mg +/- rituximabe 375 mg/m2

Idade >18 anos. Como esses regimes de tratamento raramente são usados ​​em oncologia pediátrica, as crianças foram excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos de fase 2.

Expectativa de vida superior a 6 meses.

Pontuação de desempenho Zubrod 2 ou superior.

Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

• leucócitos >3.000/microlitro (mcL) (a menos que devido a câncer na medula)
• contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mcL (a menos que devido a câncer na medula)
• plaquetas >100.000/mcL (a menos que devido a câncer na medula)
• bilirrubina total <1,5 X limites institucionais normais
• Aspartato aminotransferase (AST) ou transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT)/alanina aminotransferase (ALT) ou transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) <2,5 X limite superior institucional do normal
• creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
• depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• função ventricular esquerda ≥ 50% fração de ejeção

Como os agentes quimioterápicos padrão de tratamento são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.

Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental

Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico porque a disfunção neurológica progressiva confundiria a avaliação dos resultados neurocognitivos.

Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao mesna ou a outros agentes usados ​​no estudo (ou seja, medicamentos contendo enxofre, incluindo "antibióticos sulfa" e celecoxib).

Os pacientes que requerem tratamento farmacológico contínuo de demência são excluídos.

Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os agentes quimioterápicos têm efeitos teratogênicos ou abortivos conhecidos. Como existe um risco potencial de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com quimioterapia, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com quimioterapia.

A positividade para o HIV NÃO é um critério de exclusão específico.