ドキソルビシン誘発血漿タンパク質酸化と腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 放出を防ぐメスナの試験

包含基準:

参加者は、組織学的または細胞学的に乳がんまたは非ホジキンリンパ腫と確認されており、プロトコールの適格性とは別に、以下にリストされている化学療法レジメンのいずれかが必要であると判断されている必要があります。

参加者は、標準治療として、以下のいずれかの組み合わせを含む化学療法レジメンを必要とする必要があります。

• ドキソルビシン 60 mg/m2 およびシクロホスファミド 600 mg/m2。
• ドキソルビシン 50 mg/m2、シクロホスファミド 500 mg/m2、ドセタキセル 75 mg/m2。
• ドキソルビシン 50 mg/m2、シクロホスファミド 750 mg/m2、ビンクリスチン 1.4 mg/m2 (用量 2 mg が上限)、プレドニゾン 100 mg +/- リツキシマブ 375 mg/m2

年齢 > 18 歳。これらの治療法は小児腫瘍学ではほとんど使用されないため、小児はこの研究から除外されますが、将来の小児第 2 相試験の対象となります。

平均余命は6か月以上。

ズブロド パフォーマンス スコア 2 以上。

患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

• 白血球数 >3,000/マイクロリットル (mcL) (骨髄癌によるものを除く)
• 絶対好中球数 >1,500/mcL (骨髄癌によるものを除く)
• 血小板 >100,000/mcL (骨髄がんによるものを除く)
• 総ビリルビン <1.5 X 通常の施設限界値
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<2.5 X 制度上の正常値の上限
• クレアチニンが通常の制度上の制限内であるか、
• クレアチニンクリアランス >60 mL/分/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合
• 左心室機能 ≧ 50% 駆出率

標準治療の化学療法剤には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

研究参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。

患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性がある

進行性の神経機能障害は神経認知結果の評価を混乱させる可能性があるため、脳転移が既知の患者はこの臨床試験から除外されるべきである。

-研究で使用されたメスナまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴（すなわち、 「サルファ系抗生物質」やセレコキシブなどの硫黄含有薬物）。

認知症の継続的な薬物治療を必要とする患者は除外される。

進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

化学療法剤には催奇形性または流産促進効果が知られているため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親の化学療法による治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母親が化学療法による治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。

HIV 陽性は特定の除外基準ではありません。