Испытание Месны для предотвращения индуцированного доксорубицином окисления белков плазмы и высвобождения фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α)

Критерии включения:

У участников должен быть гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы или неходжкинская лимфома, и, независимо от соответствия требованиям протокола, должно быть определено, что им требуется один из режимов химиотерапии, перечисленных ниже.

Участникам в качестве стандартного лечения должен быть назначен режим химиотерапии, который включает одну из следующих комбинаций:

• доксорубицин 60 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2;
• доксорубицин 50 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2 и доцетаксел 75 мг/м2;
• доксорубицин 50 мг/м2, циклофосфамид 750 мг/м2, винкристин 1,4 мг/м2 (доза ограничена 2 мг) и преднизолон 100 мг +/- ритуксимаб 375 мг/м2

Возраст >18 лет. Поскольку эти схемы лечения редко используются в педиатрической онкологии, дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в педиатрических исследованиях фазы 2 в будущем.

Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.

Зуброд оценка эффективности 2 или выше.

Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

• лейкоциты >3000/мкл (мкл) (за исключением случаев рака костного мозга)
• абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл (за исключением случаев рака костного мозга)
• тромбоциты >100 000/мкл (за исключением случаев рака костного мозга)
• общий билирубин <1,5 X нормальных институциональных пределов
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)/аланинаминотрансфераза (ALT) или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) <2,5 X установленный верхний предел нормы
• креатинин в пределах нормы ИЛИ
• клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• функция левого желудочка ≥ 50 % фракция выброса

Поскольку известно, что стандартные химиотерапевтические агенты являются тератогенными, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.

Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.

Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования, поскольку прогрессирующая неврологическая дисфункция может затруднить оценку нейрокогнитивных исходов.

Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с месной или другими агентами, использованными в исследовании (т. препараты, содержащие серу, в том числе «сульфамидные антибиотики» и целекоксиб).

Пациенты, нуждающиеся в постоянном фармакологическом лечении деменции, исключаются.

Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку химиотерапевтические агенты обладают известными тератогенными или абортивными эффектами. Поскольку существует потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери химиотерапией, грудное вскармливание следует прекратить, если мать проходит курс химиотерапии.

ВИЧ-положительный статус НЕ является особым критерием исключения.