Mesnan kokeilu doksorubisiinin aiheuttaman plasman proteiinien hapettumisen ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) vapautumisen estämiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä tai non-hodgkin-lymfooma, ja tutkimussuunnitelman kelpoisuudesta riippumatta heidän on määritettävä vaativa jokin alla luetelluista kemoterapia-ohjelmista

Osallistujien on vaadittava hoidon standardihoitona kemoterapia-ohjelmaa, joka sisältää yhden seuraavista yhdistelmistä:

• doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2;
• doksorubisiini 50 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2 ja dosetakseli 75 mg/m2;
• doksorubisiini 50 mg/m2, syklofosfamidi 750 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 (rajoitettu annoksella 2 mg) ja prednisoni 100 mg +/- rituksimabi 375 mg/m2

Ikä > 18 vuotta. Koska näitä hoito-ohjelmia käytetään harvoin lasten onkologiassa, lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin vaiheen 2 tutkimuksiin.

Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.

Zubrodin suoritusarvo 2 tai parempi.

Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

• leukosyytit > 3000/mikrolitra (mcL) (ellei syynä ole sydänsyöpä)
• absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL (ellei se johdu luuytimen syövästä)
• verihiutaleet > 100 000/mcL (ellei syynä ole sydänsyöpä)
• kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalit institutionaaliset rajat
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (SGPT) < 2,5 X normaalin yläraja
• kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
• kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• vasemman kammion toiminta ≥ 50 % ejektiofraktio

Koska hoidon standardien kemoterapia-aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista.

Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita

Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska etenevä neurologinen toimintahäiriö häiritsisi neurokognitiivisten tulosten arviointia.

Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin mesna tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet (esim. rikkiä sisältävät lääkkeet mukaan lukien "sulfaantibiootit" ja selekoksibi).

Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa dementian farmakologista hoitoa, eivät kuulu tähän.

Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska kemoterapia-aineilla tiedetään olevan teratogeenisia tai aborttia aiheuttavia vaikutuksia. Koska äidin kemoterapiahoidosta voi aiheutua haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan kemoterapialla.

HIV-positiivisuus EI ole erityinen poissulkemiskriteeri.