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독소루비신 유도 혈장 단백질 산화 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 방출을 방지하기 위한 메스나의 시험

2016년 1월 27일 업데이트: Mara Chambers

독소루비신 유도 혈장 단백질 산화 및 TNF-α 방출을 방지하기 위한 Mesna의 무작위 맹검 시험

이 연구의 목적은 약물 mesna가 화학 요법 약물 독소루비신을 받는 환자의 혈액에서 발생하는 일련의 화학적 변화를 차단할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 연구원들은 이러한 혈액 화학적 변화가 화학 요법을 받는 일부 환자들이 보고하는 "흐릿한 사고" 또는 "케모브레인"의 원인일 수 있다고 생각합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

독소루비신과 같은 안트라사이클린 약물을 포함하는 화학 요법을 받는 림프종 및 유방암 환자는 인지 및 심장 손상이 발생할 위험이 있습니다. 이 잠재적인 인지 장애는 일부 환자들에 의해 "케모브레인"으로 언급됩니다. 우리는 다른 화학 요법 약물의 다른 합병증을 예방하는 데 사용되는 약물 mesna가 특정 유형의 독소루비신 유발 혈액 단백질 손상을 예방한다는 것을 마우스에서 입증했습니다. 이러한 혈액 단백질의 독소루비신 손상을 차단하면 생쥐에서 신경계 및 심장 손상의 후속 마커가 둔화되거나 방지됩니다. 이 임상 시험은 메스가 암 환자에서 독소루비신으로 인한 혈액 단백질 손상을 예방하는지 여부를 결정하고, 혈액 단백질 손상이 안트라사이클린으로 유발된 인지 및 심장 기능 장애의 첫 번째 단계인지, 약물 메스나를 사용하면 이러한 변화를 둔화시키거나 예방할 수 있는지 확인할 수 있습니다. 암 환자의 혈액 손상 마커.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 또는 비호지킨 림프종이 있어야 하며 프로토콜 적격성과는 별개로 아래에 나열된 화학 요법 중 하나가 필요한 것으로 결정되어야 합니다.

참가자는 표준 치료 치료로 다음 조합 중 하나를 포함하는 화학 요법을 필요로 해야 합니다.

  • 독소루비신 60 mg/m2 및 시클로포스파미드 600 mg/m2;
  • 독소루비신 50 mg/m2, 시클로포스파미드 500 mg/m2 및 도세탁셀 75 mg/m2;
  • 독소루비신 50mg/m2, 시클로포스파미드 750mg/m2, 빈크리스틴 1.4mg/m2(2mg 용량으로 제한) 및 프레드니손 100mg +/- 리툭시맙 375mg/m2

연령 >18세. 이러한 치료 요법은 소아 종양학에서 거의 사용되지 않기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 2상 시험에 참여할 수 있습니다.

수명이 6개월 이상입니다.

Zubrod 성능 점수 2 이상.

환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 >3,000/마이크로리터(mcL)(골수 암으로 인한 경우 제외)
  • 절대 호중구 수 >1,500/mcL(골수 암으로 인한 경우 제외)
  • 혈소판 >100,000/mcL(골수암으로 인한 경우 제외)
  • 총 빌리루빈 <1.5 X 정상적인 제도적 한계
  • Aspartate aminotransferase(AST) 또는 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/Alanine aminotransferase(ALT) 또는 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 >60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
  • 좌심실 기능 ≥ 50% 박출률

치료 표준 화학요법제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.

환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.

알려진 뇌 전이가 있는 환자는 진행성 신경학적 기능 장애가 신경 인지 결과의 평가를 혼란스럽게 할 수 있기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.

mesna 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력(즉, "설파 항생제" 및 셀레콕시브를 포함한 황 함유 약물).

치매의 지속적인 약물 치료가 필요한 환자는 제외됩니다.

진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

임산부는 화학요법제가 기형 유발 또는 낙태 효과가 있는 것으로 알려져 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 엄마가 화학요법으로 치료를 받으면 모유수유에 이차적인 부작용이 발생할 위험이 있으므로, 엄마가 화학요법으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

HIV 양성은 특정 제외 기준이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 사이클 1 식염수; 사이클 2 메스나
독소루비신 주입 전 15분 및 주입 후 3시간 동안 식염수 주입(15분 이상), 첫 번째 주기 동안 독소루비신 주입 후 6시간 후 Cyclophosphamide, 이후 Mesna 주입 전 및 주입 후 3시간 동안 Mesna 투여(15분 동안 주입, 360 mg/m2) 2주기 동안 독소루비신 6시간 후 시클로포스파미드를 사용한 독소루비신 주입
의약품: 메스나
메스나: 주기 2 또는 주기 1, 1일에 50mL 생리 식염수(NS)에 360mg/m2. 15분 이상 주입
다른 이름들:
  • 메스넥스
의약품: 식염
메스나 개입과 동시에 주입된 식염수(위약으로 사용됨)
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 독소루비신
메나 또는 식염수를 투여한 후 15분 동안 60mg/m2를 IV로 투여했습니다. 온단세트론 8mg 경구, 덱사메타손 12mg 경구, 아프레피탄트 125mg 경구 전처치를 허용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 사이클로포스파마이드
30분 동안 600 mg/m2 IV. 독소루비신을 시작한지 ​​6시간 후에 시작하십시오.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 사이클로블라스틴
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox
다른: 사이클 1 메스나; 사이클 2 식염수
Mesna 투여(15분에 걸쳐 주입, 360 mg/m2) 독소루비신 주입 전 및 후 3시간에 다음과 함께 Cyclophosphamide 1차 주기 동안 독소루비신 후 6시간, 다음 식염수 투여 전 및 후 3시간(15분 이상)에 다음과 함께 독소루비신 주입 사이클로포스파미드 2주기 동안 독소루비신 후 6시간
의약품: 메스나
메스나: 주기 2 또는 주기 1, 1일에 50mL 생리 식염수(NS)에 360mg/m2. 15분 이상 주입
다른 이름들:
  • 메스넥스
의약품: 식염
메스나 개입과 동시에 주입된 식염수(위약으로 사용됨)
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 독소루비신
메나 또는 식염수를 투여한 후 15분 동안 60mg/m2를 IV로 투여했습니다. 온단세트론 8mg 경구, 덱사메타손 12mg 경구, 아프레피탄트 125mg 경구 전처치를 허용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 사이클로포스파마이드
30분 동안 600 mg/m2 IV. 독소루비신을 시작한지 ​​6시간 후에 시작하십시오.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 사이클로블라스틴
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독소루비신 함유 화학요법을 받는 환자의 TNF-알파 수준
기간: 독소루비신 전과 후 3시간, 주기 1과 2 사이
각 그룹에 대한 프로토콜에 설명된 4개의 시점에서 TNF-알파의 연속 측정.
독소루비신 전과 후 3시간, 주기 1과 2 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법을 포함하는 독소루비신을 받는 환자에서 기준선으로부터 단백질 카르보닐 백분율 변화
기간: 독소루비신 전과 후 3시간, 주기 1과 2 사이
각 그룹에 대한 프로토콜에 약술된 4개의 시점에서 단백질 카르보닐의 기준선으로부터 백분율 변화를 연속적으로 측정합니다. 순진한 기준선 이후의 모든 측정은 각 개인의 기준선 측정에서 백분율 변화로 조정되었습니다.
독소루비신 전과 후 3시간, 주기 1과 2 사이
화학 요법을 포함하는 독소루비신을 받는 환자의 기준선에서 혈장 HNE 백분율 변화
기간: 독소루비신 전과 후 3시간, 주기 1과 2 사이
각 그룹에 대한 프로토콜에 약술된 4개의 시점에서 혈장 HNE의 기준선으로부터 백분율 변화를 지속적으로 측정합니다. 순진한 기준선 이후의 모든 측정은 각 개인의 기준선 측정에서 백분율 변화로 조정되었습니다.
독소루비신 전과 후 3시간, 주기 1과 2 사이
독소루비신 함유 화학요법을 받는 환자의 트로포닌 수치
기간: 독소루비신 전과 후 3시간, 주기 1과 2 사이
각 그룹에 대한 프로토콜에 약술된 4개의 시점에서 트로포닌의 연속 측정.
독소루비신 전과 후 3시간, 주기 1과 2 사이
독소루비신 함유 화학요법을 받는 환자의 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 혈중농도
기간: 독소루비신 전과 후 3시간, 주기 1과 2 사이
각 그룹에 대한 프로토콜에 설명된 4개의 시점에서 BNP의 연속 측정. 이것은 심근 세포의 과도한 스트레칭에 대한 반응으로 심장 심실에서 분비되는 32개 아미노산 폴리펩티드입니다.
독소루비신 전과 후 3시간, 주기 1과 2 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mara Chambers

수사관

  • 수석 연구원: Mara Chambers, M.D., Markey Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-0431-F1V

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 게시된 기사 보충 자료의 일부로 이미 사용 가능합니다. PubMed ID(ID) # 25909710

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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