Järnabsorption från modersmjölksersättning och järndroppar hos spädbarn (MJAU-studien) (MJAU)
25 mars 2020 uppdaterad av: Magnus Domellöf, Umeå University
Järnabsorption från järnberikad modersmjölksersättning och järndroppar hos spädbarn (MJAU-studien)
Järnbrist (ID) drabbar upp till 25 % av svenska spädbarn och svår ID är förknippat med kognitiva och beteendeproblem.
För att undvika detta rekommenderas järntillskott eller järnberikad spädbarnsmat till spädbarn.
Den optimala järndosen och tillförselsättet har dock ännu inte fastställts.
Detta är ett problem eftersom överdrivet järnintag kan försämra tillväxten och öka sjukligheten hos spädbarn som har tillräckligt med järn.
Tidigare studier har föreslagit att järnberikad mat kan ha andra effekter än järntillskott.
I denna studie kommer utredarna att undersöka om sättet för järntillförsel (tillskott vs berikning) och mängden som konsumeras (högt intag vs lågt intag) påverkar järnabsorption, järnutnyttjande och zinkabsorption i friska termer utan järnbrist 6 månader gamla spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-7 månaders ålder vid insatsstart
- frisk vid inskrivningen
- fullgången (>37 graviditetsveckor vid födseln)
- födelsevikt >2500 g
- övervägande flaskmatad vid rekrytering
Exklusions kriterier:
- järnbrist vid inskrivning
- tidigare eller nuvarande användning av järntillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: järndroppar
|
6,3 mg järn från järndroppar och 0,3 mg järn från modersmjölksersättning utan tillsatt järn (0,5 mg järn/L) i 45 dagar
|
|
Experimentell: järnberikad formel (2,3 mg järn/L)
|
1,2 mg järn från järnberikad modersmjölksersättning (2,3 mg järn/L) i 45 dagar
|
|
Experimentell: järnberikad formel (12,4 mg järn /L)
|
6,6 mg järn från järnberikad modersmjölksersättning (12,4 mg järn/L) i 45 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
järnabsorption
Tidsram: 1 månad efter inskrivning
|
1 månad efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
indikatorer på järnmetabolism, tillväxt och oxidativ stress
Tidsram: 1 månad och 1,5 månad efter inskrivning
|
1 månad och 1,5 månad efter inskrivning
|
|
zinkabsorption
Tidsram: 1 månad efter inskrivning
|
1 månad efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Iron absorption in infants
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .