Assorbimento del ferro da latte artificiale e gocce di ferro nei lattanti (MJAU-studien) (MJAU)
25 marzo 2020 aggiornato da: Magnus Domellöf, Umeå University
Assorbimento del ferro da latte artificiale fortificato con ferro e gocce di ferro nei lattanti (MJAU-studien)
La carenza di ferro (DI) colpisce fino al 25% dei bambini svedesi e la DI grave è associata a problemi cognitivi e comportamentali.
Per evitare ciò, per i neonati sono raccomandati integratori di ferro o alimenti per l'infanzia fortificati con ferro.
Tuttavia, la dose ottimale di ferro e la modalità di somministrazione non sono state ancora stabilite.
Questa è una preoccupazione in quanto un'eccessiva assunzione di ferro può compromettere la crescita e aumentare la morbilità nei neonati con sufficiente ferro.
Precedenti studi hanno suggerito che gli alimenti fortificati con ferro possono avere effetti diversi rispetto agli integratori di ferro.
In questo studio, i ricercatori indagheranno se la modalità di somministrazione del ferro (integrazione vs. fortificazione) e la quantità consumata (alte assunzioni vs. basse assunzioni) influenzano l'assorbimento del ferro, l'utilizzo del ferro e l'assorbimento dello zinco in un termine sano non carente di ferro Neonati di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Umeå, Svezia, 901 85
- Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-7 mesi di età all'inizio dell'intervento
- sano al momento dell'iscrizione
- a termine (> 37 settimane gestazionali alla nascita)
- peso alla nascita >2500 g
- prevalentemente allattati artificialmente al momento del reclutamento
Criteri di esclusione:
- carenza di ferro all'arruolamento
- uso precedente o attuale di integratori di ferro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gocce di ferro
|
6,3 mg di ferro da gocce di ferro e 0,3 mg di ferro da latte artificiale senza aggiunta di ferro (0,5 mg ferro/L) per 45 giorni
|
|
Sperimentale: formula fortificata con ferro (2,3 mg ferro/L)
|
1,2 mg di ferro da latte artificiale fortificato con ferro (2,3 mg ferro/L) per 45 giorni
|
|
Sperimentale: formula fortificata con ferro (12,4 mg di ferro/L)
|
6,6 mg di ferro da latte artificiale fortificato con ferro (12,4 mg ferro/L) per 45 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
assorbimento del ferro
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
|
1 mese dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
indicatori del metabolismo del ferro, della crescita e dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 1 mese e 1,5 mesi dopo l'iscrizione
|
1 mese e 1,5 mesi dopo l'iscrizione
|
|
assorbimento di zinco
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
|
1 mese dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Iron absorption in infants
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