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Eisenaufnahme aus Säuglingsanfangsnahrung und Eisentropfen bei Säuglingen (MJAU-Studien) (MJAU)

25. März 2020 aktualisiert von: Magnus Domellöf, Umeå University

Eisenaufnahme aus mit Eisen angereicherter Säuglingsanfangsnahrung und Eisentropfen bei Säuglingen (MJAU-Studien)

Eisenmangel (ID) betrifft bis zu 25 % der schwedischen Säuglinge und schwerer ID ist mit kognitiven und Verhaltensproblemen verbunden. Um dies zu vermeiden, werden für Säuglinge Eisenpräparate oder mit Eisen angereicherte Säuglingsnahrung empfohlen. Allerdings sind die optimale Eisendosis und die Art der Verabreichung noch nicht etabliert. Dies ist besorgniserregend, da eine übermäßige Eisenaufnahme das Wachstum beeinträchtigen und die Morbidität bei Säuglingen mit ausreichend Eisen erhöhen kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass mit Eisen angereicherte Lebensmittel andere Wirkungen haben können als Eisenpräparate. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob die Art der Eisenverabreichung (Ergänzung vs. Anreicherung) und die konsumierte Menge (hohe Zufuhr vs. niedrige Zufuhr) die Eisenaufnahme, Eisenverwertung und Zinkaufnahme im Gesunden ohne Eisenmangel beeinflussen 6 Monate alte Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-7 Monate alt zu Beginn der Intervention
  • gesund bei der Einschulung
  • voll ausgetragen (>37 Schwangerschaftswochen bei der Geburt)
  • Geburtsgewicht >2500 g
  • bei der Rekrutierung überwiegend mit der Flasche ernährt

Ausschlusskriterien:

  • Eisenmangel bei Einschulung
  • frühere oder aktuelle Einnahme von Eisenpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisentropfen
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-sulfat
6,3 mg Eisen aus Eisentropfen und 0,3 mg Eisen aus Säuglingsnahrung ohne Eisenzusatz (0,5 mg Eisen/l) für 45 Tage
Experimental: Mit Eisen angereicherte Formel (2,3 mg Eisen/L)
Sonstiges: mit Eisen angereicherte Säuglingsnahrung (2,3 mg Eisen/l)
1,2 mg Eisen aus mit Eisen angereicherter Säuglingsnahrung (2,3 mg Eisen/L) für 45 Tage
Experimental: Mit Eisen angereicherte Formel (12,4 mg Eisen /L)
Sonstiges: mit Eisen angereicherte Säuglingsnahrung (12,4 mg Eisen/l)
6,6 mg Eisen aus mit Eisen angereicherter Säuglingsnahrung (12,4 mg Eisen/L) für 45 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eisenaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach Anmeldung
1 Monat nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Indikatoren für Eisenstoffwechsel, Wachstum und oxidativen Stress
Zeitfenster: 1 Monat und 1,5 Monate nach Immatrikulation
1 Monat und 1,5 Monate nach Immatrikulation
Zinkaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach Anmeldung
1 Monat nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

University of California, Davis
Swiss Federal Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iron absorption in infants

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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