- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01219413
Influence of Aliskiren on Proteinuria (ALIPRES)
23 september 2015 uppdaterad av: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
The Effect of Aliskiren on Proteinuria in Chronic Nondiabetic Kidney Disease: a Double Blind Cross-over Randomized Controlled Trial
To evaluate the proteinuria lowering efficacy as well as tolerability and safety of the renin inhibitor aliskiren compared with that of placebo and angiotensin converting enzyme inhibitor perindopril in patients with non-diabetic chronic renal disease.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Proteinuria is a major risk factor for progression to end-stage renal disease in both diabetic and nondiabetic nephropathies.
Angiotensin II and aldosterone are the key players in the development of renal failure, either directly by promoting tissue fibrosis or indirectly through their action on glomerular hemodynamic and proteinuria.
Therefore, pharmacological inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) may have a beneficial impact on proteinuria and chronic kidney diseases progression.
Recently, renin inhibitors, a new class of drugs that selectively inhibits angiotensin II formation at the first step of the RAAS cascade has been introduced to clinical practice.
Aliskiren is the first orally bioavailable direct renin inhibitor approved for the treatment of hypertension.
Blood pressure (BP)-lowering effect of aliskiren is associated with a decreased generation of angiotensin I, as it blocks its generation from angiotensinogen, by inhibiting the active enzymatic site of renin.
The investigators plan this study to evaluate the short-term effects of treatment with aliskiren to those of placebo and ACEI perindopril on proteinuria.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
- Medical University of Gdansk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age 18-65 years
- chronic non-diabetic proteinuric nephropathy
- creatinine clearance above 30 ml/min
- stable proteinuria above 500 mg/ 24 hours
- blood pressure above 125/75 mmHg and below 150/95 mmHg
- no steroids or other immunosuppressive treatment for a minimum of six months before the study
Exclusion Criteria:
- unstable coronary heart disease
- decompensated congestive heart failure in the previous 6 months
- episode of malignant hypertension or stroke in the history
- diabetes
- creatinine clearance below 30 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aliskiren, placebo, perindopril
|
Rasilez 300 mg Prestarium 10 mg
Andra namn:
|
Experimentell: perindopril, placebo, aliskiren
|
Rasilez 300 mg Prestarium 10 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Investigate the antiproteinuric effect of adding aldosterone antagonist, spironolactone to the combination therapy with angiotensin converting enzyme inhibitor and AT-1 receptor blocker in maximal recommended doses. reduction of proteinuria
Tidsram: march 2014 - april 2014
|
march 2014 - april 2014
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
reduction of blood pressure
Tidsram: march 2013 - april 2014
|
march 2013 - april 2014
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST-4/Aliskiren/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proteinuri
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Marshall UniversityUniversity at BuffaloRekrytering
-
Gulhane School of MedicineAvslutadVi sökte efter effekterna av kalciumkanalblockerare amlodipin på kliniska och laboratorieparametrar hos diabetespatienter med proteinuri.Kalkon
-
Greater Boston Medical AssociatesMassachusetts General HospitalOkändMinskning av proteinuri med H.P. Acthar Gel och dess effekter på klinisk funktion och podocytfunktionFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadGraviditet; Proteinuri, med högt blodtryck (svår havandeskapsförgiftning) | Leverans; Proteinuri, med graviditetshypertoni (preeklampsi, svår) | Graviditet; Hypertoni, graviditetshypertoni, med albuminuri (svår havandeskapsförgiftning)Förenta staterna
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OkändBasal proteinuri under graviditetKalkon
-
Brigham and Women's HospitalBristol-Myers SquibbAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Okänd
Kliniska prövningar på Aliskiren, Perindopril
-
Dexa Medica GroupAvslutad
-
British Columbia Cancer AgencyBayerAvslutadMetastaserande kolorektal cancerKanada
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutad
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutad
-
Roxane LaboratoriesAvslutadEssentiell hypertoniFörenta staterna
-
Bayside HealthThe Alfred; Baker Heart Research InstituteAvslutadMarfans syndrom
-
Centre for Chronic Disease Control, IndiaAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Imperial College LondonRekryteringPrimär hypertoniIndien
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Roxane LaboratoriesAvslutadEssentiell hypertoniFörenta staterna