Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influence of Aliskiren on Proteinuria (ALIPRES)

23 september 2015 uppdaterad av: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk

The Effect of Aliskiren on Proteinuria in Chronic Nondiabetic Kidney Disease: a Double Blind Cross-over Randomized Controlled Trial

To evaluate the proteinuria lowering efficacy as well as tolerability and safety of the renin inhibitor aliskiren compared with that of placebo and angiotensin converting enzyme inhibitor perindopril in patients with non-diabetic chronic renal disease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proteinuria is a major risk factor for progression to end-stage renal disease in both diabetic and nondiabetic nephropathies. Angiotensin II and aldosterone are the key players in the development of renal failure, either directly by promoting tissue fibrosis or indirectly through their action on glomerular hemodynamic and proteinuria. Therefore, pharmacological inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) may have a beneficial impact on proteinuria and chronic kidney diseases progression. Recently, renin inhibitors, a new class of drugs that selectively inhibits angiotensin II formation at the first step of the RAAS cascade has been introduced to clinical practice. Aliskiren is the first orally bioavailable direct renin inhibitor approved for the treatment of hypertension. Blood pressure (BP)-lowering effect of aliskiren is associated with a decreased generation of angiotensin I, as it blocks its generation from angiotensinogen, by inhibiting the active enzymatic site of renin. The investigators plan this study to evaluate the short-term effects of treatment with aliskiren to those of placebo and ACEI perindopril on proteinuria.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age 18-65 years
  • chronic non-diabetic proteinuric nephropathy
  • creatinine clearance above 30 ml/min
  • stable proteinuria above 500 mg/ 24 hours
  • blood pressure above 125/75 mmHg and below 150/95 mmHg
  • no steroids or other immunosuppressive treatment for a minimum of six months before the study

Exclusion Criteria:

  • unstable coronary heart disease
  • decompensated congestive heart failure in the previous 6 months
  • episode of malignant hypertension or stroke in the history
  • diabetes
  • creatinine clearance below 30 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aliskiren, placebo, perindopril
Rasilez 300 mg Prestarium 10 mg
Andra namn:
  • Rasilez 300 mg
  • Prestarium 10 mg
Experimentell: perindopril, placebo, aliskiren
Rasilez 300 mg Prestarium 10 mg
Andra namn:
  • Rasilez 300 mg
  • Prestarium 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Investigate the antiproteinuric effect of adding aldosterone antagonist, spironolactone to the combination therapy with angiotensin converting enzyme inhibitor and AT-1 receptor blocker in maximal recommended doses. reduction of proteinuria
Tidsram: march 2014 - april 2014
march 2014 - april 2014

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
reduction of blood pressure
Tidsram: march 2013 - april 2014
march 2013 - april 2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proteinuri

Kliniska prövningar på Aliskiren, Perindopril

3
Prenumerera