Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erfarenhet av H.P. Acthar gelbehandling av patienter med nefrotiskt syndrom/proteinuri på grund av olika etiologier och dess effekt på podocytfunktionen (Acthar)

4 februari 2020 uppdaterad av: Greater Boston Medical Associates

Patienter med proteinuri ska börja behandling med Acthar och titta på en mängd olika kliniska parametrar med ett mål att minska proteinuri mellan 50-100 % under en period av nio månader med var tredje månad att öka dosen av medicin till en minskning med antingen 50-100 % av proteinutsöndring uppnås.

Dessutom kommer podocytfunktionen att bedömas månadsvis genom att mäta suPar-nivåer, tnf alfa, podocyt/kreatininnivåer samt podocytfunktionsstudier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med proteinuri/nefrotiskt syndrom med albumin/kreatinin-förhållanden på 50 eller 24 timmars urinprotein på 500 mg eller mer kommer att få ökande doser av H.P. Acthar Gel börjar med 20 enheter i veckan eller varannan vecka i 3 månader efter en observationsperiod på en månad.

Den andra tremånadersperioden kräver 40 enheter varannan vecka, och den tredje tremånadersperioden använder 80 enheter varannan vecka och observerar om minskningen av proteinuri når ett mål på 50-100%.

Kliniska parametrar före studien inkluderar Cbc diff, cmp, lipid med ldl, kortisol, acth, 24 timmars urin för kreatinin och protein, urin albumin/kreatinin ratio, protein/kreatinin ratio, bentäthet, hgba1c, vikt, blodtryck, vitala tecken, och övergripande hälsofrågeformulär. Månatliga cbc, cmp, prot/creat, alb/creat-förhållanden och ett rött topprör och en 50cc urinbehållare för att gå till MGH Charlestown för grundläggande podocytstudier. Den fjärde -3 månaderna observationsperioden kommer att vara med nedtrappning till att stoppa dosen av Acthar och följa samma månatliga och förstudieparametrar.

Ett andra års observation kommer att fortsätta att kontrollera patienter varannan månad under ett år för att bestämma längden på proteinminskning som observerats under det första året.

Studien kommer att avslutas efter det andra året av drogfri uppföljning.

Biomarkörstudier av podocytfunktion kommer att göras under hela 2-årsperioden.

Den slutliga dataanalysen avslutas efter den 2-åriga observationsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Rekrytering
        • Greater Boston Medical Associates 211 West St.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sanja Sever, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18-75 med proteinuri enligt beskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med proteinuri enligt ovan. patienter med kontrollerade tillstånd nedan är kandidater.

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivå av proteinuri
Tidsram: 2 år
klinisk respons och grundläggande vetenskapliga data för podocytfunktion
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Greater Boston Medical Associates

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150814

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ja om det är kliniskt nödvändigt annars i slutet av studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acthar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera