- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01219413
Influence of Aliskiren on Proteinuria (ALIPRES)
23 september 2015 bijgewerkt door: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
The Effect of Aliskiren on Proteinuria in Chronic Nondiabetic Kidney Disease: a Double Blind Cross-over Randomized Controlled Trial
To evaluate the proteinuria lowering efficacy as well as tolerability and safety of the renin inhibitor aliskiren compared with that of placebo and angiotensin converting enzyme inhibitor perindopril in patients with non-diabetic chronic renal disease.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proteinuria is a major risk factor for progression to end-stage renal disease in both diabetic and nondiabetic nephropathies.
Angiotensin II and aldosterone are the key players in the development of renal failure, either directly by promoting tissue fibrosis or indirectly through their action on glomerular hemodynamic and proteinuria.
Therefore, pharmacological inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) may have a beneficial impact on proteinuria and chronic kidney diseases progression.
Recently, renin inhibitors, a new class of drugs that selectively inhibits angiotensin II formation at the first step of the RAAS cascade has been introduced to clinical practice.
Aliskiren is the first orally bioavailable direct renin inhibitor approved for the treatment of hypertension.
Blood pressure (BP)-lowering effect of aliskiren is associated with a decreased generation of angiotensin I, as it blocks its generation from angiotensinogen, by inhibiting the active enzymatic site of renin.
The investigators plan this study to evaluate the short-term effects of treatment with aliskiren to those of placebo and ACEI perindopril on proteinuria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
- Medical University of Gdansk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age 18-65 years
- chronic non-diabetic proteinuric nephropathy
- creatinine clearance above 30 ml/min
- stable proteinuria above 500 mg/ 24 hours
- blood pressure above 125/75 mmHg and below 150/95 mmHg
- no steroids or other immunosuppressive treatment for a minimum of six months before the study
Exclusion Criteria:
- unstable coronary heart disease
- decompensated congestive heart failure in the previous 6 months
- episode of malignant hypertension or stroke in the history
- diabetes
- creatinine clearance below 30 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: aliskiren, placebo, perindopril
|
Rasilez 300 mg Prestarium 10 mg
Andere namen:
|
Experimenteel: perindopril, placebo, aliskiren
|
Rasilez 300 mg Prestarium 10 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Investigate the antiproteinuric effect of adding aldosterone antagonist, spironolactone to the combination therapy with angiotensin converting enzyme inhibitor and AT-1 receptor blocker in maximal recommended doses. reduction of proteinuria
Tijdsspanne: march 2014 - april 2014
|
march 2014 - april 2014
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
reduction of blood pressure
Tijdsspanne: march 2013 - april 2014
|
march 2013 - april 2014
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-4/Aliskiren/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aliskiren, Perindopril
-
British Columbia Cancer AgencyBayerVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerCanada
-
Dexa Medica GroupVoltooid
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
Roxane LaboratoriesVoltooidEssentiële hypertensieVerenigde Staten
-
Bayside HealthThe Alfred; Baker Heart Research InstituteVoltooid
-
Centre for Chronic Disease Control, IndiaAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Imperial College LondonWervingPrimaire hypertensieIndië
-
Guido IaccarinoVoltooid
-
Yaounde Central HospitalUniversity of Yaounde 1VoltooidHypertensie | Diabetes mellitus, type 2
-
Roxane LaboratoriesVoltooidEssentiële hypertensieVerenigde Staten