Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som jämför GSK1349572 50 mg en gång dagligen med raltegravir 400 mg två gånger dagligen (SPRING-2)

4 oktober 2018 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En randomiserad, dubbelblind studie av säkerheten och effekten av GSK1349572 50 mg en gång dagligen till raltegravir 400 mg två gånger dagligen Båda administrerade med fast dos dubbel nukleosid omvänd transkriptashämmare terapi under 96 veckor i HIV-1-infekterade patienter antiretrovirala behandlingar.

Syftet med denna studie är att bedöma den icke-sämre antivirala aktiviteten av GSK1349572 50 mg en gång dagligen jämfört med RAL 400 mg två gånger dagligen under 48 veckor; non-inferiority kommer också att testas vid vecka 96. Både GSK1349572 och RAL kommer att ges i kombination med dubbel NRTI-behandling med fast dos (ABC/3TC eller TDF/FTC). Denna studie kommer att genomföras på HIV-1-infekterade ART-naiva vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ING113086 är en fas 3 randomiserad, dubbelblind, dubbel attrapp, aktivkontrollerad, multicenterstudie utförd på cirka 788 HIV-1-infekterade ART-naiva försökspersoner. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till en av följande behandlingsarmar:

  1. GSK1349572 50 mg en gång dagligen (cirka 394 försökspersoner) + dubbel NRTI-behandling med fast dos (antingen ABC/3TC eller TDF/FTC)

    ELLER

  2. 400 mg RAL två gånger dagligen (ungefär 394 försökspersoner) + dubbel NRTI-behandling med fast dos (antingen ABC/3TC eller TDF/FTC)

Analyser kommer att utföras vid 48 veckor och 96 veckor. Försökspersoner som randomiserats för att få GSK1349572 och som framgångsrikt fullföljer 96 veckors behandling kommer att fortsätta att ha tillgång till GSK1349572 genom studien tills antingen det är lokalt tillgängligt, så länge som de fortsätter att dra klinisk nytta.

ViiV Healthcare är den nya sponsorn av denna studie, och GlaxoSmithKline håller på att uppdatera systemen för att återspegla förändringen i sponsring

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

828

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankrike, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois Perret, Frankrike, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 4, Frankrike, 75181
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italien, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Ryska Federationen, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Ryska Federationen, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • (Móstoles) Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Spanien, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanien, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Storbritannien, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Screening av plasma HIV-1 RNA ≥1000 c/ml
  • Antiretroviralt naiv (≤ 10 dagar efter tidigare behandling med något antiretroviralt medel efter diagnos av HIV-1-infektion)
  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Villighet att använda godkända preventivmedel för att undvika graviditet (endast kvinnor i fertil ålder)
  • Ålder lika med eller äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Active Center for Disease and Prevention Control (CDC) Kategori C sjukdom
  • Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
  • Förväntat behov av HCV-behandling under studien
  • Allergi eller intolerans mot studieläkemedlen eller deras komponenter eller droger i deras klass
  • Malignitet under de senaste 5 åren
  • Behandling med ett HIV-1 immunterapeutiskt vaccin inom 90 dagar efter screening
  • Behandling med strålbehandling, cytotoxiska kemoterapeutiska medel eller någon immunmodulator inom 28 dagar efter screening
  • Exponering för ett medel med dokumenterad aktivitet mot HIV-1 in vitro eller ett experimentellt vaccin eller läkemedel inom 28 dagar efter första dosen av studiemedicinering
  • Primär virusresistens i screeningsresultatet
  • Verifierad grad 4 laboratorieavvikelse
  • ALT >5 xULN
  • ALT ≥ 3xULN och bilirubin ≥ 1,5xULN (med >35 % direkt bilirubin);
  • Beräknad kreatininclearance <50 ml/min
  • Nylig historia (≤3 månader) av övre eller nedre gastrointestinala blödningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK1349572 (N=~394)
GSK1349572 50 mg en gång dagligen + raltegravir placebo två gånger dagligen + NRTI bakgrundsbehandling en gång dagligen
Läkemedel: GSK1349572 (dolutegravir)
GSK1349572 50 mg tas en gång dagligen med eller utan mat
Övrig: GSK1349572 Placebo
GSK1349572 placebo tas en gång dagligen
Övrig: ABC/3TC
Bakgrundsbehandling med abakavir/lamivudin en gång dagligen
Övrig: TDF/FTC
Bakgrundsbehandling med tenofovir/emtricitabin en gång dagligen
Aktiv komparator: raltegravir (N=~394)
raltegravir 400 mg två gånger dagligen + GSK1349572 placebo en gång dagligen + NRTI bakgrundsbehandling en gång dagligen
Övrig: ABC/3TC
Bakgrundsbehandling med abakavir/lamivudin en gång dagligen
Övrig: TDF/FTC
Bakgrundsbehandling med tenofovir/emtricitabin en gång dagligen
Läkemedel: raltegravir
raltegravir 400 mg tas två gånger dagligen
Övrig: raltegravir Placebo
raltegravir placebo två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med humant immunbristvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) [HIV-1RNA] <50 kopior (c)/milliliter (ml) till och med vecka 48
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Andel deltagare med plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) med <50 c/mL bedömdes med hjälp av Missing, Switch eller Discontinuation = Failure (MSDF), som kodifierats av Food and Drug Administration ( FDA) ögonblicksbildsalgoritm. Algoritmen behandlar alla deltagare utan HIV-1 RNA-data som icke-svarare, såväl som deltagare som byter samtidig antiretroviral terapi (ART) före vecka 48 enligt följande: ART-substitutioner i bakgrunden är inte tillåtna per studie; ART-substitutioner i bakgrunden tillåtna per studie såvida inte beslutet att byta dokumenterades som före eller vid det första behandlingsbesöket där HIV-1 RNA bedömdes. Annars kommer virologisk framgång eller misslyckande att bestämmas av den senast tillgängliga HIV-1 RNA-bedömningen medan patienten var under behandling. Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) Populationen bestod av alla randomiserade deltagare som fick minst en dos studiemedicin.
Baslinje fram till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med detekterbart HIV-1-virus som har genotypiska eller fenotypiska bevis på INI-resistens.
Tidsram: Vecka 48 och vecka 96
Antalet deltagare med påvisbart virus som har genotypiska eller fenotypiska bevis på Integrashämmare (INI)-resistens utvärderades vid vecka 48 och vecka 96. Integrashämmare är en klass av antiretrovirala läkemedel utformade för att blockera verkan av integras, ett viralt enzym som infogar det virala genomet i värdcellens deoxiribonukleinsyra (DNA).
Vecka 48 och vecka 96
Antal deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml
Tidsram: Vecka 96
Antalet deltagare med plasma HIV-1 RNA nivå <50 c/ml bedömdes vid vecka 96.
Vecka 96
Antal deltagare med plasma HIV-1 RNA <400 c/ml
Tidsram: Vecka 48 och vecka 96
Antalet deltagare med plasma HIV-1 RNA nivå <400 c/ml bedömdes vid vecka 48 och vecka 96.
Vecka 48 och vecka 96
Förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA över tiden bedömdes vid baslinjen och veckorna 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Baslinje definierades som mätningarna som utfördes på dag 1. Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=x,x i kategorititlarna).
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absoluta värden i plasma HIV-1 RNA över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absoluta värden i plasma HIV-1 RNA över tid utvärderades vid baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=x,x i kategorititlarna).
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Ändring från baslinje i Cluster of Differentiation (CD)4+ cellräkningar över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
CD4-lymfocytceller (även kallade T-celler eller T-hjälparceller) är de primära målen för HIV. CD4-antalet och CD4-procenten markerar graden av immunokompromettering. CD4-talet används för att iscensätta deltagarnas sjukdom, bestämma risken för opportunistiska sjukdomar, bedöma prognos och vägleda beslut om när man ska börja ART. Förändringar från baslinjen i CD4+-cellantal över tid bedömdes vid baslinjen och veckorna 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Baslinje definierades som mätningar utförda på dag 1. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=x,x i kategorititlarna).
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absoluta värden i CD4+-cellräkningar över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
CD4-lymfocytceller (även kallade T-celler eller T-hjälparceller) är de primära målen för HIV. CD4-antalet och CD4-procenten markerar graden av immunokompromettering. CD4-räkningen används för att iscensätta patientens sjukdom, bestämma risken för opportunistiska sjukdomar, bedöma prognos och vägleda beslut om när antiretroviral behandling ska påbörjas. Absoluta värden i CD4+-cellantal över tid utvärderades vid baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=x,x i kategorititlarna).
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Antal deltagare med de indikerade post-baseline hiv-relaterade tillstånd och progression, exklusive återfall
Tidsram: Från baslinje till vecka 96
Klinisk sjukdomsprogression (CDP) bedömdes enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HIV-1-klassificeringssystem. Kategori (CAT) A: ett eller flera av följande tillstånd (CON), utan någon CON listad i kategori B och C: asymtomatisk HIV-infektion, ihållande generaliserad lymfadenopati, akut (primär) HIV-infektion med åtföljande sjukdom eller historia av akut HIV-infektion . CAT B: symptomatisk CON som tillskrivs HIV-infektion eller tyder på en defekt i cellmedierad immunitet; eller som av läkare anses ha en klinisk kurs eller kräver behandling som kompliceras av HIV-infektion; och inte inkluderat bland CON listade i klinisk CAT C. CAT C: den kliniska CON listad i AIDS-övervakningsfallsdefinitionen. Indikatorer för CDP definierades som: CDC CAT A vid baslinjen till en CDC CAT C-händelse (EV); CDC CAT B vid baslinjen till en CDC CAT C EV; CDC CAT C vid baslinjen till en ny CDC CAT C EV; eller CDC CAT A, B eller C vid Baseline till döds.
Från baslinje till vecka 96
Antal deltagare med indikerad grad 1 till 4 klinisk kemi och hematologitoxicitet/laboratoriebiverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinje till vecka 96
Alla grad 1 till 4 post-baseline-emergent kemisk toxicitet inkluderade alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), asparat aminotransferas (AST), koldioxid (CO2) innehåll/bikarbonat, kolesterol, kreatinkinas (CK), kreatinin, hyperglykemi, hyperkalemi, hypernatremi, hypoglykemi, hypokalemi, hyponatremi, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolberäkning, lipas, oorganiskt fosfor, totalt bilirubin och triglycerider. Alla grad 1 till 4 post-baseline-emergent hematologiska toxiciteter inkluderade hemoglobin, antal blodplättar, totala neutrofiler och antal vita blodkroppar. Division of AIDS (DAIDS) definierade toxicitetsgrader enligt följande: Grad 1, mild; Årskurs 2, måttlig; Grad 3, svår; Grad 4, potentiellt livshotande; Årskurs 5, död. Säkerhetspopulation: alla deltagare som fått minst en dos av prövningsprodukten
Från baslinje till vecka 96
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid Tau [AUC(0-tau)] för DTG
Tidsram: Vecka 4, Vecka 24 och Vecka 48
AUC definieras som arean under DTG-koncentration-tidkurvan som ett mått på läkemedelsexponering över tid. AUC(0-tau) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid tau över ett doseringsintervall vid steady state, där tau är längden på doseringsintervallet för DTG. Den förutsagda individuella AUC(0-tau) erhölls från den slutliga populations-PK-modellen genom en empirisk Bayes-uppskattning. Blodprover för PK-bedömningar togs vid före dosering (inom 15 minuter före dosering) vid vecka 4, vecka 24 och vecka 48 och 1 till 3 timmar efter dosering eller 4 till 12 timmar efter dosering vid vecka 4 och vecka 24. Om 1 till 3 timmar efter dosen avslutades vid vecka 4, måste 4 till 12 timmar efter dosen erhållas vid vecka 48, och vice versa. Den farmakokinetiska (PK) koncentrationspopulationen bestod av alla deltagare som fick DTG, hade genomgått PK-provtagning under studien och gav utvärderbara DTG-plasmakoncentrationsdata.
Vecka 4, Vecka 24 och Vecka 48
Maximal plasmakoncentration (Cmax) och koncentration vid slutet av ett doseringsintervall (Ctau) av DTG
Tidsram: Vecka 4, Vecka 24 och Vecka 48
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och koncentrationen vid slutet av ett doseringsintervall (Ctau) av DTG utvärderades vid vecka 48. De förutsagda individuella Cmax och Ctau erhölls från den slutliga populations-PK-modellen genom simulering av koncentration-tidsprofilerna. Blodprover för PK-bedömningar togs vid före dosering (inom 15 minuter före dosering) vid vecka 4, vecka 24 och vecka 48 och 1 till 3 timmar efter dosering eller 4 till 12 timmar efter dosering vid vecka 4 och vecka 24. Om 1 till 3 timmar efter dosen avslutades vid vecka 4, måste 4 till 12 timmar efter dosen erhållas vid vecka 48, och vice versa.
Vecka 4, Vecka 24 och Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

19 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113086

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera