Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai comparant le GSK1349572 50 mg une fois par jour au raltégravir 400 mg deux fois par jour (SPRING-2)

4 octobre 2018 mis à jour par: ViiV Healthcare

Étude randomisée en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du GSK1349572 50 mg une fois par jour par rapport au raltégravir 400 mg deux fois par jour tous deux administrés avec un traitement à dose fixe à double inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse pendant 96 semaines chez des sujets adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral

Le but de cet essai est d'évaluer l'activité antivirale non inférieure de GSK1349572 50 mg une fois par jour versus RAL 400 mg deux fois par jour pendant 48 semaines ; la non-infériorité sera également testée à la semaine 96. Le GSK1349572 et le RAL seront administrés en association avec une bithérapie INTI à dose fixe (ABC/3TC ou TDF/FTC). Cette étude sera menée chez des sujets adultes infectés par le VIH-1 naïfs d'ART.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ING113086 est une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par traitement actif, multicentrique, menée auprès d'environ 788 sujets infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral. Les sujets seront randomisés 1:1 dans l'un des bras de traitement suivants :

  1. GSK1349572 50 mg une fois par jour (environ 394 sujets) + bithérapie INTI à dose fixe (ABC/3TC ou TDF/FTC)

    OU

  2. 400 mg RAL deux fois par jour (environ 394 sujets) + bithérapie INTI à dose fixe (ABC/3TC ou TDF/FTC)

Les analyses seront effectuées à 48 semaines et 96 semaines. Les sujets randomisés pour recevoir le GSK1349572 et qui terminent avec succès 96 semaines de traitement continueront d'avoir accès au GSK1349572 tout au long de l'étude jusqu'à ce qu'il soit disponible localement, tant qu'ils continuent à en tirer un bénéfice clinique.

ViiV Healthcare est le nouveau sponsor de cette étude, et GlaxoSmithKline est en train de mettre à jour les systèmes pour refléter le changement de sponsoring

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

828

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Allemagne, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • (Móstoles) Madrid, Espagne, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, Espagne, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Espagne, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Espagne, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Espagne, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Espagne, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Espagne, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Espagne, 36204
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Garches, France, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, France, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois Perret, France, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, France, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, France, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 4, France, 75181
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Fédération Russe, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Fédération Russe, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Fédération Russe, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italie, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italie, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Royaume-Uni, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépistage ARN VIH-1 plasmatique ≥1000 c/mL
  • Naïfs d'antirétroviraux (≤ 10 jours de traitement antérieur avec tout agent antirétroviral suite à un diagnostic d'infection par le VIH-1)
  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Volonté d'utiliser des méthodes de contraception approuvées pour éviter une grossesse (femmes en âge de procréer uniquement)
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Active Center for Disease and Prevention Control (CDC) Maladie de catégorie C
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Besoin anticipé d'un traitement contre le VHC pendant l'étude
  • Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou aux médicaments de leur classe
  • Malignité au cours des 5 dernières années
  • Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage
  • Traitement par radiothérapie, agents chimiothérapeutiques cytotoxiques ou tout immunomodulateur dans les 28 jours suivant le dépistage
  • Exposition à un agent ayant une activité documentée contre le VIH-1 in vitro ou à un vaccin ou médicament expérimental dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Résistance virale primaire dans le résultat du dépistage
  • Anomalie de laboratoire de grade 4 vérifiée
  • ALT > 5 x LSN
  • ALT ≥ 3xLSN et bilirubine ≥ 1,5xLSN (avec > 35 % de bilirubine directe) ;
  • Clairance estimée de la créatinine <50 mL/min
  • Antécédents récents (≤ 3 mois) de saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK1349572 (N=~394)
GSK1349572 50 mg une fois par jour + placebo de raltégravir deux fois par jour + traitement de fond INTI une fois par jour
Médicament: GSK1349572 (dolutégravir)
GSK1349572 50 mg pris une fois par jour avec ou sans nourriture
Autre: GSK1349572Placebo
GSK1349572 placebo pris une fois par jour
Autre: ABC/3TC
Traitement de fond par Abacavir/Lamivudine une fois par jour
Autre: TDF/FTC
Traitement de fond par ténofovir/emtricitabine une fois par jour
Comparateur actif: raltégravir (N=~394)
raltégravir 400 mg deux fois par jour + GSK1349572 placebo une fois par jour + traitement de fond INTI une fois par jour
Autre: ABC/3TC
Traitement de fond par Abacavir/Lamivudine une fois par jour
Autre: TDF/FTC
Traitement de fond par ténofovir/emtricitabine une fois par jour
Médicament: raltégravir
raltégravir 400 mg pris deux fois par jour
Autre: raltégravir Placebo
placebo de raltégravir pris deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) Acide ribonucléique (ARN) [ARN du VIH-1] <50 copies (c)/millilitre (mL) jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants atteints d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) avec < 50 c/mL a été évalué à l'aide de l'indicateur Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSDF), tel que codifié par la Food and Drug Administration ( FDA) algorithme d'instantané. L'algorithme traite tous les participants sans données d'ARN du VIH-1 comme des non-répondeurs, ainsi que les participants qui changent leur thérapie antirétrovirale (TAR) concomitante avant la semaine 48 comme suit : les substitutions de TAR en arrière-plan ne sont pas autorisées par étude ; substitutions de TAR autorisées par étude, sauf si la décision de changer a été documentée comme ayant été prise avant ou lors de la première visite de traitement où l'ARN du VIH-1 a été évalué. Sinon, le succès ou l'échec virologique sera déterminé par la dernière évaluation disponible de l'ARN du VIH-1 pendant que le sujet était sous traitement. La population exposée en intention de traiter (ITT-E) comprenait tous les participants randomisés ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un virus VIH-1 détectable qui présente des preuves génotypiques ou phénotypiques de résistance aux INI.
Délai: Semaine 48 et Semaine 96
Le nombre de participants porteurs d'un virus détectable présentant des preuves génotypiques ou phénotypiques de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase (INI) a été évalué à la semaine 48 et à la semaine 96. Les inhibiteurs de l'intégrase sont une classe de médicaments antirétroviraux conçus pour bloquer l'action de l'intégrase, une enzyme virale qui insère le génome viral dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) de la cellule hôte.
Semaine 48 et Semaine 96
Nombre de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL
Délai: Semaine 96
Le nombre de participants avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 <50 c/mL a été évalué à la semaine 96.
Semaine 96
Nombre de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 400 c/mL
Délai: Semaine 48 et Semaine 96
Le nombre de participants avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 <400 c/mL a été évalué à la semaine 48 et à la semaine 96.
Semaine 48 et Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN plasmatique du VIH-1 au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
La variation par rapport au départ de l'ARN du VIH-1 plasmatique au fil du temps a été évaluée au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. La ligne de base a été définie comme les mesures effectuées le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n=x,x dans les titres des catégories).
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Valeurs absolues de l'ARN plasmatique du VIH-1 au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Les valeurs absolues de l'ARN du VIH-1 plasmatique au fil du temps ont été évaluées au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n=x,x dans les titres des catégories).
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de cellules de cluster de différenciation (CD) 4 + au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Les cellules lymphocytaires CD4 (également appelées cellules T ou cellules T auxiliaires) sont les principales cibles du VIH. Le nombre de CD4 et le pourcentage de CD4 marquent le degré d'immunodéficience. Le nombre de CD4 est utilisé pour déterminer le stade de la maladie des participants, déterminer le risque de maladies opportunistes, évaluer le pronostic et orienter les décisions concernant le moment de commencer le TAR. Les changements par rapport au départ dans le nombre de cellules CD4+ au fil du temps ont été évalués au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. La ligne de base a été définie comme les mesures effectuées le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n=x,x dans les titres des catégories).
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Valeurs absolues du nombre de cellules CD4+ au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Les cellules lymphocytaires CD4 (également appelées cellules T ou cellules T auxiliaires) sont les principales cibles du VIH. Le nombre de CD4 et le pourcentage de CD4 marquent le degré d'immunodéficience. La numération des CD4 est utilisée pour déterminer le stade de la maladie du patient, déterminer le risque de maladies opportunistes, évaluer le pronostic et orienter les décisions concernant le moment de commencer le traitement antirétroviral. 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n=x,x dans les titres des catégories).
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Nombre de participants présentant les affections et la progression associées au VIH après le début de l'étude, à l'exclusion des récidives
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 96
La progression clinique de la maladie (CDP) a été évaluée selon le système de classification du VIH-1 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Catégorie (CAT) A : une ou plusieurs des affections suivantes (CON), sans aucune CON répertoriée dans les catégories B et C : infection asymptomatique par le VIH, lymphadénopathie généralisée persistante, infection aiguë (primaire) par le VIH accompagnée d'une maladie ou antécédents d'infection aiguë par le VIH . CAT B : CON symptomatiques attribués à l'infection par le VIH ou révélateurs d'un défaut de l'immunité à médiation cellulaire ; ou qui sont considérés par les médecins comme ayant une évolution clinique ou nécessitant une prise en charge compliquée par une infection par le VIH ; et non inclus parmi les CON répertoriés dans la CAT C clinique. CAT C : la CON clinique répertoriée dans la définition de cas de surveillance du SIDA. Les indicateurs de CDP ont été définis comme suit : CDC CAT A au départ à un événement CDC CAT C (EV) ; CDC CAT B au départ à un CDC CAT C EV ; CDC CAT C au départ à un nouveau CDC CAT C EV ; ou CDC CAT A, B ou C au départ jusqu'au décès.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants présentant les toxicités/événements indésirables (EI) cliniques de grade 1 à 4 indiqués en chimie et hématologie
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 96
Toutes les toxicités chimiques post-émergence de grade 1 à 4 comprenaient l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST), la teneur en dioxyde de carbone (CO2)/bicarbonate, le cholestérol, la créatine kinase (CK), la créatinine, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypernatrémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hyponatrémie, calcul du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), lipase, phosphore inorganique, bilirubine totale et triglycérides. Toutes les toxicités hématologiques post-émergence de grade 1 à 4 comprenaient l'hémoglobine, la numération plaquettaire, le nombre total de neutrophiles et le nombre de globules blancs. La Division of AIDS (DAIDS) a défini les degrés de toxicité comme suit : degré 1, léger ; Niveau 2, modéré ; Grade 3, sévère ; Grade 4, potentiellement mortelle ; 5e année, mort. Population de sécurité : tous les participants ayant reçu au moins une dose de produit expérimental
De la ligne de base jusqu'à la semaine 96
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps Tau [AUC(0-tau)] du DTG
Délai: Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48
L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du DTG comme mesure de l'exposition au médicament au fil du temps. L'ASC(0-tau) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps tau sur un intervalle de dosage à l'état d'équilibre, où tau est la longueur de l'intervalle de dosage du DTG. L'AUC(0-tau) individuelle prédite a été obtenue à partir du modèle PK de la population finale par une estimation empirique de Bayes. Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration (dans les 15 minutes avant l'administration) à la semaine 4, à la semaine 24 et à la semaine 48 et 1 à 3 heures après l'administration ou 4 à 12 heures après l'administration à la semaine 4 et à la semaine 24. Si 1 à 3 heures post-dose ont été réalisées à la semaine 4, alors la post-dose 4 à 12 heures doit être obtenue à la semaine 48, et vice versa. La population de concentration pharmacocinétique (PK) comprenait tous les participants ayant reçu du DTG, ayant subi un échantillonnage PK au cours de l'étude et fourni des données évaluables sur la concentration plasmatique de DTG.
Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48
Concentration plasmatique maximale (Cmax) et concentration à la fin d'un intervalle de dosage (Ctau) de DTG
Délai: Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48
La concentration plasmatique maximale (Cmax) et la concentration à la fin d'un intervalle posologique (Ctau) de DTG ont été évaluées à la semaine 48. Les Cmax et Ctau individuels prédits ont été obtenus à partir du modèle PK final de la population par simulation des profils concentration-temps. Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration (dans les 15 minutes avant l'administration) à la semaine 4, à la semaine 24 et à la semaine 48 et 1 à 3 heures après l'administration ou 4 à 12 heures après l'administration à la semaine 4 et à la semaine 24. Si la post-dose de 1 à 3 heures a été effectuée à la semaine 4, la post-dose de 4 à 12 heures doit être obtenue à la semaine 48, et vice versa.
Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

19 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113086

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection, virus de l'immunodéficience humaine I

Essais cliniques sur GSK1349572 (dolutégravir)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner