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Una prova che confronta GSK1349572 50 mg una volta al giorno con Raltegravir 400 mg due volte al giorno (SPRING-2)

4 ottobre 2018 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza e l'efficacia di GSK1349572 50 mg una volta al giorno rispetto a Raltegravir 400 mg due volte al giorno, entrambi somministrati con terapia a dose fissa con doppio inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa per 96 settimane in soggetti adulti con infezione da HIV-1 naive alla terapia antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antivirale non inferiore di GSK1349572 50 mg una volta al giorno rispetto a RAL 400 mg due volte al giorno per 48 settimane; anche la non inferiorità sarà testata alla settimana 96. Sia GSK1349572 che RAL saranno somministrati in combinazione con la doppia terapia NRTI a dose fissa (ABC/3TC o TDF/FTC). Questo studio sarà condotto su soggetti adulti infetti da HIV-1 naïve alla ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ING113086 è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, double dummy, con controllo attivo, multicentrico, condotto su circa 788 soggetti naïve alla terapia antiretrovirale infetta da HIV-1. I soggetti saranno randomizzati 1:1 in uno dei seguenti bracci di trattamento:

  1. GSK1349572 50 mg una volta al giorno (circa 394 soggetti) + doppia terapia NRTI a dose fissa (ABC/3TC o TDF/FTC)

    O

  2. 400 mg RAL due volte al giorno (circa 394 soggetti) + doppia terapia NRTI a dose fissa (ABC/3TC o TDF/FTC)

Le analisi saranno condotte a 48 settimane e 96 settimane. I soggetti randomizzati a ricevere GSK1349572 e che completano con successo 96 settimane di trattamento continueranno ad avere accesso a GSK1349572 attraverso lo studio fino a quando non sarà disponibile localmente, purché continuino a trarne beneficio clinico.

ViiV Healthcare è il nuovo sponsor di questo studio e GlaxoSmithKline sta aggiornando i sistemi per riflettere il cambiamento nella sponsorizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

828

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Federazione Russa, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois Perret, Francia, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 4, Francia, 75181
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Germania, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italia, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Regno Unito, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • (Móstoles) Madrid, Spagna, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, Spagna, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Spagna, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spagna, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spagna, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Spagna, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spagna, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening plasmatico HIV-1 RNA ≥1000 c/mL
  • Naïve agli antiretrovirali (≤ 10 giorni di precedente terapia con qualsiasi agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1)
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi approvati per evitare la gravidanza (solo donne in età fertile)
  • Età uguale o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Malattia di categoria C del Centro attivo per il controllo della prevenzione e delle malattie (CDC).
  • Compromissione epatica da moderata a grave
  • Necessità prevista di terapia per l'HCV durante lo studio
  • Allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe
  • Malignità negli ultimi 5 anni
  • Trattamento con un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni dallo screening
  • Trattamento con radioterapia, agenti chemioterapici citotossici o qualsiasi immunomodulatore entro 28 giorni dallo screening
  • Esposizione a un agente con attività documentata contro l'HIV-1 in vitro o a un vaccino o farmaco sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Resistenza virale primaria nel risultato dello screening
  • Anomalia di laboratorio di grado 4 verificata
  • ALT >5xULN
  • ALT ≥ 3xULN e bilirubina ≥ 1,5xULN (con >35% di bilirubina diretta);
  • Clearance stimata della creatinina <50 ml/min
  • Storia recente (≤3 mesi) di sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK1349572 (N=~394)
GSK1349572 50 mg una volta al giorno + raltegravir placebo due volte al giorno + terapia di base NRTI una volta al giorno
Droga: GSK1349572 (dolutegravir)
GSK1349572 50 mg una volta al giorno con o senza cibo
Altro: GSK1349572 Placebo
GSK1349572 placebo assunto una volta al giorno
Altro: ABC/3TC
Terapia di base abacavir/lamivudina una volta al giorno
Altro: TDF/FTC
Terapia di base con tenofovir/emtricitabina una volta al giorno
Comparatore attivo: raltegravir (N=~394)
raltegravir 400 mg due volte al giorno + placebo GSK1349572 una volta al giorno + terapia di base NRTI una volta al giorno
Altro: ABC/3TC
Terapia di base abacavir/lamivudina una volta al giorno
Altro: TDF/FTC
Terapia di base con tenofovir/emtricitabina una volta al giorno
Droga: raltegravir
raltegravir 400 mg due volte al giorno
Altro: raltegravir Placebo
raltegravir placebo assunto due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) acido ribonucleico (RNA) [HIV-1RNA] <50 copie (c)/millilitro (mL) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
La percentuale di partecipanti con plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) con <50 c/mL è stata valutata utilizzando il Missing, Switch o Interrution = Failure (MSDF), come codificato dalla Food and Drug Administration ( FDA) algoritmo snapshot. L'algoritmo tratta tutti i partecipanti senza dati sull'RNA dell'HIV-1 come non-responder, così come i partecipanti che cambiano la terapia antiretrovirale (ART) concomitante prima della settimana 48 come segue: sostituzioni ART in background non consentite per studio; sfondo sostituzioni ART consentite per studio a meno che la decisione di cambiare sia stata documentata prima o durante la prima visita di trattamento in cui è stato valutato l'RNA dell'HIV-1. In caso contrario, il successo o il fallimento virologico sarà determinato dall'ultima valutazione disponibile dell'HIV-1 RNA mentre il soggetto era in trattamento. La popolazione Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) comprendeva tutti i partecipanti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Basale fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con virus HIV-1 rilevabile con evidenza genotipica o fenotipica di resistenza agli INI.
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 96
Il numero di partecipanti con virus rilevabile con evidenza genotipica o fenotipica di resistenza all'inibitore dell'integrasi (INI) è stato valutato alla settimana 48 e alla settimana 96. Gli inibitori dell'integrasi sono una classe di farmaci antiretrovirali progettati per bloccare l'azione dell'integrasi, un enzima virale che inserisce il genoma virale nell'acido desossiribonucleico (DNA) della cellula ospite.
Settimana 48 e Settimana 96
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL
Lasso di tempo: Settimana 96
Il numero di partecipanti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 c/mL è stato valutato alla settimana 96.
Settimana 96
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <400 c/mL
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 96
Il numero di partecipanti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <400 c/mL è stato valutato alla settimana 48 e alla settimana 96.
Settimana 48 e Settimana 96
Variazione rispetto al basale dell'RNA plasmatico dell'HIV-1 nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
La variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico nel tempo è stata valutata al basale e alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Il valore basale è stato definito come le misurazioni eseguite il giorno 1. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=x,x nei titoli delle categorie).
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Valori assoluti nell'RNA plasmatico dell'HIV-1 nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
I valori assoluti dell'HIV-1 RNA plasmatico nel tempo sono stati valutati al basale e alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=x,x nei titoli delle categorie).
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Variazione rispetto al basale nel cluster di differenziazione (CD) 4+ conta cellulare nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Le cellule linfocitarie CD4 (chiamate anche cellule T o cellule T-helper) sono i bersagli primari dell'HIV. La conta dei CD4 e la percentuale di CD4 segnano il grado di immunocompromissione. Il conteggio dei CD4 viene utilizzato per mettere in scena la malattia dei partecipanti, determinare il rischio di malattie opportunistiche, valutare la prognosi e guidare le decisioni su quando iniziare l'ART. Le variazioni rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ nel tempo sono state valutate al basale e alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Il valore basale è stato definito come misurazioni eseguite il giorno 1. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=x,x nei titoli delle categorie).
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Valori assoluti nella conta delle cellule CD4+ nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Le cellule linfocitarie CD4 (chiamate anche cellule T o cellule T-helper) sono i bersagli primari dell'HIV. La conta dei CD4 e la percentuale di CD4 segnano il grado di immunocompromissione. La conta dei CD4 viene utilizzata per stadiare la malattia del paziente, determinare il rischio di malattie opportunistiche, valutare la prognosi e guidare le decisioni su quando iniziare la terapia antiretrovirale. 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=x,x nei titoli delle categorie).
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Numero di partecipanti con le condizioni e la progressione associate all'HIV post-basale indicate, escluse le recidive
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 96
La progressione clinica della malattia (CDP) è stata valutata secondo il sistema di classificazione HIV-1 dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Categoria (CAT) A: una o più delle seguenti condizioni (CON), senza nessuna CON elencata nelle categorie B e C: infezione da HIV asintomatica, linfoadenopatia generalizzata persistente, infezione da HIV acuta (primaria) con malattia concomitante o anamnesi di infezione acuta da HIV . CAT B: CON sintomatica attribuita all'infezione da HIV o indicativa di un difetto dell'immunità cellulo-mediata; o che sono considerati dai medici avere un decorso clinico o richiedere una gestione complicata dall'infezione da HIV; e non inclusa tra le CON elencate nella clinica CAT C. CAT C: la CON clinica elencata nella definizione di caso di sorveglianza dell'AIDS. Gli indicatori di CDP sono stati definiti come: CDC CAT A al basale per un evento CDC CAT C (EV); CDC CAT B al basale a un CDC CAT C EV; CDC CAT C al basale a un nuovo CDC CAT C EV; o CDC CAT A, B o C al basale fino alla morte.
Dal basale fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con tossicità di chimica clinica ed ematologia/eventi avversi di laboratorio (EA) indicati di grado da 1 a 4
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 96
Tutte le tossicità chimiche di Grado da 1 a 4 emerse post-basale includevano alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), asparato aminotransferasi (AST), contenuto di anidride carbonica (CO2)/bicarbonato, colesterolo, creatina chinasi (CK), creatinina, iperglicemia, iperkaliemia, ipernatriemia, ipoglicemia, ipokaliemia, iponatriemia, calcolo del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipasi, fosforo inorganico, bilirubina totale e trigliceridi. Tutte le tossicità ematologiche di grado da 1 a 4 post-basale includevano emoglobina, conta piastrinica, neutrofili totali e conta dei globuli bianchi. La Divisione dell'AIDS (DAIDS) ha definito i gradi di tossicità come segue: Grado 1, lieve; Grado 2, moderato; Grado 3, grave; Grado 4, potenzialmente in pericolo di vita; Grado 5, morte. Popolazione di sicurezza: tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del prodotto sperimentale
Dal basale fino alla settimana 96
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo Tau [AUC(0-tau)] di DTG
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo DTG come misura dell'esposizione al farmaco nel tempo. L'AUC(0-tau) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo tau in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario, dove tau è la lunghezza dell'intervallo di dosaggio di DTG. L'AUC individuale prevista (0-tau) è stata ottenuta dal modello PK della popolazione finale mediante una stima empirica di Bayes. I campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche sono stati raccolti prima della somministrazione (entro 15 minuti prima della somministrazione) alla settimana 4, alla settimana 24 e alla settimana 48 e da 1 a 3 ore dopo la somministrazione o da 4 a 12 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 e alla settimana 24. Se da 1 a 3 ore post-dose sono state completate alla settimana 4, allora le 4-12 ore post-dose devono essere ottenute alla settimana 48 e viceversa. La popolazione di concentrazione farmacocinetica (PK) comprendeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto DTG, erano stati sottoposti a campionamento PK durante lo studio e avevano fornito dati valutabili sulla concentrazione plasmatica di DTG.
Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) e concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctau) di DTG
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e la concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctau) di DTG sono state valutate alla settimana 48. I singoli Cmax e Ctau previsti sono stati ottenuti dal modello PK della popolazione finale mediante simulazione dei profili concentrazione-tempo. I campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche sono stati raccolti prima della somministrazione (entro 15 minuti prima della somministrazione) alla settimana 4, alla settimana 24 e alla settimana 48 e da 1 a 3 ore dopo la somministrazione o da 4 a 12 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 e alla settimana 24. Se la post-dose da 1 a 3 ore è stata completata alla settimana 4, la post-dose da 4 a 12 ore deve essere ottenuta alla settimana 48 e viceversa.
Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Shionogi

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113086

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