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Un ensayo que compara GSK1349572 50 mg una vez al día con raltegravir 400 mg dos veces al día (SPRING-2)

4 de octubre de 2018 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio aleatorizado, doble ciego de la seguridad y eficacia de GSK1349572 50 mg una vez al día a raltegravir 400 mg dos veces al día, ambos administrados con una dosis fija de terapia con un inhibidor dual de la transcriptasa inversa nucleósido durante 96 semanas en sujetos adultos infectados con VIH-1 que nunca habían recibido terapia antirretroviral

El propósito de este ensayo es evaluar la actividad antiviral no inferior de GSK1349572 50 mg una vez al día versus RAL 400 mg dos veces al día durante 48 semanas; la no inferioridad también se evaluará en la semana 96. Tanto GSK1349572 como RAL se administrarán en combinación con una terapia de NRTI dual de dosis fija (ABC/3TC o TDF/FTC). Este estudio se llevará a cabo en sujetos adultos infectados por el VIH-1 que no hayan recibido tratamiento antirretroviral previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ING113086 es un estudio de Fase 3 aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo, multicéntrico, realizado en aproximadamente 788 sujetos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento antirretroviral. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 en uno de los siguientes brazos de tratamiento:

  1. GSK1349572 50 mg una vez al día (aproximadamente 394 sujetos) + terapia de NRTI dual de dosis fija (ya sea ABC/3TC o TDF/FTC)

    O

  2. 400 mg de RAL dos veces al día (aproximadamente 394 sujetos) + terapia de NRTI dual de dosis fija (ya sea ABC/3TC o TDF/FTC)

Los análisis se realizarán a las 48 y 96 semanas. Los sujetos aleatorizados para recibir GSK1349572 y que completen con éxito 96 semanas de tratamiento seguirán teniendo acceso a GSK1349572 durante el estudio hasta que esté disponible localmente, siempre y cuando sigan obteniendo beneficios clínicos.

ViiV Healthcare es el nuevo patrocinador de este estudio, y GlaxoSmithKline está en proceso de actualizar los sistemas para reflejar el cambio en el patrocinio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

828

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Alemania, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • España
      • (Móstoles) Madrid, España, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, España, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, España, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Almería, España, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), España, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, España, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, España, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), España, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, España, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, España
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, España, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), España, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Federación Rusa, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federación Rusa, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois Perret, Francia, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 4, Francia, 75181
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italia, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B29 6JD
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Detección de ARN del VIH-1 en plasma ≥1000 c/mL
  • Antirretroviral-naïve (≤ 10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1)
  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aprobados para evitar el embarazo (solo mujeres en edad fértil)
  • Edad igual o mayor a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Enfermedad de categoría C del Centro activo para el control y la prevención de enfermedades (CDC)
  • Insuficiencia hepática moderada a grave
  • Necesidad anticipada de terapia contra el VHC durante el estudio
  • Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio o sus componentes o medicamentos de su clase
  • Malignidad en los últimos 5 años
  • Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección
  • Tratamiento con radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos o cualquier inmunomodulador dentro de los 28 días posteriores a la selección
  • Exposición a un agente con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro o una vacuna o fármaco experimental dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Resistencia viral primaria en el resultado del Screening
  • Anomalía de laboratorio verificada de grado 4
  • ALT >5 xULN
  • ALT ≥ 3xLSN y bilirrubina ≥ 1,5xLSN (con >35 % de bilirrubina directa);
  • Aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min
  • Antecedentes recientes (≤3 meses) de hemorragia digestiva alta o baja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK1349572 (N=~394)
GSK1349572 50 mg una vez al día + raltegravir placebo dos veces al día + tratamiento de base con INTI una vez al día
Droga: GSK1349572 (dolutegravir)
GSK1349572 50 mg tomados una vez al día con o sin alimentos
Otro: GSK1349572 Placebo
GSK1349572 placebo tomado una vez al día
Otro: ABC/3TC
Tratamiento de base con abacavir/lamivudina una vez al día
Otro: TDF/FTC
Terapia de base con tenofovir/emtricitabina una vez al día
Comparador activo: raltegravir (N=~394)
raltegravir 400 mg dos veces al día + GSK1349572 placebo una vez al día + tratamiento de base con INTI una vez al día
Otro: ABC/3TC
Tratamiento de base con abacavir/lamivudina una vez al día
Otro: TDF/FTC
Terapia de base con tenofovir/emtricitabina una vez al día
Droga: raltegravir
raltegravir 400 mg dos veces al día
Otro: raltegravir Placebo
placebo de raltegravir tomado dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) [ARN del VIH-1] <50 copias (c)/mililitro (mL) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
El porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en plasma con <50 c/mL se evaluó utilizando el parámetro Falta, cambio o interrupción = falla (MSDF, por sus siglas en inglés), según lo codificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). FDA) algoritmo de instantánea. El algoritmo trata a todos los participantes sin datos de ARN del VIH-1 como no respondedores, así como a los participantes que cambian su terapia antirretroviral (TAR) concomitante antes de la semana 48 de la siguiente manera: no se permiten sustituciones de TAR de fondo por estudio; Se permiten sustituciones de TAR de fondo por estudio, a menos que se documente que la decisión de cambiar se tomó antes o en la primera visita durante el tratamiento en la que se evaluó el ARN del VIH-1. De lo contrario, el éxito o fracaso virológico estará determinado por la última evaluación de ARN del VIH-1 disponible mientras el sujeto estaba en tratamiento. La población expuesta por intención de tratar (ITT-E) comprendió a todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio.
Línea de base hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con virus VIH-1 detectable que tiene evidencia genotípica o fenotípica de resistencia a INI.
Periodo de tiempo: Semana 48 y Semana 96
Se evaluó el número de participantes con virus detectable que tiene evidencia genotípica o fenotípica de resistencia al inhibidor de la integrasa (INI) en la semana 48 y la semana 96. Los inhibidores de la integrasa son una clase de medicamento antirretroviral diseñado para bloquear la acción de la integrasa, una enzima viral que inserta el genoma viral en el ácido desoxirribonucleico (ADN) de la célula huésped.
Semana 48 y Semana 96
Número de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL
Periodo de tiempo: Semana 96
El número de participantes con un nivel de ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml se evaluó en la semana 96.
Semana 96
Número de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <400 c/mL
Periodo de tiempo: Semana 48 y Semana 96
El número de participantes con un nivel de ARN del VIH-1 en plasma <400 c/mL se evaluó en la Semana 48 y la Semana 96.
Semana 48 y Semana 96
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
El cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma a lo largo del tiempo se evaluó en el inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. La línea de base se definió como las mediciones realizadas el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=x,x en los títulos de las categorías).
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Valores absolutos en el ARN del VIH-1 en plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Los valores absolutos en el ARN del VIH-1 en plasma a lo largo del tiempo se evaluaron al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=x,x en los títulos de las categorías).
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Cambio desde la línea de base en el conglomerado de diferenciación (CD) 4+ Recuentos de células a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Los linfocitos CD4 (también llamados linfocitos T o linfocitos T auxiliares) son los principales objetivos del VIH. El recuento de CD4 y el porcentaje de CD4 marcan el grado de compromiso inmunológico. El conteo de CD4 se usa para determinar la etapa de la enfermedad de los participantes, determinar el riesgo de enfermedades oportunistas, evaluar el pronóstico y guiar las decisiones sobre cuándo comenzar el TAR. Los cambios desde el inicio en los recuentos de células CD4+ a lo largo del tiempo se evaluaron en el inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. La línea de base se definió como las mediciones realizadas el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=x,x en los títulos de las categorías).
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Valores absolutos en recuentos de células CD4+ a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Los linfocitos CD4 (también llamados linfocitos T o linfocitos T auxiliares) son los principales objetivos del VIH. El recuento de CD4 y el porcentaje de CD4 marcan el grado de compromiso inmunológico. El recuento de CD4 se usa para clasificar la enfermedad del paciente, determinar el riesgo de enfermedades oportunistas, evaluar el pronóstico y guiar las decisiones sobre cuándo comenzar la terapia antirretroviral. 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=x,x en los títulos de las categorías).
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Número de participantes con las condiciones asociadas al VIH posbasales indicadas y la progresión, excluidas las recurrencias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 96
La progresión clínica de la enfermedad (CDP) se evaluó de acuerdo con el sistema de clasificación del VIH-1 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Categoría (CAT) A: una o más de las siguientes condiciones (CON), sin ninguna CON enumerada en las Categorías B y C: infección por VIH asintomática, linfadenopatía generalizada persistente, infección aguda (primaria) por VIH con enfermedad acompañante o antecedentes de infección aguda por VIH . CAT B: CON sintomáticas que se atribuyen a la infección por VIH o son indicativas de un defecto en la inmunidad mediada por células; o que los médicos consideren que tienen un curso clínico o que requieren un manejo complicado por la infección por VIH; y no incluido entre los CON enumerados en CAT C clínico. CAT C: el CON clínico enumerado en la definición de caso de vigilancia del SIDA. Los indicadores de CDP se definieron como: CDC CAT A al inicio de un evento CDC CAT C (EV); CDC CAT B en la línea de base a un CDC CAT C EV; CDC CAT C en la línea base a un nuevo CDC CAT C EV; o CDC CAT A, B o C en la línea de base hasta la muerte.
Desde el inicio hasta la semana 96
Número de participantes con las toxicidades químicas clínicas y hematológicas de grado 1 a 4 indicadas/eventos adversos de laboratorio (AA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 96
Todas las toxicidades químicas emergentes posteriores a la línea de base de grado 1 a 4 incluyeron alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), contenido de dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, colesterol, creatina quinasa (CK), creatinina, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipernatremia, hipoglucemia, hipopotasemia, hiponatremia, cálculo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipasa, fósforo inorgánico, bilirrubina total y triglicéridos. Todas las toxicidades hematológicas emergentes posteriores a la línea de base de grado 1 a 4 incluyeron hemoglobina, recuento de plaquetas, neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos. La División de SIDA (DAIDS) definió los grados de toxicidad de la siguiente manera: Grado 1, leve; Grado 2, moderado; Grado 3, grave; Grado 4, potencialmente mortal; Grado 5, muerte. Población de seguridad: todos los participantes que recibieron al menos una dosis del producto en investigación
Desde el inicio hasta la semana 96
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau [AUC(0-tau)] de DTG
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24 y Semana 48
El AUC se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo de DTG como una medida de la exposición al fármaco a lo largo del tiempo. AUC(0-tau) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau durante un intervalo de dosificación en estado estacionario, donde tau es la duración del intervalo de dosificación de DTG. El AUC(0-tau) individual pronosticado se obtuvo del modelo farmacocinético de la población final mediante una estimación empírica de Bayes. Se recogieron muestras de sangre para evaluaciones farmacocinéticas antes de la dosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis) en la semana 4, la semana 24 y la semana 48 y de 1 a 3 horas después de la dosis o de 4 a 12 horas después de la dosis en la semana 4 y la semana 24 Si se completó de 1 a 3 horas después de la dosis en la Semana 4, entonces se debe obtener la dosis de 4 a 12 horas después de la Semana 48, y viceversa. La población de concentración farmacocinética (PK) compuesta por todos los participantes que recibieron DTG, se habían sometido a muestras de PK durante el estudio y proporcionaron datos evaluables de concentración plasmática de DTG.
Semana 4, Semana 24 y Semana 48
Concentración plasmática máxima (Cmax) y concentración al final de un intervalo de dosificación (Ctau) de DTG
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24 y Semana 48
La concentración plasmática máxima (Cmax) y la concentración al final de un intervalo de dosificación (Ctau) de DTG se evaluaron en la semana 48. La Cmax y la Ctau individuales predichas se obtuvieron del modelo PK de la población final mediante la simulación de los perfiles de concentración-tiempo. Se recogieron muestras de sangre para evaluaciones farmacocinéticas antes de la dosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis) en la semana 4, la semana 24 y la semana 48 y de 1 a 3 horas después de la dosis o de 4 a 12 horas después de la dosis en la semana 4 y la semana 24 Si se completó de 1 a 3 horas después de la dosis en la semana 4, la dosis de 4 a 12 horas después debe obtenerse en la semana 48 y viceversa.
Semana 4, Semana 24 y Semana 48

Colaboradores e Investigadores

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Colaboradores

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

19 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113086

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