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Eine Studie, in der GSK1349572 50 mg einmal täglich mit Raltegravir 400 mg zweimal täglich verglichen wird (SPRING-2)

4. Oktober 2018 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von GSK1349572 50 mg einmal täglich bis Raltegravir 400 mg zweimal täglich, beide verabreicht mit einer fest dosierten Dual-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor-Therapie über 96 Wochen bei HIV-1-infizierten antiretroviralen Therapie-naiven erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von GSK1349572 50 mg einmal täglich im Vergleich zu RAL 400 mg zweimal täglich über 48 Wochen zu bewerten; In Woche 96 wird auch die Nichtunterlegenheit getestet. Sowohl GSK1349572 als auch RAL werden in Kombination mit einer dualen NRTI-Therapie mit fester Dosis (ABC/3TC oder TDF/FTC) verabreicht. Diese Studie wird an HIV-1-infizierten ART-naiven erwachsenen Probanden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ING113086 ist eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie, die an etwa 788 HIV-1-infizierten ART-naiven Probanden durchgeführt wurde. Die Probanden werden 1:1 randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt:

  1. GSK1349572 50 mg einmal täglich (ca. 394 Probanden) + duale NRTI-Therapie mit fester Dosis (entweder ABC/3TC oder TDF/FTC)

    ODER

  2. 400 mg RAL zweimal täglich (ca. 394 Probanden) + duale NRTI-Therapie mit fester Dosis (entweder ABC/3TC oder TDF/FTC)

Die Analysen werden nach 48 Wochen und 96 Wochen durchgeführt. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip GSK1349572 erhalten und die 96-wöchige Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben, haben während der Studie weiterhin Zugang zu GSK1349572, bis es entweder lokal verfügbar ist und sie weiterhin einen klinischen Nutzen daraus ziehen.

ViiV Healthcare ist der neue Sponsor dieser Studie und GlaxoSmithKline ist dabei, die Systeme zu aktualisieren, um der Änderung im Sponsoring Rechnung zu tragen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

828

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Deutschland, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankreich, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois Perret, Frankreich, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 4, Frankreich, 75181
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italien, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Russische Föderation, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • (Móstoles) Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Spanien, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanien, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening von Plasma-HIV-1-RNA ≥1000 c/ml
  • Antiretroviral-naiv (≤ 10 Tage vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Mittel nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Bereitschaft, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Alter mindestens 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Active Center for Disease and Prevention Control (CDC) Krankheit der Kategorie C
  • Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Voraussichtlicher Bedarf an HCV-Therapie während der Studie
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen oder Arzneimitteln ihrer Klasse
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Behandlung mit Strahlentherapie, zytotoxischen Chemotherapeutika oder einem Immunmodulator innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
  • Exposition gegenüber einem Wirkstoff mit dokumentierter Aktivität gegen HIV-1 in vitro oder einem experimentellen Impfstoff oder Medikament innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Primäre Virusresistenz im Screening-Ergebnis
  • Verifizierte Laboranomalie Grad 4
  • ALT >5 xULN
  • ALT ≥ 3xULN und Bilirubin ≥ 1,5xULN (mit >35 % direktem Bilirubin);
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  • Jüngste Vorgeschichte (≤3 Monate) von Blutungen im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1349572 (N=~394)
GSK1349572 50 mg einmal täglich + Raltegravir-Placebo zweimal täglich + NRTI-Hintergrundtherapie einmal täglich
Arzneimittel: GSK1349572 (Dolutegravir)
GSK1349572 50 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen
Sonstiges: GSK1349572 Placebo
GSK1349572 Placebo einmal täglich eingenommen
Sonstiges: ABC/3TC
Abacavir/Lamivudin-Hintergrundtherapie einmal täglich
Sonstiges: TDF/FTC
Tenofovir/Emtricitabin-Hintergrundtherapie einmal täglich
Aktiver Komparator: Raltegravir (N=~394)
Raltegravir 400 mg zweimal täglich + GSK1349572 Placebo einmal täglich + NRTI-Hintergrundtherapie einmal täglich
Sonstiges: ABC/3TC
Abacavir/Lamivudin-Hintergrundtherapie einmal täglich
Sonstiges: TDF/FTC
Tenofovir/Emtricitabin-Hintergrundtherapie einmal täglich
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir 400 mg zweimal täglich eingenommen
Sonstiges: Raltegravir Placebo
Raltegravir-Placebo, zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ribonukleinsäure (RNA) [HIV-1RNA] des humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) <50 Kopien (c)/Milliliter (ml) bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) mit <50 c/ml wurde anhand der von der Food and Drug Administration kodifizierten Methode „Missing, Switch or Discontinuation = Failure“ (MSDF) bewertet ( FDA) Snapshot-Algorithmus. Der Algorithmus behandelt alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten als Non-Responder sowie Teilnehmer, die ihre gleichzeitige antiretrovirale Therapie (ART) vor Woche 48 wechseln, wie folgt: Hintergrund-ART-Substitutionen sind pro Studie nicht zulässig; Hintergrund-ART-Substitutionen sind pro Studie zulässig, es sei denn, die Entscheidung zum Wechsel wurde vor oder beim ersten Besuch während der Behandlung, bei dem die HIV-1-RNA untersucht wurde, dokumentiert. Andernfalls wird der virologische Erfolg oder Misserfolg durch die letzte verfügbare HIV-1-RNA-Beurteilung während der Behandlung des Probanden bestimmt. Die Intent-to-Treat Exposed (ITT-E)-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten.
Ausgangswert bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarem HIV-1-Virus, das genotypische oder phänotypische Hinweise auf INI-Resistenz aufweist.
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarem Virus, der genotypische oder phänotypische Hinweise auf Integrase-Inhibitor (INI)-Resistenz aufweist, wurde in Woche 48 und Woche 96 bewertet. Integrase-Inhibitoren sind eine Klasse antiretroviraler Medikamente, die die Wirkung von Integrase blockieren sollen, einem viralen Enzym, das das virale Genom in die Desoxyribonukleinsäure (DNA) der Wirtszelle einfügt.
Woche 48 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml
Zeitfenster: Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von <50 c/ml wurde in Woche 96 ermittelt.
Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <400 c/ml
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von <400 c/ml wurde in Woche 48 und Woche 96 ermittelt.
Woche 48 und Woche 96
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Die zeitliche Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert wurde zum Ausgangswert und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96 beurteilt. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag durchgeführten Messungen definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=x,x in den Kategorietiteln).
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absolute Werte der Plasma-HIV-1-RNA im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absolute Werte der Plasma-HIV-1-RNA im Zeitverlauf wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96 ermittelt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=x,x in den Kategorietiteln).
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Änderung der Cluster of Differentiation (CD)4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
CD4-Lymphozytenzellen (auch T-Zellen oder T-Helferzellen genannt) sind die Hauptziele von HIV. Die CD4-Zahl und der CD4-Prozentsatz zeigen den Grad der Immunschwäche an. Die CD4-Zahl wird verwendet, um die Krankheit des Teilnehmers einzustufen, das Risiko opportunistischer Erkrankungen zu bestimmen, die Prognose zu beurteilen und Entscheidungen darüber zu treffen, wann mit ART begonnen werden soll. Veränderungen der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96 bewertet. Der Ausgangswert wurde als Messungen definiert, die am ersten Tag durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=x,x in den Kategorietiteln).
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absolute Werte der CD4+-Zellzahlen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
CD4-Lymphozytenzellen (auch T-Zellen oder T-Helferzellen genannt) sind die Hauptziele von HIV. Die CD4-Zahl und der CD4-Prozentsatz zeigen den Grad der Immunschwäche an. Die CD4-Zahl wird verwendet, um die Erkrankung des Patienten einzustufen, das Risiko opportunistischer Erkrankungen zu bestimmen, die Prognose zu beurteilen und Entscheidungen darüber zu treffen, wann mit der antiretroviralen Therapie begonnen werden sollte. Die absoluten Werte der CD4+-Zellzahlen im Zeitverlauf wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 ermittelt. 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=x,x in den Kategorietiteln).
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen HIV-assoziierten Erkrankungen und Progressionen nach Studienbeginn, ausgenommen Rezidive
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 96
Die klinische Krankheitsprogression (CDP) wurde gemäß dem HIV-1-Klassifizierungssystem des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beurteilt. Kategorie (CAT) A: eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen (CON), ohne dass in den Kategorien B und C eine CON aufgeführt ist: asymptomatische HIV-Infektion, persistierende generalisierte Lymphadenopathie, akute (primäre) HIV-Infektion mit Begleiterkrankung oder akuter HIV-Infektion in der Vorgeschichte . KATZE B: symptomatische CON, die auf eine HIV-Infektion zurückzuführen sind oder auf einen Defekt der zellvermittelten Immunität hinweisen; oder bei denen nach Ansicht der Ärzte ein klinischer Verlauf oder eine Behandlung erforderlich ist, die durch eine HIV-Infektion erschwert wird; und nicht unter den im klinischen CAT C aufgeführten CON enthalten. CAT C: der in der AIDS-Überwachungsfalldefinition aufgeführte klinische CON. CDP-Indikatoren wurden definiert als: CDC CAT A zu Beginn eines CDC CAT C-Ereignisses (EV); CDC CAT B zu Studienbeginn zu einem CDC CAT C EV; CDC CAT C bei Baseline zu einem neuen CDC CAT C EV; oder CDC CAT A, B oder C zu Studienbeginn bis zum Tod.
Vom Ausgangswert bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen klinischen Chemie- und Hämatologie-Toxizitäten/Laborunerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad 1 bis 4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 96
Alle nach Studienbeginn auftretenden chemischen Toxizitäten vom Grad 1 bis 4 umfassten Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Asparataminotransferase (AST), Kohlendioxid (CO2)-Gehalt/Bikarbonat, Cholesterin, Kreatinkinase (CK), Kreatinin, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Berechnung des Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterins, Lipase, anorganischer Phosphor, Gesamtbilirubin und Triglyceride. Alle nach Studienbeginn auftretenden hämatologischen Toxizitäten vom Grad 1 bis 4 umfassten Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Gesamtzahl der Neutrophilen und Anzahl weißer Blutkörperchen. Die Abteilung für AIDS (DAIDS) hat die Toxizitätsgrade wie folgt definiert: Grad 1, mild; Grad 2, mäßig; Grad 3, schwer; Grad 4, potenziell lebensbedrohlich; Grad 5, Tod. Sicherheitspopulation: alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben
Vom Ausgangswert bis Woche 96
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau [AUC(0-tau)] von DTG
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24 und Woche 48
AUC ist definiert als die Fläche unter der DTG-Konzentrations-Zeit-Kurve und dient als Maß für die Arzneimittelexposition im Zeitverlauf. AUC(0-tau) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau über ein Dosierungsintervall im Steady-State, wobei Tau die Länge des Dosierungsintervalls von DTG ist. Die vorhergesagte individuelle AUC(0-tau) wurde aus dem endgültigen Populations-PK-Modell durch eine empirische Bayes-Schätzung ermittelt. Blutproben für PK-Bewertungen wurden vor der Dosis (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis) in Woche 4, Woche 24 und Woche 48 sowie 1 bis 3 Stunden nach der Dosis oder 4 bis 12 Stunden nach der Dosis in Woche 4 und Woche entnommen 24. Wenn 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 abgeschlossen war, muss die 4 bis 12 Stunden nach der Einnahme erfolgende Einnahme in Woche 48 erfolgen und umgekehrt. Die Population der pharmakokinetischen (PK) Konzentration umfasste alle Teilnehmer, die DTG erhielten, sich während der Studie einer PK-Probenahme unterzogen hatten und auswertbare Daten zur DTG-Plasmakonzentration lieferten.
Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau) von DTG
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau) von DTG wurden in Woche 48 bestimmt. Die vorhergesagten individuellen Cmax- und Ctau-Werte wurden aus dem endgültigen Populations-PK-Modell durch Simulation der Konzentrations-Zeit-Profile ermittelt. Blutproben für PK-Bewertungen wurden vor der Dosis (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis) in Woche 4, Woche 24 und Woche 48 sowie 1 bis 3 Stunden nach der Dosis oder 4 bis 12 Stunden nach der Dosis in Woche 4 und Woche entnommen 24. Wenn 1 bis 3 Stunden nach der Dosis in Woche 4 abgeschlossen war, muss die 4 bis 12 Stunden nach der Dosis in Woche 48 erreicht werden und umgekehrt.
Woche 4, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113086

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