Kokeilu, jossa verrataan GSK1349572 50 mg kerran päivässä Raltegravir 400 mg kahdesti päivässä (SPRING-2)
torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: ViiV Healthcare
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus GSK1349572:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta 50 mg kerran vuorokaudessa raltegraviiriin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, molempia annettiin kiinteäannoksisen kaksoisnukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjähoidon kanssa yli 96 viikon ajan HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida GSK1349572:n 50 mg kerran vuorokaudessa ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna RAL 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 48 viikon ajan; ei-alempiarvoisuus testataan myös viikolla 96.
Sekä GSK1349572 että RAL annetaan yhdessä kiinteäannoksisen NRTI-kaksoishoidon (ABC/3TC tai TDF/FTC) kanssa.
Tämä tutkimus suoritetaan HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ING113086 on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, joka suoritettiin noin 788 HIV-1-tartunnan saaneella ART-potilaalla. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
GSK1349572 50 mg kerran vuorokaudessa (noin 394 potilasta) + kiinteän annoksen kaksois-NRTI-hoito (joko ABC/3TC tai TDF/FTC)
TAI
- 400 mg RAL kahdesti vuorokaudessa (noin 394 potilasta) + kiinteäannoksinen NRTI-hoito (joko ABC/3TC tai TDF/FTC)
Analyysit tehdään viikkojen 48 ja 96 kohdalla. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan GSK1349572:ta ja jotka suorittavat onnistuneesti 96 viikon hoidon, pääsevät edelleen GSK1349572:een tutkimuksen ajan, kunnes joko sitä on saatavilla paikallisesti, niin kauan kuin he saavat edelleen kliinistä hyötyä.
ViiV Healthcare on tämän tutkimuksen uusi sponsori, ja GlaxoSmithKline on parhaillaan päivittämässä järjestelmiä vastaamaan sponsoroinnin muutosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
828
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
(Móstoles) Madrid, Espanja, 28935
- GSK Investigational Site
-
Alcala de Henares, Espanja, 28805
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Espanja, 03010
- GSK Investigational Site
-
Almería, Espanja, 04009
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Espanja, 30202
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Espanja, 38320
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28029
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Mataró, Espanja, 08304
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanja
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Espanja, 20014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
Vigo ( Pontevedra), Espanja, 36204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italia, 44124
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Rovigo, Veneto, Italia, 45100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Ranska, 94275
- GSK Investigational Site
-
Levallois Perret, Ranska, 92300
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13003
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 4, Ranska, 75181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Fuerth, Bayern, Saksa, 90762
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80335
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44137
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398043
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105275
- GSK Investigational Site
-
N.Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
- GSK Investigational Site
-
Orel, Venäjän federaatio, 302040
- GSK Investigational Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614088
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410009
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
-
Crumpsall, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 6JD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plasman HIV-1 RNA:n seulonta ≥1000 c/ml
- Aiemmin antiretroviruslääkettä käyttämätön (≤ 10 päivää aiempaa hoitoa millä tahansa antiretroviraalisella aineella HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen)
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Halukkuus käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Ikä 18 vuotta tai yli
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Active Center for Disease and Prevention Control (CDC) -kategorian C sairaus
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Odotettu HCV-hoidon tarve tutkimuksen aikana
- Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta
- Hoito sädehoidolla, sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla tai millä tahansa immunomodulaattorilla 28 päivän sisällä seulonnasta
- Altistuminen aineelle, jolla on dokumentoitu aktiivisuus HIV-1:tä vastaan in vitro, tai kokeelliselle rokotteelle tai lääkkeelle 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta
- Ensisijainen virusresistenssi seulonnan tuloksessa
- Todennettu asteen 4 laboratoriopoikkeama
- ALT > 5 xULN
- ALT ≥ 3 x ULN ja bilirubiini ≥ 1,5 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista);
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
- Äskettäin (≤3 kuukautta) esiintynyt ylemmän tai alemman maha-suolikanavan verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK1349572 (N=~394)
GSK1349572 50 mg kerran vuorokaudessa + raltegraviiriplasebo kahdesti vuorokaudessa + NRTI-taustahoito kerran päivässä
|
GSK1349572 50 mg kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
GSK1349572 lumelääke kerran päivässä
Abacavir/Lamivudine -taustahoito kerran päivässä
Tenofoviiri/emtrisitabiini taustahoito kerran päivässä
|
|
Active Comparator: raltegraviiri (N=~394)
raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa + GSK1349572 lumelääke kerran vuorokaudessa + NRTI-taustahoito kerran päivässä
|
Abacavir/Lamivudine -taustahoito kerran päivässä
Tenofoviiri/emtrisitabiini taustahoito kerran päivässä
raltegraviiri 400 mg kahdesti päivässä
raltegraviirin lumelääkettä kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) [HIV-1RNA] <50 kopiota (c)/millilitra (ml) viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) < 50 c/ml, arvioitiin käyttämällä elintarvike- ja lääkeviraston kodifioimaa menetelmää Missing, Switch tai Discontinuation = Failure (MSDF). FDA) tilannekuva-algoritmi.
Algoritmi kohtelee kaikkia osallistujia, joilla ei ole HIV-1-RNA-tietoja, ei-responsiivisina sekä osallistujia, jotka vaihtavat samanaikaisen antiretroviraalisen hoidon (ART) ennen viikkoa 48 seuraavasti: tausta-ART-substituutiot eivät ole sallittuja tutkimusta kohden; tausta-ART-korvaukset sallittuja tutkimuskohtaisesti, ellei vaihtopäätöstä dokumentoitu ennen tai ensimmäisellä hoitokäynnillä, jossa HIV-1-RNA arvioitiin.
Muussa tapauksessa virologinen onnistuminen tai epäonnistuminen määräytyy viimeisen saatavilla olevan HIV-1 RNA -arvioinnin perusteella, kun kohde oli hoidon aikana.
Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) -populaatio käsitti kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittava HIV-1-virus, jolla on genotyyppinen tai fenotyyppinen näyttö INI-resistenssistä.
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli havaittavissa oleva virus, jolla on genotyyppi- tai fenotyyppisiä todisteita integraasi-inhibiittoriresistenssistä (INI), arvioitiin viikolla 48 ja 96.
Integraasi-inhibiittorit ovat antiretroviraalisten lääkkeiden luokka, jotka on suunniteltu estämään integraasin, virusentsyymin, joka liittää viruksen genomin isäntäsolun deoksiribonukleiinihappoon (DNA) toimintaan.
|
Viikko 48 ja viikko 96
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden plasman HIV-1-RNA-taso <50 c/ml, arvioitiin viikolla 96.
|
Viikko 96
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on plasman HIV-1 RNA < 400 c/ml
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden plasman HIV-1 RNA -taso <400 c/ml, arvioitiin viikolla 48 ja 96.
|
Viikko 48 ja viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa ajan myötä arvioitiin lähtötasolla ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96.
Perustaso määriteltiin päivänä 1 suoritetuiksi mittauksiksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x).
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Plasman HIV-1-RNA:n absoluuttiset arvot ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
Plasman HIV-1 RNA:n absoluuttiset arvot ajan mittaan arvioitiin lähtötasolla ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x).
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Muutos perustasosta erotteluklusterin (CD) 4+ -solumäärässä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
CD4-lymfosyyttisolut (kutsutaan myös T-soluiksi tai T-auttajasoluiksi) ovat HIV:n ensisijaisia kohteita.
CD4-määrä ja CD4-prosenttiosuus merkitsevät immuunivasteen heikkenemisen astetta.
CD4-määrää käytetään osallistujien taudin vaiheittaiseen vaiheeseen, opportunististen sairauksien riskin määrittämiseen, ennusteen arvioimiseen ja ohjaamaan päätöksiä ART:n aloittamisesta.
CD4+-solumäärien muutokset ajan mittaan lähtötasosta arvioitiin lähtötasolla ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96.
Perustaso määriteltiin mittauksiksi, jotka suoritettiin päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x).
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Absoluuttiset arvot CD4+ -solumäärässä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
CD4-lymfosyyttisolut (kutsutaan myös T-soluiksi tai T-auttajasoluiksi) ovat HIV:n ensisijaisia kohteita.
CD4-määrä ja CD4-prosenttiosuus merkitsevät immuunivasteen heikkenemisen astetta.
CD4-määrää käytetään potilaan taudin vaiheittaiseen vaiheeseen, opportunististen sairauksien riskin määrittämiseen, ennusteen arvioimiseen ja päätöksien ohjaamiseen siitä, milloin antiretroviraalinen hoito aloitetaan. 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x).
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut perustilan jälkeiset HIV:hen liittyvät sairaudet ja eteneminen, pois lukien uusiutumiset
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 96
|
Kliinisen sairauden eteneminen (CDP) arvioitiin Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HIV-1-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Kategoria (CAT) A: yksi tai useampi seuraavista tiloista (CON), ilman luokkiin B ja C lueteltuja CON-sairauksia: oireeton HIV-infektio, jatkuva yleistynyt lymfadenopatia, akuutti (primaarinen) HIV-infektio, johon liittyy sairaus tai akuutti HIV-infektio. .
CAT B: oireinen CON, jonka katsotaan johtuvan HIV-infektiosta tai jotka viittaavat soluvälitteisen immuniteetin puutteeseen; tai joilla lääkärit katsovat olevan kliininen kulku tai jotka vaativat hoitoa, jonka HIV-infektio vaikeuttaa; eikä sisälly kliinisen CAT:n luetteloon CON. CAT C: AIDS-valvontatapauksen määritelmässä lueteltu kliininen CON.
CDP:n indikaattorit määriteltiin seuraavasti: CDC CAT A lähtötilanteessa CDC CAT C -tapahtumaan (EV); CDC CAT B lähtötilanteessa CDC CAT C EV:ksi; CDC CAT C lähtötilanteessa uudeksi CDC CAT C EV:ksi; tai CDC CAT A, B tai C lähtötilanteessa kuolemaan.
|
Perustasosta viikkoon 96
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian ja hematologinen toksisuus/laboratoriohaittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 96
|
Kaikki 1-4 asteen 1–4 perustilanteen jälkeiset kemialliset toksisuudet sisälsivät alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), asparaattiaminotransferaasin (AST), hiilidioksidin (CO2) pitoisuuden/bikarbonaatin, kolesterolin, kreatiinikinaasin (CK), kreatiniinin, hyperglykemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypoglykemia, hypokalemia, hyponatremia, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin laskenta, lipaasi, epäorgaaninen fosfori, kokonaisbilirubiini ja triglyseridit.
Kaikki 1-4 asteen 1-4 perustilanteen jälkeiset hematologiset toksisuushäiriöt sisälsivät hemoglobiinin, verihiutaleiden määrän, neutrofiilien kokonaismäärän ja valkosolujen määrän.
AIDS-osasto (DAIDS) määritteli toksisuusasteet seuraavasti: Grade 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea; Aste 4, mahdollisesti hengenvaarallinen; Luokka 5, kuolema.
Turvallisuuspopulaatio: kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusvalmistetta
|
Perustasosta viikkoon 96
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Tau-aikaan [AUC(0-tau)] DTG
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24 ja viikko 48
|
AUC määritellään DTG-konsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi lääkkeen altistumisen mittana ajan kuluessa.
AUC(0-tau) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla ajanhetkeen tau annosteluvälin aikana vakaassa tilassa, missä tau on DTG:n annosteluvälin pituus.
Ennustettu yksilöllinen AUC(0-tau) saatiin lopullisesta populaation PK-mallista empiirisellä Bayes-estimaatilla.
Verinäytteet PK-arviointia varten kerättiin ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen annosta) viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 48 ja 1-3 tuntia annoksen jälkeen tai 4-12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4 ja viikolla 24.
Jos 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen on kulunut loppuun viikolla 4, 4 - 12 tuntia annoksen jälkeen on saavutettava viikolla 48 ja päinvastoin.
Farmakokineettinen (PK) pitoisuuspopulaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat DTG:tä, olivat läpikäyneet PK-näytteet tutkimuksen aikana ja toimittivat arvioitavia DTG-plasmapitoisuuksia.
|
Viikko 4, viikko 24 ja viikko 48
|
|
DTG:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) ja pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24 ja viikko 48
|
DTG:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ja pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau) arvioitiin viikolla 48.
Ennustetut yksittäiset Cmax ja Ctau saatiin lopullisesta populaation PK-mallista simuloimalla pitoisuus-aikaprofiileja.
Verinäytteet PK-arviointia varten kerättiin ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen annosta) viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 48 ja 1-3 tuntia annoksen jälkeen tai 4-12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4 ja viikolla 24.
Jos 1–3 tuntia annoksen jälkeistä aikaa on kulunut loppuun viikolla 4, 4–12 tuntia annoksen jälkeen on saavutettava viikolla 48 ja päinvastoin.
|
Viikko 4, viikko 24 ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raffi F, Rachlis A, Stellbrink HJ, Hardy WD, Torti C, Orkin C, Bloch M, Podzamczer D, Pokrovsky V, Pulido F, Almond S, Margolis D, Brennan C, Min S; SPRING-2 Study Group. Once-daily dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results from the randomised, double-blind, non-inferiority SPRING-2 study. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):735-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61853-4. Epub 2013 Jan 8.
- Brinson C, Walmsley S, Arasteh K, et al. Dolutegravir treatment response and safety by key subgroups in treatment naive HIV-infected individuals. Published at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections - 20th Annual; March 3-6, 2013; Atlanta, GA.
- Raffi F, Jaeger H, Quiros-Roldan E, Albrecht H, Belonosova E, Gatell JM, Baril JG, Domingo P, Brennan C, Almond S, Min S; extended SPRING-2 Study Group. Once-daily dolutegravir versus twice-daily raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (SPRING-2 study): 96 week results from a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2013 Nov;13(11):927-35. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70257-3. Epub 2013 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Raltegraviirikalium
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektio, ihmisen immuunikatovirus I
-
Creative Testing SolutionsValmisIhmisen T-lymfotrofinen virus tyyppi I ja/tai tyyppi IIYhdysvallat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.LopetettuKohdunkaulansyöpä | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Sukupuolielinten syylä | AIS | Turha I | Vain III | Vin I | Viini II | Viini III | VAIN - Emättimen intraepiteliaalinen neoplasia 2Kiina
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonHerpes simplex I | Herpes simplex II
-
NHS Blood and TransplantIrish Blood Transfusion Service; Welsh Blood Service; Scottish National Blood...ValmisB-hepatiitti | C-hepatiitti | Ihmisen immuunikatovirus | Creutzfeldt-Jakobin oireyhtymä | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus I ja IIYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonLopetettuIhmisen immuunikatovirus I -infektioRanska
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirus I
Kliiniset tutkimukset GSK1349572 (dolutegraviiri)
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiValmis
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineShionogiValmisTerve VapaaehtoinenYhdysvallat
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiValmis
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiValmisHIV-infektiot | Infektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat, Ranska, Alankomaat, Espanja, Taiwan, Australia, Belgia, Venäjän federaatio, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Italia, Etelä-Afrikka, Romania, Argentiina, Unkari, Puola, Chile, Kreikka, Brasilia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiValmisHIV-infektiot | Infektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineShionogiValmisTerveet aiheet | Infektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiValmisHIV-infektiot | Terveet aiheet | Maksan vajaatoiminta | Infektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat