Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som sammenligner GSK1349572 50 mg en gang daglig med raltegravir 400 mg to ganger daglig (SPRING-2)

4. oktober 2018 oppdatert av: ViiV Healthcare

En randomisert, dobbeltblind studie av sikkerheten og effekten av GSK1349572 50 mg en gang daglig til raltegravir 400 mg to ganger daglig, begge administrert med fastdose dobbel nukleosid revers transkriptasehemmerterapi over 96 uker i HIV-1-infiserte pasienter, antiretrovirale behandlinger.

Formålet med denne studien er å vurdere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til GSK1349572 50 mg én gang daglig versus RAL 400 mg to ganger daglig over 48 uker; ikke-mindreverdighet vil også bli testet i uke 96. Både GSK1349572 og RAL vil gis i kombinasjon med fastdose dobbel NRTI-behandling (ABC/3TC eller TDF/FTC). Denne studien vil bli utført på HIV-1-infiserte ART-naive voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ING113086 er en fase 3 randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, aktiv-kontrollert, multisenter, studie utført på omtrent 788 HIV-1-infiserte ART-naive personer. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 en av følgende behandlingsarmer:

  1. GSK1349572 50 mg én gang daglig (ca. 394 forsøkspersoner) + fast dose dobbel NRTI-behandling (enten ABC/3TC eller TDF/FTC)

    ELLER

  2. 400 mg RAL to ganger daglig (ca. 394 forsøkspersoner) + fast dose dobbel NRTI-behandling (enten ABC/3TC eller TDF/FTC)

Analyser vil bli utført ved 48 uker og 96 uker. Forsøkspersoner som er randomisert til å motta GSK1349572 og som har fullført 96 ukers behandling, vil fortsette å ha tilgang til GSK1349572 gjennom studien inntil enten den er lokalt tilgjengelig, så lenge de fortsetter å oppnå klinisk fordel.

ViiV Healthcare er den nye sponsoren av denne studien, og GlaxoSmithKline er i ferd med å oppdatere systemene for å gjenspeile endringen i sponsing

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

828

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Den russiske føderasjonen, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankrike, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois Perret, Frankrike, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 4, Frankrike, 75181
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italia, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • (Móstoles) Madrid, Spania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, Spania, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Spania, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spania, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Spania, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spania
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spania, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spania, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Storbritannia, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Screening av plasma HIV-1 RNA ≥1000 c/mL
  • Antiretroviral-naiv (≤ 10 dager med tidligere behandling med et hvilket som helst antiretroviralt middel etter en diagnose av HIV-1-infeksjon)
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Vilje til å bruke godkjente prevensjonsmetoder for å unngå graviditet (kun kvinner i fertil alder)
  • Alder lik eller over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Active Center for Disease and Prevention Control (CDC) Kategori C sykdom
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Forventet behov for HCV-behandling under studien
  • Allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene eller deres komponenter eller legemidler i deres klasse
  • Malignitet de siste 5 årene
  • Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening
  • Behandling med strålebehandling, cytotoksiske kjemoterapeutiske midler eller en hvilken som helst immunmodulator innen 28 dager etter screening
  • Eksponering for et middel med dokumentert aktivitet mot HIV-1 in vitro eller en eksperimentell vaksine eller medikament innen 28 dager etter første dose med studiemedisin
  • Primær virusresistens i screeningsresultatet
  • Verifisert grad 4 laboratorieavvik
  • ALT >5 xULN
  • ALT ≥ 3xULN og bilirubin ≥ 1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin);
  • Estimert kreatininclearance <50 ml/min
  • Nylig historie (≤3 måneder) med øvre eller nedre gastrointestinal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1349572 (N=~394)
GSK1349572 50 mg en gang daglig + raltegravir placebo to ganger daglig + NRTI bakgrunnsbehandling en gang daglig
Legemiddel: GSK1349572 (dolutegravir)
GSK1349572 50 mg tatt en gang daglig med eller uten mat
Annen: GSK1349572 Placebo
GSK1349572 placebo tatt en gang daglig
Annen: ABC/3TC
Bakgrunnsbehandling med abakavir/lamivudin én gang daglig
Annen: TDF/FTC
Tenofovir/emtricitabin bakgrunnsbehandling én gang daglig
Aktiv komparator: raltegravir (N=~394)
raltegravir 400 mg to ganger daglig + GSK1349572 placebo én gang daglig + NRTI bakgrunnsbehandling én gang daglig
Annen: ABC/3TC
Bakgrunnsbehandling med abakavir/lamivudin én gang daglig
Annen: TDF/FTC
Tenofovir/emtricitabin bakgrunnsbehandling én gang daglig
Legemiddel: raltegravir
raltegravir 400 mg tatt to ganger daglig
Annen: raltegravir Placebo
raltegravir placebo tatt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) [HIV-1RNA] <50 kopier (c)/milliliter (ml) gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Prosentandelen av deltakerne med plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) med <50 c/mL ble vurdert ved bruk av Missing, Switch eller Discontinuation = Failure (MSDF), som kodifisert av Food and Drug Administration ( FDA) øyeblikksbildealgoritme. Algoritmen behandler alle deltakere uten HIV-1 RNA-data som ikke-respondere, så vel som deltakere som bytter samtidig antiretroviral terapi (ART) før uke 48 som følger: bakgrunns-ART-substitusjoner er ikke tillatt per studie; bakgrunn ART-substitusjoner tillatt per studie med mindre beslutningen om å bytte ble dokumentert som før eller ved det første behandlingsbesøket der HIV-1 RNA ble vurdert. Ellers vil virologisk suksess eller fiasko avgjøres av den siste tilgjengelige HIV-1 RNA-vurderingen mens pasienten var under behandling. Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) Populasjonen omfattet alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose studiemedisin.
Baseline frem til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med påvisbart HIV-1-virus som har genotypiske eller fenotypiske bevis på INI-resistens.
Tidsramme: Uke 48 og uke 96
Antall deltakere med påvisbart virus som har genotypisk eller fenotypisk bevis på Integrase Inhibitor (INI)-resistens ble vurdert ved uke 48 og uke 96. Integrasehemmere er en klasse av antiretrovirale legemidler designet for å blokkere virkningen av integrase, et viralt enzym som setter det virale genomet inn i deoksyribonukleinsyren (DNA) til vertscellen.
Uke 48 og uke 96
Antall deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml
Tidsramme: Uke 96
Antall deltakere med plasma HIV-1 RNA nivå <50 c/ml ble vurdert ved uke 96.
Uke 96
Antall deltakere med plasma HIV-1 RNA <400 c/ml
Tidsramme: Uke 48 og uke 96
Antall deltakere med plasma HIV-1 RNA nivå <400 c/mL ble vurdert ved uke 48 og uke 96.
Uke 48 og uke 96
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA over tid ble vurdert ved baseline og uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Baseline ble definert som målingene utført på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=x,x i kategorititlene).
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absolutte verdier i plasma HIV-1 RNA over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absolutte verdier i plasma HIV-1 RNA over tid ble vurdert ved baseline og uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=x,x i kategorititlene).
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Endring fra baseline i Cluster of Differentiation (CD)4+ celleteller over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
CD4-lymfocyttceller (også kalt T-celler eller T-hjelperceller) er de primære målene for HIV. CD4-tallet og CD4-prosenten markerer graden av immunkompromittering. CD4-tallet brukes til å iscenesette deltakernes sykdom, bestemme risikoen for opportunistiske sykdommer, vurdere prognose og veilede beslutninger om når man skal starte ART. Endringer fra baseline i CD4+-celletall over tid ble vurdert ved baseline og uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Baseline ble definert som målinger utført på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=x,x i kategorititlene).
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absolutte verdier i CD4+-celleteller over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
CD4-lymfocyttceller (også kalt T-celler eller T-hjelperceller) er de primære målene for HIV. CD4-tallet og CD4-prosenten markerer graden av immunkompromittering. CD4-tallet brukes til å iscenesette pasientens sykdom, bestemme risikoen for opportunistiske sykdommer, vurdere prognose og veilede beslutninger om når antiretroviral terapi skal startes. Absolutte verdier i CD4+-celletall over tid ble vurdert ved baseline og uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=x,x i kategorititlene).
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Antall deltakere med indikerte post-baseline hiv-assosierte tilstander og progresjon, unntatt tilbakefall
Tidsramme: Fra baseline til uke 96
Klinisk sykdomsprogresjon (CDP) ble vurdert i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HIV-1 klassifiseringssystem. Kategori (CAT) A: en eller flere av følgende tilstander (CON), uten noen CON oppført i kategori B og C: asymptomatisk HIV-infeksjon, vedvarende generalisert lymfadenopati, akutt (primær) HIV-infeksjon med tilhørende sykdom eller historie med akutt HIV-infeksjon . CAT B: symptomatisk CON som tilskrives HIV-infeksjon eller indikerer en defekt i cellemediert immunitet; eller som av leger anses å ha et klinisk forløp eller å kreve behandling som er komplisert av HIV-infeksjon; og ikke inkludert blant CON oppført i klinisk CAT C. CAT C: den kliniske CON oppført i AIDS-overvåkingsdefinisjonen. Indikatorer for CDP ble definert som: CDC CAT A ved baseline til en CDC CAT C-hendelse (EV); CDC CAT B ved baseline til en CDC CAT C EV; CDC CAT C ved baseline til en ny CDC CAT C EV; eller CDC CAT A, B eller C ved baseline til døden.
Fra baseline til uke 96
Antall deltakere med den indiserte grad 1 til 4 klinisk kjemi og hematologi toksisitet/laboratoriebivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 96
Alle grad 1 til 4 post-baseline-emergent kjemi toksisitet inkludert alanin aminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), asparat aminotransferase (AST), karbondioksid (CO2) innhold/bikarbonat, kolesterol, kreatinkinase (CK), kreatinin, hyperglykemi, hyperkalemi, hypernatremi, hypoglykemi, hypokalemi, hyponatremi, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolberegning, lipase, uorganisk fosfor, total bilirubin og triglyserider. Alle grad 1 til 4 post-baseline-emergent hematologisk toksisitet inkluderte hemoglobin, antall blodplater, totalt antall nøytrofiler og antall hvite blodlegemer. Division of AIDS (DAIDS) definerte toksisitetsgrader som følger: Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, alvorlig; Grad 4, potensielt livstruende; Grad 5, død. Sikkerhetspopulasjon: alle deltakere som mottok minst én dose undersøkelsesprodukt
Fra baseline til uke 96
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid Tau [AUC(0-tau)] av DTG
Tidsramme: Uke 4, uke 24 og uke 48
AUC er definert som arealet under DTG-konsentrasjon-tid-kurven som et mål på medikamenteksponering over tid. AUC(0-tau) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid tau over et doseringsintervall ved steady state, der tau er lengden på doseringsintervallet til DTG. Den forutsagte individuelle AUC(0-tau) ble oppnådd fra den endelige populasjons-PK-modellen ved en empirisk Bayes-estimering. Blodprøver for PK-vurderinger ble tatt før dose (innen 15 minutter før dose) ved uke 4, uke 24 og uke 48 og 1 til 3 timer etter dose eller 4 til 12 timer etter dose ved uke 4 og uke 24. Hvis 1 til 3 timer etter dose ble fullført ved uke 4, må 4 til 12 timer etter dose oppnås ved uke 48, og omvendt. Den farmakokinetiske (PK) konsentrasjonspopulasjonen besto av alle deltakerne som mottok DTG, hadde gjennomgått PK-prøvetaking under studien, og ga evaluerbare DTG-plasmakonsentrasjonsdata.
Uke 4, uke 24 og uke 48
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctau) av DTG
Tidsramme: Uke 4, uke 24 og uke 48
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctau) av DTG ble vurdert ved uke 48. Den forutsagte individuelle Cmax og Ctau ble oppnådd fra den endelige populasjons-PK-modellen ved simulering av konsentrasjon-tidsprofilene. Blodprøver for PK-vurderinger ble tatt før dose (innen 15 minutter før dose) ved uke 4, uke 24 og uke 48 og 1 til 3 timer etter dose eller 4 til 12 timer etter dose ved uke 4 og uke 24. Hvis 1 til 3 timer etter dose ble fullført ved uke 4, må 4 til 12 timer etter dose oppnås ved uke 48, og omvendt.
Uke 4, uke 24 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

19. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113086

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, humant immunsviktvirus I

Kliniske studier på GSK1349572 (dolutegravir)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere