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比较 GSK1349572 50mg 每日一次与 Raltegravir 400mg 每日两次的试验 (SPRING-2)

2018年10月4日更新者：ViiV Healthcare

一项关于 GSK1349572 50mg 每日一次至 Raltegravir 400mg 每日两次的安全性和有效性的随机双盲研究，均在 HIV-1 感染的抗逆转录病毒治疗未接受过 HIV-1 感染的抗逆转录病毒治疗的成年受试者中使用固定剂量双核苷逆转录酶抑制剂治疗超过 96 周

该试验的目的是评估 GSK1349572 50 mg 每天一次与 RAL 400 mg 每天两次在 48 周内的非劣效抗病毒活性；非劣效性也将在第 96 周进行测试。 GSK1349572 和 RAL 将与固定剂量双重 NRTI 疗法（ABC/3TC 或 TDF/FTC）联合使用。这项研究将在 HIV-1 感染的 ART 初治成年受试者中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

感染，人类免疫缺陷病毒 I

干预/治疗

详细说明

ING113086是一项随机、双盲、双模拟、主动控制、多中心的第3阶段研究，在大约788名感染HIV-1的未接受过ART治疗的受试者中进行。受试者将以 1:1 的比例随机分配到以下治疗组之一：

GSK1349572 50 mg 每天一次（约 394 名受试者）+ 固定剂量双重 NRTI 治疗（ABC/3TC 或 TDF/FTC）
或者
每天两次 400 mg RAL（约 394 名受试者）+ 固定剂量双重 NRTI 治疗（ABC/3TC 或 TDF/FTC）

分析将在 48 周和 96 周时进行。随机接受 GSK1349572 并成功完成 96 周治疗的受试者将通过研究继续获得 GSK1349572，直到它在当地可用，只要他们继续获得临床益处。

ViiV Healthcare 是这项研究的新赞助商，葛兰素史克正在更新系统以反映赞助商的变化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

828

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Krasnodar、俄罗斯联邦、350015
    - GSK Investigational Site
  - Lipetsk、俄罗斯联邦、398043
    - GSK Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、105275
    - GSK Investigational Site
  - N.Novgorod、俄罗斯联邦、603005
    - GSK Investigational Site
  - Orel、俄罗斯联邦、302040
    - GSK Investigational Site
  - Perm、俄罗斯联邦、614088
    - GSK Investigational Site
  - Saratov、俄罗斯联邦、410009
    - GSK Investigational Site
  - Smolensk、俄罗斯联邦、214006
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、196645
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、190103
    - GSK Investigational Site
  - Volgograd、俄罗斯联邦、400040
    - GSK Investigational Site
加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4T 3A7
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
    - GSK Investigational Site
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
    - GSK Investigational Site
德国
- - Berlin、德国、13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg、德国、20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg、德国、20146
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Fuerth、Bayern、德国、90762
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen、Bayern、德国、80335
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt、Hessen、德国、60596
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44137
    - GSK Investigational Site
  - Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
    - GSK Investigational Site
意大利
- Emilia-Romagna
  - Cona (Ferrara)、Emilia-Romagna、意大利、44124
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma、Lazio、意大利、00168
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova、Liguria、意大利、16128
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Brescia、Lombardia、意大利、25123
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino、Piemonte、意大利、10149
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Rovigo、Veneto、意大利、45100
    - GSK Investigational Site
法国
- - Garches、法国、92380
    - GSK Investigational Site
  - Le Kremlin Bicêtre cedex、法国、94275
    - GSK Investigational Site
  - Levallois Perret、法国、92300
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 03、法国、69437
    - GSK Investigational Site
  - Marseille、法国、13003
    - GSK Investigational Site
  - Nantes、法国、44093
    - GSK Investigational Site
  - Paris、法国、75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10、法国、75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12、法国、75571
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13、法国、75651
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 4、法国、75181
    - GSK Investigational Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    - GSK Investigational Site
  - Surry Hills、New South Wales、澳大利亚、2010
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - GSK Investigational Site
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72207
    - GSK Investigational Site
- California
  - Long Beach、California、美国、90813
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90069
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - GSK Investigational Site
  - Torrance、California、美国、90502
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80209
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Pierce、Florida、美国、34982
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30339
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63108
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hillsborough、New Jersey、美国、08844
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28209
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - GSK Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77004
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77098
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - GSK Investigational Site
英国
- - Brighton、英国、BN2 1ES
    - GSK Investigational Site
  - Crumpsall, Manchester、英国、M8 5RB
    - GSK Investigational Site
  - London、英国、E1 1BB
    - GSK Investigational Site
  - London、英国、SW10 9TH
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Birmingham、Warwickshire、英国、B29 6JD
    - GSK Investigational Site
西班牙
- - (Móstoles) Madrid、西班牙、28935
    - GSK Investigational Site
  - Alcala de Henares、西班牙、28805
    - GSK Investigational Site
  - Alicante、西班牙、03010
    - GSK Investigational Site
  - Almería、西班牙、04009
    - GSK Investigational Site
  - Badalona、西班牙、08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08003
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08907
    - GSK Investigational Site
  - Cartagena (Murcia)、西班牙、30202
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba、西班牙、14004
    - GSK Investigational Site
  - Granada、西班牙、18014
    - GSK Investigational Site
  - Granada、西班牙
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña、西班牙、15006
    - GSK Investigational Site
  - La Laguna (Santa Cruz De Tenerife)、西班牙、38320
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28029
    - GSK Investigational Site
  - Malaga、西班牙、29010
    - GSK Investigational Site
  - Mataró、西班牙、08304
    - GSK Investigational Site
  - Murcia、西班牙
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastián、西班牙、20014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla、西班牙、41071
    - GSK Investigational Site
  - Valencia、西班牙、46010
    - GSK Investigational Site
  - Vigo ( Pontevedra)、西班牙、36204
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

筛查血浆HIV-1 RNA ≥1000 c/mL
未接受过抗逆转录病毒治疗（在诊断为 HIV-1 感染后使用任何抗逆转录病毒药物治疗的时间≤ 10 天）
理解和签署书面知情同意书的能力
愿意使用经批准的避孕方法避免怀孕（仅限有生育能力的女性）
年龄等于或大于 18 岁

排除标准：

怀孕或哺乳的妇女；
主动疾病预防控制中心 (CDC) C 类疾病
中度至重度肝功能损害
预计在研究期间需要进行 HCV 治疗
对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受
过去 5 年内的恶性肿瘤
筛选后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗
筛选后 28 天内接受放疗、细胞毒性化疗药物或任何免疫调节剂治疗
在首次服用研究药物后的 28 天内，接触具有体外抗 HIV-1 活性记录的药物或实验性疫苗或药物
筛选结果中的主要病毒耐药性
已验证的 4 级实验室异常
ALT >5 xULN
ALT ≥ 3xULN 和胆红素 ≥ 1.5xULN（直接胆红素 >35%）；
估计肌酐清除率 <50 mL/min
近期（≤3个月）上消化道或下消化道出血史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：GSK1349572 (N=~394) GSK1349572 50mg 每天一次 + raltegravir 安慰剂每天两次 + NRTI 背景治疗每天一次	药品：GSK1349572（多替拉韦） GSK1349572 50 毫克，每天一次，随餐或不随餐服用其他：GSK1349572 安慰剂 GSK1349572 每天服用一次安慰剂其他：ABC/3TC 阿巴卡韦/拉米夫定背景治疗每天一次其他：TDF/FTC 每天一次替诺福韦/恩曲他滨背景治疗
有源比较器：拉替拉韦 (N=~394) raltegravir 400mg 每天两次 + GSK1349572 安慰剂每天一次 + NRTI 背景治疗每天一次	其他：ABC/3TC 阿巴卡韦/拉米夫定背景治疗每天一次其他：TDF/FTC 每天一次替诺福韦/恩曲他滨背景治疗药品：拉替拉韦 raltegravir 400mg 每天服用两次其他：raltegravir 安慰剂 raltegravir安慰剂每天服用两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
到第 48 周，人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) [HIV-1RNA] <50 拷贝 (c)/毫升 (mL) 的参与者百分比大体时间：至第 48 周的基线	血浆人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) <50 c/mL 的参与者百分比使用缺失、转换或停用 = 失败 (MSDF) 进行评估，由食品和药物管理局编纂 ( FDA）快照算法。该算法将所有没有 HIV-1 RNA 数据的参与者视为无反应者，以及在第 48 周之前转换伴随抗逆转录病毒疗法 (ART) 的参与者如下：每项研究不允许背景 ART 替代；背景每项研究允许进行 ART 替代，除非转换决定被记录为在评估 HIV-1 RNA 的第一次治疗访问之前或之时。否则，病毒学的成功或失败将取决于受试者接受治疗时最后一次可用的 HIV-1 RNA 评估。意向治疗暴露 (ITT-E) 人群包括所有接受至少一剂研究药物的随机参与者。	至第 48 周的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
具有 INI 耐药基因型或表型证据的可检测 HIV-1 病毒的参与者人数。大体时间：第 48 周和第 96 周	在第 48 周和第 96 周评估了具有可检测病毒且具有整合酶抑制剂 (INI) 抗性的基因型或表型证据的参与者人数。整合酶抑制剂是一类抗逆转录病毒药物，旨在阻断整合酶的作用，整合酶是一种将病毒基因组插入宿主细胞脱氧核糖核酸 (DNA) 的病毒酶。	第 48 周和第 96 周
血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者人数大体时间：96周	在第 96 周评估了血浆 HIV-1 RNA 水平 <50 c/mL 的参与者人数。	96周
血浆 HIV-1 RNA <400 c/mL 的参与者人数大体时间：第 48 周和第 96 周	在第 48 周和第 96 周评估血浆 HIV-1 RNA 水平 <400 c/mL 的参与者人数。	第 48 周和第 96 周
血浆 HIV-1 RNA 随时间从基线的变化大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 周	在基线和第 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 周评估血浆 HIV-1 RNA 相对于基线的变化。基线定义为第 1 天进行的测量。从基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x,x 表示）。	基线和第 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 周
血浆 HIV-1 RNA 随时间变化的绝对值大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 周	在基线和第 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 周评估血浆 HIV-1 RNA 随时间变化的绝对值。仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x,x 表示）。	基线和第 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 周
分化簇 (CD)4+ 细胞计数随时间从基线的变化大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 周	CD4 淋巴细胞（也称为 T 细胞或 T 辅助细胞）是 HIV 的主要目标。 CD4 计数和 CD4 百分比标志着免疫妥协的程度。 CD4 计数用于对参与者的疾病进行分期、确定机会性疾病的风险、评估预后以及指导何时开始 ART 的决定。在基线和第 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 周评估 CD4+ 细胞计数相对于基线的随时间变化。基线定义为第 1 天进行的测量。从基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x,x 表示）。	基线和第 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 周
CD4+ 细胞计数随时间变化的绝对值大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 周	CD4 淋巴细胞（也称为 T 细胞或 T 辅助细胞）是 HIV 的主要目标。 CD4 计数和 CD4 百分比标志着免疫妥协的程度。 CD4 计数用于对患者的疾病进行分期，确定机会性疾病的风险，评估预后，并指导何时开始抗逆转录病毒治疗的决定 CD4+ 细胞计数随时间的绝对值在基线和第 4、8、12 周、 16、24、32、40、48、60、72、84、96。仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x,x 表示）。	基线和第 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 周
具有指示的基线后 HIV 相关病症和进展的参与者人数，不包括复发大体时间：从基线到第 96 周	根据疾病控制和预防中心 (CDC) HIV-1 分类系统评估临床疾病进展 (CDP)。类别（CAT）A：以下一种或多种情况（CON），没有B类和C类中列出的任何CON：无症状HIV感染，持续性全身性淋巴结肿大，伴有伴随疾病的急性（原发性）HIV感染或急性HIV感染史. CAT B：有症状的 CON，归因于 HIV 感染或表明细胞免疫缺陷；或被医生认为具有临床病程或需要因 HIV 感染而复杂化的管理；不包括在临床CAT C中列出的CON中。 CAT C：艾滋病监测病例定义中列出的临床CON。 CDP 的指标被定义为： CDC CAT A 基线到 CDC CAT C 事件 (EV)； CDC CAT B 基线到 CDC CAT EV； CDC CAT C 基线到新的 CDC CAT C EV； CAT A、B 或 C 基线至死亡。	从基线到第 96 周
出现 1 至 4 级临床化学和血液学毒性/实验室不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：从基线到第 96 周	所有 1 至 4 级基线后出现的化学毒性包括丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、二氧化碳 (CO2) 含量/碳酸氢盐、胆固醇、肌酸激酶 (CK)、肌酐、高血糖、高钾血症、高钠血症、低血糖、低钾血症、低钠血症、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇计算、脂肪酶、无机磷、总胆红素和甘油三酯。所有 1 至 4 级基线后出现的血液学毒性包括血红蛋白、血小板计数、中性粒细胞总数和白细胞计数。艾滋病司 (DAIDS) 将毒性等级定义如下： 1 级，轻度； 2 级，中度； 3级，重度； 4级，可能危及生命；五年级，死亡。安全人群：接受至少一剂研究产品的所有参与者	从基线到第 96 周
DTG 从时间零到时间 Tau [AUC(0-tau)] 的血浆浓度-时间曲线下面积大体时间：第 4 周、第 24 周和第 48 周	AUC 定义为 DTG 浓度-时间曲线下的面积，作为药物随时间暴露的量度。 AUC(0-tau) 定义为在稳态给药间隔期间从时间零到时间 tau 的血浆浓度-时间曲线下的面积，其中 tau 是 DTG 给药间隔的长度。预测的个体 AUC(0-tau) 是通过经验贝叶斯估计从最终群体 PK 模型获得的。用于 PK 评估的血液样本在第 4 周、第 24 周和第 48 周的给药前（给药前 15 分钟内）以及第 4 周和第 4 周给药后 1 至 3 小时或给药后 4 至 12 小时收集24. 如果在第 4 周完成给药后 1 至 3 小时，则必须在第 48 周获得给药后 4 至 12 小时，反之亦然。药代动力学 (PK) 浓度人群由所有接受 DTG 的参与者组成，在研究期间进行了 PK 取样，并提供了可评估的 DTG 血浆浓度数据。	第 4 周、第 24 周和第 48 周
DTG 的最大血浆浓度 (Cmax) 和给药间隔结束时的浓度 (Ctau) 大体时间：第 4 周、第 24 周和第 48 周	在第 48 周评估 DTG 的最大血浆浓度 (Cmax) 和给药间隔结束时的浓度 (Ctau)。预测的个体 Cmax 和 Ctau 是通过模拟浓度-时间曲线从最终群体 PK 模型获得的。用于 PK 评估的血液样本在第 4 周、第 24 周和第 48 周的给药前（给药前 15 分钟内）以及第 4 周和第 4 周给药后 1 至 3 小时或给药后 4 至 12 小时收集24. 如果在第 4 周完成给药后 1 至 3 小时，则必须在第 48 周获得给药后 4 至 12 小时，反之亦然。	第 4 周、第 24 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline

Shionogi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Raffi F, Rachlis A, Stellbrink HJ, Hardy WD, Torti C, Orkin C, Bloch M, Podzamczer D, Pokrovsky V, Pulido F, Almond S, Margolis D, Brennan C, Min S; SPRING-2 Study Group. Once-daily dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results from the randomised, double-blind, non-inferiority SPRING-2 study. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):735-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61853-4. Epub 2013 Jan 8.
Brinson C, Walmsley S, Arasteh K, et al. Dolutegravir treatment response and safety by key subgroups in treatment naive HIV-infected individuals. Published at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections - 20th Annual; March 3-6, 2013; Atlanta, GA.
Raffi F, Jaeger H, Quiros-Roldan E, Albrecht H, Belonosova E, Gatell JM, Baril JG, Domingo P, Brennan C, Almond S, Min S; extended SPRING-2 Study Group. Once-daily dolutegravir versus twice-daily raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (SPRING-2 study): 96 week results from a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2013 Nov;13(11):927-35. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70257-3. Epub 2013 Sep 25.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月19日

初级完成 (实际的)

2012年2月6日

研究完成 (实际的)

2016年12月27日

研究注册日期

首次提交

2010年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月21日

首次发布 (估计)

2010年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月4日

最后验证

2018年10月1日

GSK1349572（多替拉韦）的临床试验

GlaxoSmithKline
Shionogi

完全的

评估抗酸剂和多种维生素和矿物质片剂对研究药物 GSK1349572 影响的研究 (DDI)

健康志愿者

美国
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline

完全的

GSK1349572 相对生物利用度研究

感染，人类免疫缺陷病毒

美国
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline; Shionogi

完全的

GSK1349572 与替拉那韦/利托那韦在健康志愿者中的药物相互作用研究 (ING)

艾滋病毒感染 | 感染，人类免疫缺陷病毒

美国
Shanghai Public Health Clinical Center

尚未招聘

DTG Plus 3TC 在具有病毒学抑制和 TDF 毒性的 HIV 感染成人中的疗效和耐受性

获得性免疫缺陷综合症
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline; Shionogi

完全的

GSK1349572 与 Raltegravir (RAL) 的研究与研究者选择的背景方案在抗逆转录病毒药物经验丰富、整合酶抑制剂未接受过的成人中 (SAILING)

艾滋病毒感染 | 感染，人类免疫缺陷病毒

美国, 法国, 荷兰, 西班牙, 台湾, 澳大利亚, 比利时, 俄罗斯联邦, 加拿大, 英国, 墨西哥, 意大利, 南非, 罗马尼亚, 阿根廷, 匈牙利, 波兰, 智利, 希腊, 巴西
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline; Shionogi

完全的

在对 Raltegravir 和/或 Elivitegravir 产生耐药性的 HIV-1 感染受试者中评估 Dolutegravir 的研究 (VIKING-4)

艾滋病毒感染

美国
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline; Shionogi

完全的

GSK1349572 肝损伤研究

艾滋病毒感染 | 健康受试者 | 肝功能损害 | 感染，人类免疫缺陷病毒

美国
GlaxoSmithKline
Shionogi

完全的

GSK1349572 质量平衡研究

健康志愿者

美国
GlaxoSmithKline
Shionogi

完全的

GSK1349572 与依曲韦林的药物相互作用研究

健康受试者

美国
ViiV Healthcare

完全的

GSK1349572 重复剂量递增和相对生物利用度研究

健康受试者

美国

比较 GSK1349572 50mg 每日一次与 Raltegravir 400mg 每日两次的试验 (SPRING-2)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

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GSK1349572（多替拉韦）的临床试验

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药物干预

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