Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее GSK1349572 50 мг один раз в день с ралтегравиром 400 мг два раза в день (SPRING-2)

4 октября 2018 г. обновлено: ViiV Healthcare

Рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и эффективности GSK1349572 в дозе 50 мг один раз в день и ралтегравира в дозе 400 мг два раза в день при одновременном применении с фиксированной дозой двойного нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы в течение 96 недель у ВИЧ-1-инфицированных взрослых, ранее не получавших антиретровирусную терапию

Целью этого исследования является оценка не меньшей противовирусной активности GSK1349572 в дозе 50 мг один раз в день по сравнению с RAL в дозе 400 мг два раза в день в течение 48 недель; неполноценность также будет проверена на неделе 96. И GSK1349572, и RAL будут назначаться в сочетании с двойной терапией НИОТ с фиксированными дозами (ABC/3TC или TDF/FTC). Это исследование будет проводиться на ВИЧ-1 инфицированных взрослых, ранее не получавших АРВТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ING113086 — это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3, проведенное с участием примерно 788 ВИЧ-1-инфицированных субъектов, ранее не получавших АРТ. Субъекты будут рандомизированы 1:1 в одну из следующих групп лечения:

  1. GSK1349572 50 мг один раз в день (примерно 394 субъекта) + двойная терапия НИОТ в фиксированных дозах (либо ABC/3TC, либо TDF/FTC)

    ИЛИ

  2. 400 мг RAL два раза в день (приблизительно 394 субъекта) + двойная терапия НИОТ в фиксированных дозах (либо ABC/3TC, либо TDF/FTC)

Анализы будут проводиться в 48 недель и 96 недель. Субъекты, рандомизированные для получения GSK1349572 и успешно завершившие 96-недельный курс лечения, будут по-прежнему иметь доступ к GSK1349572 в рамках исследования до тех пор, пока он не будет доступен на местном уровне, пока они продолжают получать клиническую пользу.

ViiV Healthcare является новым спонсором этого исследования, а GlaxoSmithKline находится в процессе обновления систем, чтобы отразить изменение в спонсорстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

828

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Германия, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • (Móstoles) Madrid, Испания, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, Испания, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Испания, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Испания, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Испания, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Испания, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Испания, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Испания
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Испания, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Италия, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Италия, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Российская Федерация, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Российская Федерация, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Соединенное Королевство, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Франция, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois Perret, Франция, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 4, Франция, 75181
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Скрининг РНК ВИЧ-1 в плазме ≥1000 копий/мл
  • Антиретровирусные наивные (≤ 10 дней предшествующей терапии любым антиретровирусным препаратом после диагноза ВИЧ-1)
  • Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
  • Готовность использовать одобренные методы контрацепции, чтобы избежать беременности (только женщины детородного возраста)
  • Возраст равен или превышает 18 лет

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Активный центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Заболевание категории C
  • От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
  • Предполагаемая потребность в терапии ВГС во время исследования
  • Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов или их компонентов или препаратов своего класса
  • Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
  • Лечение иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ-1 в течение 90 дней после скрининга
  • Лечение лучевой терапией, цитотоксическими химиотерапевтическими средствами или любыми иммуномодуляторами в течение 28 дней после скрининга
  • Воздействие агента с задокументированной активностью против ВИЧ-1 in vitro или экспериментальной вакцины или лекарственного средства в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
  • Первичная вирусная резистентность в результате скрининга
  • Подтвержденная лабораторная аномалия 4 степени
  • АЛТ > 5 х ВГН
  • АЛТ ≥ 3xВГН и билирубин ≥ 1,5xВГН (при >35% прямого билирубина);
  • Расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин.
  • Недавняя история (≤3 месяцев) кровотечения из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK1349572 (N=~394)
GSK1349572 50 мг один раз в день + плацебо ралтегравир два раза в день + базовая терапия НИОТ один раз в день
Лекарство: GSK1349572 (долутегравир)
GSK1349572 50 мг один раз в день независимо от приема пищи
Другой: GSK1349572 Плацебо
GSK1349572 плацебо, принимаемое один раз в день
Другой: АВС/3ТС
Базовая терапия абакавиром/ламивудином один раз в день
Другой: TDF/ФТК
Базовая терапия тенофовиром/эмтрицитабином один раз в день
Активный компаратор: ралтегравир (N=~394)
ралтегравир 400 мг два раза в день + плацебо GSK1349572 один раз в день + базовая терапия НИОТ один раз в день
Другой: АВС/3ТС
Базовая терапия абакавиром/ламивудином один раз в день
Другой: TDF/ФТК
Базовая терапия тенофовиром/эмтрицитабином один раз в день
Лекарство: ралтегравир
ралтегравир 400 мг два раза в день
Другой: ралтегравир плацебо
ралтегравир плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) Рибонуклеиновая кислота (РНК) [РНК ВИЧ-1] <50 копий (c)/мл (мл) в течение недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) в плазме крови с <50 копий/мл оценивался с использованием шкалы «Отсутствие, переход или прекращение = отказ» (MSDF), согласно кодификации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). FDA) алгоритм моментальных снимков. Алгоритм рассматривает всех участников, не имеющих данных о РНК ВИЧ-1, как не ответивших на лечение, а также участников, которые сменили сопутствующую антиретровирусную терапию (АРТ) до 48-й недели следующим образом: замена фоновой АРТ не разрешена для каждого исследования; фоновые замены АРТ, разрешенные для каждого исследования, если только решение о смене не было задокументировано как принятое до или во время первого визита во время лечения, когда оценивалась РНК ВИЧ-1. В противном случае вирусологический успех или неудача будут определяться последней доступной оценкой РНК ВИЧ-1, когда субъект находился на лечении. Популяция с намерением лечить подвергшихся воздействию (ITT-E) включала всех рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
Исходный уровень до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с обнаруживаемым вирусом ВИЧ-1, имеющим генотипические или фенотипические признаки устойчивости к INI.
Временное ограничение: Неделя 48 и неделя 96
Количество участников с обнаруживаемым вирусом, имеющим генотипические или фенотипические признаки устойчивости к ингибитору интегразы (INI), оценивали на 48-й и 96-й неделе. Ингибиторы интегразы представляют собой класс антиретровирусных препаратов, предназначенных для блокирования действия интегразы, вирусного фермента, который встраивает вирусный геном в дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) клетки-хозяина.
Неделя 48 и неделя 96
Количество участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 96
Количество участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл оценивали на 96-й неделе.
Неделя 96
Количество участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <400 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 48 и неделя 96
Количество участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <400 копий/мл оценивали на 48-й и 96-й неделе.
Неделя 48 и неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме с течением времени оценивали на исходном уровне и через 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96 недели. Исходный уровень определяли как измерения, выполненные в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение после исходного уровня минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=x,x в названиях категорий).
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Абсолютные значения РНК ВИЧ-1 в плазме с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Абсолютные значения РНК ВИЧ-1 в плазме с течением времени оценивали на исходном уровне и через 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96 недель. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=x,x в названиях категорий).
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем кластера дифференцировки (CD)4+ количества клеток с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Лимфоциты CD4 (также называемые Т-клетками или Т-хелперами) являются основными мишенями ВИЧ. Количество CD4 и процент CD4 указывают на степень иммунодефицита. Количество CD4 используется для определения стадии заболевания участников, определения риска оппортунистических заболеваний, оценки прогноза и принятия решений о том, когда начинать АРТ. Изменения числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем с течением времени оценивали на исходном уровне и на 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96 неделях. Исходный уровень определяли как измерения, выполненные в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение после исходного уровня минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=x,x в названиях категорий).
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Абсолютные значения числа клеток CD4+ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Лимфоциты CD4 (также называемые Т-клетками или Т-хелперами) являются основными мишенями ВИЧ. Количество CD4 и процент CD4 указывают на степень иммунодефицита. Количество CD4 используется для определения стадии заболевания пациента, определения риска оппортунистических заболеваний, оценки прогноза и принятия решения о том, когда начинать антиретровирусную терапию. 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=x,x в названиях категорий).
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Количество участников с указанными исходными ВИЧ-ассоциированными состояниями и прогрессированием, исключая рецидивы
Временное ограничение: От исходного уровня до 96-й недели
Клиническое прогрессирование заболевания (CDP) оценивали в соответствии с системой классификации ВИЧ-1 Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Категория (CAT) A: одно или несколько из следующих состояний (CON), без каких-либо CON, перечисленных в категориях B и C: бессимптомная ВИЧ-инфекция, персистирующая генерализованная лимфаденопатия, острая (первичная) ВИЧ-инфекция с сопутствующим заболеванием или острая ВИЧ-инфекция в анамнезе . CAT B: симптоматическая CON, связанная с ВИЧ-инфекцией или свидетельствующая о дефекте клеточно-опосредованного иммунитета; или которые, по мнению врачей, имеют клиническое течение или требуют лечения, осложненного ВИЧ-инфекцией; и не включены в число CON, перечисленных в клинической CAT C. CAT C: клиническое CON, указанное в определении случая эпиднадзора за СПИДом. Показатели CDP были определены как: CDC CAT A от исходного уровня до события CDC CAT C (EV); CDC CAT B от исходного уровня до CDC CAT C EV; CDC CAT C на базовом уровне на новый CDC CAT C EV; или CDC CAT A, B или C от исходного уровня до смерти.
От исходного уровня до 96-й недели
Количество участников с указанными клиническими биохимическими и гематологическими токсичностями/лабораторными нежелательными явлениями (НЯ) от 1 до 4 степени
Временное ограничение: От исходного уровня до 96-й недели
Все химические токсичности 1-4 степени после исходного уровня включали аланинаминотрансферазу (АЛТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), аспаратаминотрансферазу (АСТ), содержание диоксида углерода (CO2)/бикарбоната, холестерин, креатинкиназу (СК), креатинин, гипергликемия, гиперкалиемия, гипернатриемия, гипогликемия, гипокалиемия, гипонатриемия, расчет холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липаза, неорганический фосфор, общий билирубин и триглицериды. Все гематологические токсические эффекты от 1 до 4 степени после исходного уровня включали гемоглобин, количество тромбоцитов, общее количество нейтрофилов и количество лейкоцитов. Отделение СПИДа (DAIDS) определило следующие степени токсичности: степень 1, легкая; 2 степень, умеренная; 3 степень, тяжелая; 4 степень, потенциально опасная для жизни; 5 класс, смерть. Группа безопасности: все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого продукта.
От исходного уровня до 96-й недели
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до времени тау [AUC(0-tau)] DTG
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24 и неделя 48
AUC определяется как площадь под кривой зависимости концентрации DTG от времени, как мера воздействия лекарственного средства в течение времени. AUC(0-tau) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до времени tau в течение интервала дозирования в равновесном состоянии, где tau представляет собой продолжительность интервала дозирования DTG. Предсказанная индивидуальная AUC(0-tau) была получена из окончательной популяционной модели PK с помощью эмпирической байесовской оценки. Образцы крови для оценки фармакокинетики собирали перед введением дозы (в течение 15 минут до введения дозы) на 4-й, 24-й и 48-й неделе и через 1-3 часа после введения дозы или через 4-12 часов после введения дозы на 4-й неделе и неделе. 24. Если введение дозы через 1-3 часа было завершено на 4-й неделе, то введение дозы через 4-12 часов должно быть получено на 48-й неделе, и наоборот. Популяция фармакокинетических (ФК) концентраций включала всех участников, которые получали DTG, у которых в ходе исследования был взят образец фармакокинетики, и которые предоставили поддающиеся оценке данные о концентрации DTG в плазме.
Неделя 4, неделя 24 и неделя 48
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и концентрация в конце интервала дозирования (Ctau) DTG
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24 и неделя 48
Максимальную концентрацию в плазме (Cmax) и концентрацию в конце интервала дозирования (Ctau) DTG оценивали на 48-й неделе. Предсказанные индивидуальные Cmax и Ctau были получены из конечной популяционной ФК-модели путем моделирования профилей концентрация-время. Образцы крови для оценки фармакокинетики собирали перед введением дозы (в течение 15 минут до введения дозы) на 4-й, 24-й и 48-й неделе и через 1-3 часа после введения дозы или через 4-12 часов после введения дозы на 4-й неделе и неделе. 24. Если введение дозы через 1-3 часа было завершено на 4-й неделе, то введение дозы через 4-12 часов должно быть получено на неделе 48, и наоборот.
Неделя 4, неделя 24 и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline
Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

19 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113086

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться