Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin GSK1349572 50 mg eenmaal daags wordt vergeleken met Raltegravir 400 mg tweemaal daags (SPRING-2)

4 oktober 2018 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van GSK1349572 50 mg eenmaal daags naar Raltegravir 400 mg tweemaal daags Beide toegediend met een vaste dosis dubbele nucleoside reverse-transcriptaseremmertherapie gedurende 96 weken bij hiv-1-geïnfecteerde antiretrovirale therapie-naïeve volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de niet-inferieure antivirale activiteit van GSK1349572 50 mg eenmaal daags versus RAL 400 mg tweemaal daags gedurende 48 weken; non-inferioriteit wordt ook getest in week 96. Zowel GSK1349572 als RAL worden gegeven in combinatie met dubbele NRTI-therapie met een vaste dosis (ABC/3TC of TDF/FTC). Deze studie zal worden uitgevoerd bij met HIV-1 geïnfecteerde ART-naïeve volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ING113086 is een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel dummy, actief gecontroleerde, multicenter studie uitgevoerd bij ongeveer 788 met hiv-1 geïnfecteerde ART-naïeve proefpersonen. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd in een van de volgende behandelingsarmen:

  1. GSK1349572 50 mg eenmaal daags (ongeveer 394 proefpersonen) + vaste dosis dubbele NRTI-therapie (ABC/3TC of TDF/FTC)

    OF

  2. 400 mg RAL tweemaal daags (ongeveer 394 proefpersonen) + vaste dosis dubbele NRTI-therapie (ABC/3TC of TDF/FTC)

Analyses worden uitgevoerd op 48 weken en 96 weken. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om GSK1349572 te krijgen en die met succes 96 weken behandeling hebben voltooid, zullen via het onderzoek toegang blijven houden tot GSK1349572 totdat ofwel het lokaal beschikbaar is, zolang ze er klinisch voordeel uit blijven halen.

ViiV Healthcare is de nieuwe sponsor van deze studie en GlaxoSmithKline is bezig met het updaten van systemen om de wijziging in sponsoring weer te geven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

828

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Duitsland, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankrijk, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois Perret, Frankrijk, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 4, Frankrijk, 75181
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italië, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italië, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Russische Federatie, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Federatie, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • (Móstoles) Madrid, Spanje, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, Spanje, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanje, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Spanje, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanje, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanje, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Spanje, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanje, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening plasma HIV-1 RNA ≥1000 c/ml
  • Antiretroviraal-naïef (≤ 10 dagen eerdere behandeling met een antiretroviraal middel na een diagnose van hiv-1-infectie)
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Bereidheid om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Active Center for Disease and Prevention Control (CDC) Ziekte van categorie C
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
  • Verwachte behoefte aan HCV-therapie tijdens het onderzoek
  • Allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Behandeling met een HIV-1 immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening
  • Behandeling met bestralingstherapie, cytotoxische chemotherapeutica of een immunomodulator binnen 28 dagen na screening
  • Blootstelling aan een middel met gedocumenteerde activiteit tegen HIV-1 in vitro of een experimenteel vaccin of medicijn binnen 28 dagen na de eerste dosis studiemedicatie
  • Primaire virale resistentie in de screeningsuitslag
  • Geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking
  • ALAT >5 xULN
  • ALAT ≥ 3xULN en bilirubine ≥ 1,5xULN (met >35% direct bilirubine);
  • Geschatte creatinineklaring <50 ml/min
  • Recente voorgeschiedenis (≤3 maanden) van bloeding in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK1349572 (N=~394)
GSK1349572 50 mg eenmaal daags + raltegravir placebo tweemaal daags + NRTI achtergrondtherapie eenmaal daags
Geneesmiddel: GSK1349572 (dolutegravir)
GSK1349572 50 mg eenmaal daags ingenomen met of zonder voedsel
Ander: GSK1349572 Placebo
GSK1349572 placebo eenmaal daags ingenomen
Ander: ABC/3TC
Abacavir/Lamivudine achtergrondtherapie eenmaal daags
Ander: TDF/FTC
Tenofovir/emtricitabine achtergrondtherapie eenmaal daags
Actieve vergelijker: raltegravir (N=~394)
raltegravir 400 mg tweemaal daags + GSK1349572 placebo eenmaal daags + NRTI achtergrondtherapie eenmaal daags
Ander: ABC/3TC
Abacavir/Lamivudine achtergrondtherapie eenmaal daags
Ander: TDF/FTC
Tenofovir/emtricitabine achtergrondtherapie eenmaal daags
Geneesmiddel: raltegravir
raltegravir 400 mg tweemaal daags ingenomen
Ander: raltegravir Placebo
raltegravir placebo tweemaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) ribonucleïnezuur (RNA) [hiv-1RNA] <50 kopieën (c)/milliliter (ml) tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Percentage deelnemers met plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) met <50 c/mL werd beoordeeld met behulp van de Missing, Switch of Discontinuation = Failure (MSDF), zoals gecodificeerd door de Food and Drug Administration ( FDA) snapshot-algoritme. Het algoritme behandelt alle deelnemers zonder hiv-1-RNA-gegevens als non-responders, evenals deelnemers die hun gelijktijdige antiretrovirale therapie (ART) vóór week 48 als volgt wijzigen: achtergrondsubstituties van ART zijn niet toegestaan ​​per onderzoek; achtergrond ART-vervangingen toegestaan ​​per studie, tenzij de beslissing om over te stappen werd gedocumenteerd als zijnde vóór of tijdens het eerste behandelingsbezoek waar hiv-1-RNA werd beoordeeld. Anders wordt het virologische succes of falen bepaald door de laatst beschikbare HIV-1 RNA-beoordeling terwijl de proefpersoon onder behandeling was. Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) De populatie omvatte alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis studiemedicatie kregen.
Basislijn tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met detecteerbaar hiv-1-virus dat genotypisch of fenotypisch bewijs van INI-resistentie heeft.
Tijdsspanne: Week 48 en Week 96
Het aantal deelnemers met een detecteerbaar virus met genotypisch of fenotypisch bewijs van resistentie tegen Integrase Inhibitor (INI) werd beoordeeld in week 48 en week 96. Integrase-remmers zijn een klasse van antiretrovirale geneesmiddelen die zijn ontworpen om de werking van integrase te blokkeren, een viraal enzym dat het virale genoom invoegt in het deoxyribonucleïnezuur (DNA) van de gastheercel.
Week 48 en Week 96
Aantal deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml
Tijdsspanne: Week 96
Het aantal deelnemers met plasma hiv-1 RNA-niveau <50 c/ml werd beoordeeld in week 96.
Week 96
Aantal deelnemers met plasma hiv-1 RNA <400 c/ml
Tijdsspanne: Week 48 en Week 96
Het aantal deelnemers met plasma hiv-1 RNA-niveau < 400 c/ml werd beoordeeld in week 48 en week 96.
Week 48 en Week 96
Verandering van baseline in HIV-1-RNA in plasma in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Verandering ten opzichte van baseline in plasma hiv-1 RNA in de loop van de tijd werd beoordeeld bij baseline en in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Basislijn werd gedefinieerd als de metingen uitgevoerd op dag 1. Verandering ten opzichte van basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x in de categorietitels).
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absolute waarden in HIV-1-RNA in plasma in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absolute waarden in plasma hiv-1 RNA in de loop van de tijd werden beoordeeld bij baseline en in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x in de categorietitels).
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Verandering ten opzichte van de basislijn in Cluster of Differentiation (CD)4+ celtellingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
CD4-lymfocytcellen (ook wel T-cellen of T-helpercellen genoemd) zijn de primaire doelwitten van HIV. Het CD4-aantal en het CD4-percentage markeren de mate van immunocompromis. De CD4-telling wordt gebruikt om de ziekte van de deelnemer in kaart te brengen, het risico op opportunistische ziekten te bepalen, de prognose te beoordelen en beslissingen te nemen over wanneer ART moet worden gestart. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in de loop van de tijd werden beoordeeld bij de uitgangswaarde en in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Basislijn werd gedefinieerd als metingen uitgevoerd op dag 1. Verandering ten opzichte van basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x in de categorietitels).
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absolute waarden in het aantal CD4+-cellen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
CD4-lymfocytcellen (ook wel T-cellen of T-helpercellen genoemd) zijn de primaire doelwitten van HIV. Het CD4-aantal en het CD4-percentage markeren de mate van immunocompromis. De CD4-telling wordt gebruikt om de ziekte van de patiënt te stadiëren, het risico op opportunistische ziekten te bepalen, de prognose te beoordelen en beslissingen te nemen over wanneer antiretrovirale therapie moet worden gestart. 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x in de categorietitels).
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Aantal deelnemers met de aangegeven post-baseline hiv-gerelateerde aandoeningen en progressie, exclusief recidieven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 96
Klinische ziekteprogressie (CDP) werd beoordeeld volgens het HIV-1-classificatiesysteem van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Categorie (CAT) A: een of meer van de volgende aandoeningen (CON), zonder enige CON vermeld in categorie B en C: asymptomatische hiv-infectie, aanhoudende gegeneraliseerde lymfadenopathie, acute (primaire) hiv-infectie met bijbehorende ziekte of voorgeschiedenis van acute hiv-infectie . CAT B: symptomatische CON die worden toegeschreven aan HIV-infectie of die wijzen op een defect in celgemedieerde immuniteit; of waarvan artsen menen dat ze een klinisch beloop hebben of een behandeling vereisen die wordt bemoeilijkt door een HIV-infectie; en niet opgenomen in de lijst met CON in klinische CAT C. CAT C: de klinische CON in de definitie van AIDS-surveillance. Indicatoren van CDP werden gedefinieerd als: CDC CAT A bij baseline tot een CDC CAT C-gebeurtenis (EV); CDC CAT B op basislijn naar een CDC CAT C EV; CDC CAT C bij baseline naar een nieuwe CDC CAT C EV; of CDC CAT A, B of C bij baseline tot overlijden.
Vanaf baseline tot week 96
Aantal deelnemers met de aangegeven graad 1 tot 4 klinische chemie en hematologische toxiciteiten/laboratoriumbijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 96
Alle Graad 1 tot 4 post-baseline-opkomende chemische toxiciteiten omvatten alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), asparaaataminotransferase (AST), kooldioxide (CO2)-gehalte/bicarbonaat, cholesterol, creatinekinase (CK), creatinine, hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, low density lipoprotein (LDL) cholesterolberekening, lipase, fosfor anorganisch, totaal bilirubine en triglyceriden. Alle graad 1 tot 4 post-baseline-opkomende hematologische toxiciteiten omvatten hemoglobine, aantal bloedplaatjes, totaal aantal neutrofielen en aantal witte bloedcellen. De afdeling AIDS (DAIDS) definieerde toxiciteitsgraden als volgt: Graad 1, mild; Graad 2, matig; Graad 3, ernstig; Graad 4, mogelijk levensbedreigend; Graad 5, dood. Veiligheidspopulatie: alle deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksproduct hebben gekregen
Vanaf baseline tot week 96
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd tau [AUC(0-tau)] van DTG
Tijdsspanne: Week 4, week 24 en week 48
AUC wordt gedefinieerd als het gebied onder de DTG-concentratie-tijdcurve als maatstaf voor de blootstelling aan geneesmiddelen in de loop van de tijd. AUC(0-tau) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd tau gedurende een doseringsinterval bij steady-state, waarbij tau de lengte is van het doseringsinterval van DTG. De voorspelde individuele AUC(0-tau) werd verkregen uit het uiteindelijke PK-populatiemodel door middel van een empirische Bayes-schatting. Bloedmonsters voor farmacokinetische beoordelingen werden verzameld vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) in week 4, week 24 en week 48 en 1 tot 3 uur na de dosis of 4 tot 12 uur na de dosis in week 4 en week 24. Als 1 tot 3 uur na de dosis was voltooid in week 4, dan moet de 4 tot 12 uur na de dosis worden verkregen in week 48, en vice versa. De farmacokinetische (PK) concentratiepopulatie bestond uit alle deelnemers die DTG kregen, PK-bemonstering hadden ondergaan tijdens het onderzoek en evalueerbare DTG-plasmaconcentratiegegevens verstrekten.
Week 4, week 24 en week 48
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) en concentratie aan het einde van een doseringsinterval (Ctau) van DTG
Tijdsspanne: Week 4, week 24 en week 48
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en concentratie aan het einde van een doseringsinterval (Ctau) van DTG werden beoordeeld in week 48. De voorspelde individuele Cmax en Ctau werden verkregen uit het uiteindelijke populatie-PK-model door simulatie van de concentratie-tijdprofielen. Bloedmonsters voor farmacokinetische beoordelingen werden verzameld vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) in week 4, week 24 en week 48 en 1 tot 3 uur na de dosis of 4 tot 12 uur na de dosis in week 4 en week 24. Als 1 tot 3 uur na de dosis is voltooid in week 4, moet de 4 tot 12 uur na de dosis worden verkregen in week 48 en vice versa.
Week 4, week 24 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113086

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie, humaan immunodeficiëntievirus I

Klinische onderzoeken op GSK1349572 (dolutegravir)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren