Um estudo comparando GSK1349572 50 mg uma vez ao dia com Raltegravir 400 mg duas vezes ao dia (SPRING-2)
4 de outubro de 2018 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo randomizado, duplo-cego da segurança e eficácia de GSK1349572 50 mg uma vez ao dia para Raltegravir 400 mg duas vezes ao dia, ambos administrados com dose fixa dupla de terapia com inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos ao longo de 96 semanas em adultos infectados com HIV-1 naive em terapia antirretroviral
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antiviral não inferior de GSK1349572 50 mg uma vez ao dia versus RAL 400 mg duas vezes ao dia durante 48 semanas; a não inferioridade também será testada na Semana 96.
GSK1349572 e RAL serão administrados em combinação com terapia dupla de NRTI de dose fixa (ABC/3TC ou TDF/FTC).
Este estudo será conduzido em adultos infectados com HIV-1 virgens de tratamento antirretroviral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O ING113086 é um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo, multicêntrico, conduzido em aproximadamente 788 indivíduos infectados com HIV-1 virgens de tratamento antirretroviral. Os indivíduos serão randomizados 1:1 em um dos seguintes braços de tratamento:
GSK1349572 50 mg uma vez ao dia (aproximadamente 394 indivíduos) + terapia dupla com NRTI de dose fixa (ABC/3TC ou TDF/FTC)
OU
- 400 mg RAL duas vezes ao dia (aproximadamente 394 indivíduos) + terapia dupla de NRTI de dose fixa (ABC/3TC ou TDF/FTC)
As análises serão realizadas em 48 semanas e 96 semanas. Os indivíduos randomizados para receber o GSK1349572 e que concluírem com sucesso 96 semanas de tratamento continuarão a ter acesso ao GSK1349572 durante o estudo até que esteja disponível localmente, desde que continuem a obter benefícios clínicos.
A ViiV Healthcare é a nova patrocinadora deste estudo, e a GlaxoSmithKline está atualizando os sistemas para refletir a mudança no patrocínio
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
828
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Fuerth, Bayern, Alemanha, 90762
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Alemanha, 80335
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
-
Surry Hills, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4T 3A7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
(Móstoles) Madrid, Espanha, 28935
- GSK Investigational Site
-
Alcala de Henares, Espanha, 28805
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Espanha, 03010
- GSK Investigational Site
-
Almería, Espanha, 04009
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Espanha, 30202
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanha, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanha
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Espanha, 15006
- GSK Investigational Site
-
La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Espanha, 38320
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28029
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
-
Mataró, Espanha, 08304
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanha
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Espanha, 20014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- GSK Investigational Site
-
Vigo ( Pontevedra), Espanha, 36204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federação Russa, 350015
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Federação Russa, 398043
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 105275
- GSK Investigational Site
-
N.Novgorod, Federação Russa, 603005
- GSK Investigational Site
-
Orel, Federação Russa, 302040
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federação Russa, 614088
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Federação Russa, 410009
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federação Russa, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196645
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190103
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Federação Russa, 400040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Garches, França, 92380
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, França, 94275
- GSK Investigational Site
-
Levallois Perret, França, 92300
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, França, 69437
- GSK Investigational Site
-
Marseille, França, 13003
- GSK Investigational Site
-
Nantes, França, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, França, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, França, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, França, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 4, França, 75181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Itália, 44124
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Rovigo, Veneto, Itália, 45100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
-
Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, SW10 9TH
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B29 6JD
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem de RNA do HIV-1 no plasma ≥1000 c/mL
- Naïve antirretroviral (≤ 10 dias de terapia anterior com qualquer agente antirretroviral após diagnóstico de infecção por HIV-1)
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
- Vontade de usar métodos contraceptivos aprovados para evitar a gravidez (somente mulheres com potencial para engravidar)
- Idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Centro Ativo para Controle de Doenças e Prevenção (CDC) Doença de categoria C
- Insuficiência hepática moderada a grave
- Necessidade antecipada de terapia de HCV durante o estudo
- Alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem
- Tratamento com radioterapia, agentes quimioterápicos citotóxicos ou qualquer imunomodulador dentro de 28 dias após a triagem
- Exposição a um agente com atividade documentada contra o HIV-1 in vitro ou uma vacina ou medicamento experimental dentro de 28 dias após a primeira dose da medicação do estudo
- Resistência viral primária no resultado da Triagem
- Anormalidade laboratorial de grau 4 verificada
- ALT >5 xULN
- ALT ≥ 3xLSN e bilirrubina ≥ 1,5xLSN (com >35% de bilirrubina direta);
- Depuração estimada de creatinina <50 mL/min
- História recente (≤3 meses) de sangramento gastrointestinal superior ou inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GSK1349572 (N=~394)
GSK1349572 50 mg uma vez ao dia + raltegravir placebo duas vezes ao dia + terapia de base com NRTI uma vez ao dia
|
GSK1349572 50 mg uma vez ao dia com ou sem alimentos
GSK1349572 placebo tomado uma vez ao dia
Terapia de base abacavir/lamivudina uma vez ao dia
Tenofovir/emtricitabina terapia de base uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: raltegravir (N=~394)
raltegravir 400mg duas vezes ao dia + GSK1349572 placebo uma vez ao dia + terapia de base com NRTI uma vez ao dia
|
Terapia de base abacavir/lamivudina uma vez ao dia
Tenofovir/emtricitabina terapia de base uma vez ao dia
raltegravir 400mg duas vezes ao dia
placebo de raltegravir tomado duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) [HIV-1RNA] <50 cópias (c)/mililitro (mL) até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
A porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do Vírus da Imunodeficiência Humana-1 (HIV-1) no plasma com <50 c/mL foi avaliada usando o Missing, Switch ou Descontinuação = Falha (MSDF), conforme codificado pela Food and Drug Administration ( FDA) algoritmo instantâneo.
O algoritmo trata todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 como não respondedores, bem como os participantes que trocam sua terapia antirretroviral concomitante (ART) antes da semana 48 da seguinte forma: substituições de ART de base não permitidas por estudo; Substituições de TARV de base permitidas por estudo, a menos que a decisão de troca tenha sido documentada como sendo antes ou na primeira consulta de tratamento em que o RNA do HIV-1 foi avaliado.
Caso contrário, o sucesso ou falha virológica será determinado pela última avaliação de RNA do HIV-1 disponível enquanto o indivíduo estava em tratamento.
A população exposta à intenção de tratar (ITT-E) compreendeu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo.
|
Linha de base até a semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com vírus HIV-1 detectável que apresenta evidência genotípica ou fenotípica de resistência a INI.
Prazo: Semana 48 e Semana 96
|
O número de participantes com vírus detectável com evidência genotípica ou fenotípica de resistência ao Inibidor da Integrase (INI) foi avaliado na Semana 48 e na Semana 96.
Os inibidores da integrase são uma classe de medicamentos antirretrovirais projetados para bloquear a ação da integrase, uma enzima viral que insere o genoma viral no ácido desoxirribonucléico (DNA) da célula hospedeira.
|
Semana 48 e Semana 96
|
|
Número de participantes com plasma HIV-1 RNA <50 c/mL
Prazo: Semana 96
|
O número de participantes com nível de RNA de HIV-1 plasmático <50 c/mL foi avaliado na Semana 96.
|
Semana 96
|
|
Número de participantes com plasma HIV-1 RNA <400 c/mL
Prazo: Semana 48 e Semana 96
|
O número de participantes com nível plasmático de RNA de HIV-1 <400 c/mL foi avaliado na Semana 48 e na Semana 96.
|
Semana 48 e Semana 96
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
A mudança da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma ao longo do tempo foi avaliada na linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96.
A linha de base foi definida como as medições realizadas no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=x,x nos títulos das categorias).
|
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Valores absolutos no plasma HIV-1 RNA ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
Os valores absolutos no plasma HIV-1 RNA ao longo do tempo foram avaliados na linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=x,x nos títulos das categorias).
|
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Mudança desde a linha de base no cluster de diferenciação (CD)4+ Contagens de células ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
As células de linfócitos CD4 (também chamadas de células T ou células T auxiliares) são os principais alvos do HIV.
A contagem de CD4 e a porcentagem de CD4 marcam o grau de comprometimento imunológico.
A contagem de CD4 é usada para estadiar a doença dos participantes, determinar o risco de doenças oportunistas, avaliar o prognóstico e orientar as decisões sobre quando iniciar o TARV.
As alterações da linha de base nas contagens de células CD4+ ao longo do tempo foram avaliadas na linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96.
A linha de base foi definida como medições realizadas no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=x,x nos títulos das categorias).
|
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Valores absolutos em contagens de células CD4+ ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
As células de linfócitos CD4 (também chamadas de células T ou células T auxiliares) são os principais alvos do HIV.
A contagem de CD4 e a porcentagem de CD4 marcam o grau de comprometimento imunológico.
A contagem de CD4 é usada para estadiar a doença do paciente, determinar o risco de doenças oportunistas, avaliar o prognóstico e orientar decisões sobre quando iniciar a terapia antirretroviral. 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=x,x nos títulos das categorias).
|
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Número de participantes com as condições e progressão associadas ao HIV pós-linha de base indicadas, excluindo recorrências
Prazo: Da linha de base até a semana 96
|
A progressão clínica da doença (CDP) foi avaliada de acordo com o sistema de classificação de HIV-1 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Categoria (CAT) A: uma ou mais das seguintes condições (CON), sem qualquer CON listado nas categorias B e C: infecção assintomática pelo HIV, linfadenopatia generalizada persistente, infecção aguda (primária) pelo HIV com doença associada ou história de infecção aguda pelo HIV .
CAT B: CON sintomáticos que são atribuídos à infecção pelo HIV ou são indicativos de um defeito na imunidade mediada por células; ou que são considerados pelos médicos como tendo um curso clínico ou requerem tratamento complicado pela infecção pelo HIV; e não incluído entre os CON listados na CAT C clínica. CAT C: o CON clínico listado na definição de caso de vigilância da AIDS.
Os indicadores de CDP foram definidos como: CDC CAT A na linha de base para um evento CDC CAT C (EV); CDC CAT B na linha de base para um CDC CAT C EV; CDC CAT C na linha de base para um novo CDC CAT C EV; ou CDC CAT A, B ou C na linha de base até a morte.
|
Da linha de base até a semana 96
|
|
Número de participantes com grau 1 a 4 indicado em química clínica e toxicidades hematológicas/eventos adversos (EAs) laboratoriais
Prazo: Da linha de base até a semana 96
|
Todas as toxicidades químicas emergentes de Grau 1 a 4 incluíram alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), asparato aminotransferase (AST), teor de dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, colesterol, creatina quinase (CK), creatinina, hiperglicemia, hipercalemia, hipernatremia, hipoglicemia, hipocalemia, hiponatremia, cálculo de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipase, fósforo inorgânico, bilirrubina total e triglicerídeos.
Todas as toxicidades hematológicas emergentes pós-linha de base de Grau 1 a 4 incluíram hemoglobina, contagem de plaquetas, neutrófilos totais e contagem de glóbulos brancos.
A Divisão de AIDS (DAIDS) definiu os graus de toxicidade da seguinte forma: Grau 1, leve; Grau 2, moderado; Grau 3, grave; Grau 4, potencialmente fatal; Grau 5, óbito.
População de segurança: todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do produto experimental
|
Da linha de base até a semana 96
|
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo Tau [AUC(0-tau)] do DTG
Prazo: Semana 4, Semana 24 e Semana 48
|
A AUC é definida como a área sob a curva de concentração-tempo de DTG como uma medida da exposição ao fármaco ao longo do tempo.
AUC(0-tau) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo tau durante um intervalo de dosagem no estado estacionário, onde tau é a duração do intervalo de dosagem de DTG.
A AUC(0-tau) individual prevista foi obtida a partir do modelo PK da população final por uma estimativa de Bayes empírica.
Amostras de sangue para avaliações PK foram coletadas antes da dose (dentro de 15 minutos antes da dose) na Semana 4, Semana 24 e Semana 48 e 1 a 3 horas após a dose ou 4 a 12 horas após a dose na Semana 4 e na Semana 24.
Se 1 a 3 horas pós-dose foram concluídas na Semana 4, então as 4 a 12 horas pós-dose devem ser obtidas na Semana 48 e vice-versa.
A População de Concentração Farmacocinética (PK) compreendeu todos os participantes que receberam DTG, foram submetidos a amostragem PK durante o estudo e forneceram dados avaliáveis de concentração plasmática de DTG.
|
Semana 4, Semana 24 e Semana 48
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) e concentração no final de um intervalo de dosagem (Ctau) de DTG
Prazo: Semana 4, Semana 24 e Semana 48
|
A concentração plasmática máxima (Cmax) e a concentração no final de um intervalo de dosagem (Ctau) de DTG foram avaliadas na Semana 48.
O Cmax e Ctau individuais previstos foram obtidos a partir do modelo PK da população final por simulação dos perfis de concentração-tempo.
Amostras de sangue para avaliações PK foram coletadas antes da dose (dentro de 15 minutos antes da dose) na Semana 4, Semana 24 e Semana 48 e 1 a 3 horas após a dose ou 4 a 12 horas após a dose na Semana 4 e na Semana 24.
Se 1 a 3 horas após a dose foi concluída na semana 4, então a pós-dose de 4 a 12 horas deve ser obtida na semana 48 e vice-versa.
|
Semana 4, Semana 24 e Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raffi F, Rachlis A, Stellbrink HJ, Hardy WD, Torti C, Orkin C, Bloch M, Podzamczer D, Pokrovsky V, Pulido F, Almond S, Margolis D, Brennan C, Min S; SPRING-2 Study Group. Once-daily dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results from the randomised, double-blind, non-inferiority SPRING-2 study. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):735-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61853-4. Epub 2013 Jan 8.
- Brinson C, Walmsley S, Arasteh K, et al. Dolutegravir treatment response and safety by key subgroups in treatment naive HIV-infected individuals. Published at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections - 20th Annual; March 3-6, 2013; Atlanta, GA.
- Raffi F, Jaeger H, Quiros-Roldan E, Albrecht H, Belonosova E, Gatell JM, Baril JG, Domingo P, Brennan C, Almond S, Min S; extended SPRING-2 Study Group. Once-daily dolutegravir versus twice-daily raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (SPRING-2 study): 96 week results from a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2013 Nov;13(11):927-35. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70257-3. Epub 2013 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
19 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Potássio Raltegravir
- Dolutegravir
Outros números de identificação do estudo
- 113086
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GSK1349572 (dolutegravir)
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineConcluídoInfecção, Vírus da Imunodeficiência HumanaEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineShionogiConcluídoVoluntário SaudávelEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillGlaxoSmithKlineConcluído
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiConcluídoInfecção, Vírus da Imunodeficiência HumanaEstados Unidos
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiConcluídoInfecções por HIV | Infecção, Vírus da Imunodeficiência HumanaEstados Unidos, França, Holanda, Espanha, Taiwan, Austrália, Bélgica, Federação Russa, Canadá, Reino Unido, México, Itália, África do Sul, Romênia, Argentina, Hungria, Polônia, Chile, Grécia, Brasil
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiConcluídoInfecções por HIV | Infecção, Vírus da Imunodeficiência HumanaEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineShionogiConcluído
-
GlaxoSmithKlineShionogiConcluído
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiConcluídoInfecções por HIV | Sujeitos Saudáveis | Insuficiência Hepática | Infecção, Vírus da Imunodeficiência HumanaEstados Unidos