- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01231035
Responsivitet på CLOpidogrel och stentrelaterade händelser vid akuta kranskärlssyndrom (RECLOSE 2 - ACS) (RECLOSE2-ACS)
RESponsivitet för CLOpidogrel och stentrelaterade händelser vid akut kranskärlssjukdom. Stäng 2-ACS-registret igen
Huvudsyftet med projektet är att utvärdera den långsiktiga prognostiska effekten av kvarvarande trombocytreaktivitet efter optimal antitrombocytbehandling i en stor kohort av patienter med akut koronarsyndrom som genomgår en invasiv strategi.
Uppföljningslängden kommer att vara minst 24 månader. Studiens primära slutpunkt kommer att vara en sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt, akut revaskularisering av målkärl, stenttrombos eller stroke.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är huvudsakligen baserad på ett register över 2000 på varandra följande patienter med akut koronarsyndrom som fått invasiv behandling och för vilka trombocytreaktivitet efter klopidogrelbehandling kommer att utvärderas prospektivt.
I den akuta fasen kommer blodprover för blodplättsreaktivitet att tas 12 till 18 timmar från 600 mg klopidogrelladdning. Blodplättsrik plasma, erhållen genom centrifugering av helblod i 10 minuter vid 200 g, stimulerades med 10 M adenosin 5'-difosfat (ADP) och kvarvarande aggregation kommer att bedömas med användning av en APACT 4 ljustransmittansaggregometer. Trombocytaggregation (enligt Borns metod) kommer att utvärderas med hänsyn till den maximala andelen trombocytaggregation som svar på stimulans. Patienter med trombocytaggregation med 10 µmol ADP ≥ 90:e percentilen av kontroller (70 %) kommer att definieras som icke-svarare. Bedömningen av trombocytreaktivitet kommer att upprepas efter 6 månader. Vikten av samtidig aspirinresistens kommer också att utvärderas hos sådana patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Careggi Hospital, Department of Heart and Vessels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut koronarsyndrom
- invasiv behandling
Exklusions kriterier:
- dödsfall på sjukhus som inte berodde på stenttrombos,
- förväntad dålig överensstämmelse med dubbel antipleletbehandling i minst 6 månader,
- för tidig utsättning av klopidogrelbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
långvarig prognostisk effekt av kvarvarande trombocytreaktivitet
Tidsram: 24 månader
|
för att bedöma den långsiktiga prognostiska effekten av kvarvarande trombocytreaktivitet efter optimal antitrombocytbehandling i en stor kohort av patienter med akut koronarsyndrom som genomgår en invasiv strategi.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECLOSE 2-ACS
- Apice (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health, Italy)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .