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Reattività al CLOpidogrel e agli eventi correlati allo stent nelle sindromi coronariche acute (RECLOSE 2 - ACS) (RECLOSE2-ACS)

22 luglio 2011 aggiornato da: Careggi Hospital

Reattività al CLOpidogrel e agli eventi correlati allo stent nelle coronarie acute. Richiudere il registro 2-ACS

L'obiettivo principale del progetto è valutare l'impatto prognostico a lungo termine della reattività piastrinica residua dopo terapia antipiastrinica ottimale in un'ampia coorte di pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a strategia invasiva.

La durata del follow-up sarà di almeno 24 mesi. L'endpoint primario dello studio sarà un composito di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio, trombosi dello stent o ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio si basa principalmente su un registro di 2000 pazienti consecutivi con sindrome coronarica acuta che hanno ricevuto un trattamento invasivo e per i quali sarà valutata prospetticamente la reattività piastrinica dopo il trattamento con clopidogrel.

Nella fase acuta, i campioni di sangue per la valutazione della reattività piastrinica saranno ottenuti da 12 a 18 ore dal caricamento di 600 mg di clopidogrel. Il plasma ricco di piastrine, ottenuto mediante centrifugazione di sangue intero per 10 min a 200 g, è stato stimolato con 10 M di adenosina 5'-difosfato (ADP) e l'aggregazione residua sarà valutata utilizzando un aggregometro a trasmittanza luminosa APACT 4. L'aggregazione piastrinica (secondo il metodo di Born) sarà valutata considerando la percentuale massima di aggregazione piastrinica in risposta allo stimolo. I pazienti con aggregazione piastrinica di 10 µmol ADP ≥ 90° percentile dei controlli (70%) saranno definiti come non-responder. La valutazione della reattività piastrinica sarà ripetuta a 6 mesi. In tali pazienti sarà inoltre valutata l'importanza della concomitante resistenza all'aspirina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1789

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Careggi Hospital, Department of Heart and Vessels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con sindrome coronarica acuta che hanno ricevuto un trattamento invasivo e per i quali sarà valutata prospetticamente la reattività piastrinica dopo il trattamento con clopidogrel.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome coronarica acuta
  • trattamento invasivo

Criteri di esclusione:

  • decesso in ospedale non dovuto a trombosi dello stent,
  • scarsa compliance prevista al doppio trattamento antiplegico per almeno 6 mesi,
  • interruzione prematura della terapia con clopidogrel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto prognostico a lungo termine della reattività piastrinica residua
Lasso di tempo: 24 mesi
valutare l'impatto prognostico a lungo termine della reattività piastrinica residua dopo terapia antipiastrinica ottimale in un'ampia coorte di pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a strategia invasiva.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Careggi Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECLOSE 2-ACS
  • Apice (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health, Italy)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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