Glykemiskt svar av bönor-och-rismåltider vid typ 2-diabetes mellitus
29 oktober 2019 uppdaterad av: Donna M. Winham, DrPH, Arizona State University
Glykemisk respons av bönor-och-rismåltider hos personer med typ 2-diabetes mellitus
Studien använder en randomiserad, placebokontrollerad experimentell design som består av 4 olika testbehandlingar matchade på kolhydratinnehåll (CHO). De tre bönorna är lika i sin CHO-halt för ½ kopp vid ~20 gram CHO. Var och en av bönsorterna kommer att serveras i en portionsstorlek på ~½ kopp med ~ ½ kopp vanligt ångat vitt ris (30 gram CHO) för totalt 50 gram CHO per måltid för var och en av de tre testbehandlingarna. Den fjärde placebo- eller kontrollbehandlingen består av enbart ~ 7/8 kopp ris, en mängd som överensstämmer med CHO-innehållet i testmåltiderna. De flesta måltidsplaner för diabetiker rekommenderar inte mer än 45-60 gram CHO per måltid. Femtio gram CHO är en standardmängd för testning av glykemiskt svar i allmänhet.
Utredarnas hypoteser var:
- Testmåltiderna som innehåller de tre böntyperna i kombination med vitt ris kommer att minska deltagarnas glykemiska respons när de äts som en del av en måltid.
- Minskningen av postprandial glykemi kommer inte att skilja sig åt mellan böntyper i de framkallade svaren bland individer med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De fyra testbehandlingarna kommer att ges slumpmässigt på en annan morgon, med minst en veckas mellanrum.
Deltagarna kommer att behöva konsumera hela testbehandlingsmåltiden på 7 minuter medan de observeras.
Alla testmat kommer att köpas från lokala marknader.
Kapillärblodprover kommer att samlas in (~50 µl) vid tidpunkten 0 (fastande) och vid 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter behandling (tidpunkten för efterbehandlingens blodtagningar startade vid tidpunkten 0 [efter behandling], vilket är när deltagaren slutar konsumera behandlingsmåltiden).
Venöst blodprov för insulinbedömning kommer också att tas vid fasta och sedan varje timme under den tre timmar långa studieperioden.
Antropometriska mått som vikt, längd och midjemått kommer att samlas in vid screening och i början av varje testdag.
Tretton timmar före testning kommer deltagarna att äta en kontrollmåltid för att minska variationen i glykemiska svar på testdagar på grund av varierande kostintag.
Denna kontrollmåltid kommer att väljas av varje deltagare innan studiens start.
De kommer att få ett presentkort till kedjans restaurang att använda för att köpa sin egen måltid.
Eftersom försökspersonerna fungerar som sina egna kontroller måste måltiderna vara identiska före varje testdragning.
Deltagarna kommer att slutföra 24 timmars återkallelsemat på morgonen varje testdag för att tillhandahålla information relaterad till efterlevnad av kostprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85212
- Arizona State University, Nutrition Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade försökspersoner kommer att vara mellan 35 och 75 år, ha ett kroppsmassaindexvärde (BMI) mellan 22-40 kg/m2, vara läkare med diagnosen typ 2-diabetes i minst sex (6) månader och för närvarande kontrollera sitt blodsocker nivåer med dietmetoder, träning och/eller genom användning av orala hypoglykemiska medel som Metformin i minst tre(3) månader och har ett HbA1c <10%.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderade: förekomsten av olösta hälsoproblem (t.ex. högt blodtryck som inte kontrolleras av medicinering), bevis på tillstånd som skulle påverka deltagarens förmåga att slutföra studien, såsom gastrointestinala sjukdomar, viktförändringar på ≥10 % av deltagarnas kroppsvikt inom en 6-månadersperiod, kvinnor som antingen är gravida eller amning, allergi mot bönor eller latex, en HbA1c-nivå >10 % vid screening och oförmåga att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Cross-over studie
bönor och ris i en 50 grams kolhydratdos
|
Tre typer av bönor-och-rismåltider alla lika med 50 gram tillgänglig CHO.
Kontrollbehandlingen var 50 gram tillgänglig CHO i form av enbart vitt ris.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nettoblodsockret förändras över tiden
Tidsram: fastande baslinjeglukos vid tidpunkten 0, sedan 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter måltid
|
Kapillärblodprover togs via fingerstick med användning av Safe-T-Fill® Lithium Heparin Mini Capillary Collection 125 µl rör (RAM Scientific, Yonkers, NY).
Helblodsprover analyserades med avseende på glukoshalt med hjälp av Yellow Springs Instrument Stat Plus Analyzer (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) omedelbart efter blodprovtagning.
|
fastande baslinjeglukos vid tidpunkten 0, sedan 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donna M Winham, DrPH, Arizona State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thompson SV, Winham DM, Hutchins AM. Bean and rice meals reduce postprandial glycemic response in adults with type 2 diabetes: a cross-over study. Nutr J. 2012 Apr 11;11:23. doi: 10.1186/1475-2891-11-23.
- Hutchins AM, Winham DM, Thompson SV. Phaseolus beans: impact on glycaemic response and chronic disease risk in human subjects. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S52-65. doi: 10.1017/S0007114512000761.
- Winham DM, Hutchins AM, Thompson SV. Glycemic Response to Black Beans and Chickpeas as Part of a Rice Meal: A Randomized Cross-Over Trial. Nutrients. 2017 Oct 4;9(10):1095. doi: 10.3390/nu9101095.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2010
Första postat (Uppskatta)
16 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTS0020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .