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Glykämische Reaktion von Bohnen-Reis-Mahlzeiten bei Typ-2-Diabetes mellitus

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Donna M. Winham, DrPH, Arizona State University

Glykämische Reaktion von Bohnen-Reis-Mahlzeiten bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die Studie verwendet ein randomisiertes, placebokontrolliertes Versuchsdesign, das aus 4 verschiedenen Testbehandlungen besteht, die auf den Kohlenhydratgehalt (CHO) abgestimmt sind. Die drei Bohnen haben einen ähnlichen CHO-Gehalt für eine halbe Tasse bei etwa 20 Gramm CHO. Jede der Bohnensorten wird in einer Portionsgröße von ca. ½ Tasse mit ca. ½ Tasse gedämpftem weißem Reis (30 Gramm CHO) serviert, also insgesamt 50 Gramm CHO pro Mahlzeit für jede der drei Testbehandlungen. Die vierte Placebo- oder Kontrollbehandlung besteht aus ca. 7/8 Tasse Reis allein, eine Menge, die dem CHO-Gehalt der Testmahlzeiten entspricht. Die meisten Ernährungspläne für Diabetiker empfehlen nicht mehr als 45–60 Gramm CHO pro Mahlzeit. Fünfzig Gramm CHO sind eine Standardmenge für Tests der glykämischen Reaktion im Allgemeinen.

Die Hypothesen der Forscher waren:

  • Die Testmahlzeiten, die die drei Bohnenarten in Kombination mit weißem Reis enthalten, verringern die glykämische Reaktion der Teilnehmer, wenn sie als Teil einer Mahlzeit verzehrt werden.
  • Die Verringerung der postprandialen Glykämie wird sich bei den hervorgerufenen Reaktionen bei Personen mit Typ-2-Diabetes nicht zwischen den Bohnenarten unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 4 Testbehandlungen werden nach dem Zufallsprinzip an einem anderen Morgen im Abstand von mindestens einer Woche verabreicht. Die Teilnehmer müssen die gesamte Testbehandlungsmahlzeit unter Beobachtung innerhalb von 7 Minuten verzehren. Alle Testlebensmittel werden auf lokalen Märkten gekauft. Es werden Kapillarblutproben (~50 µl) zum Zeitpunkt 0 (Nüchtern) und 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Behandlung entnommen (der Zeitpunkt der Blutentnahmen nach der Behandlung beginnt zum Zeitpunkt 0 [Nachbehandlung]). Dies ist der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer mit dem Verzehr der Behandlungsmahlzeit fertig ist. Venöse Blutabnahmen zur Insulinbeurteilung werden ebenfalls beim Fasten und dann stündlich während des dreistündigen Studienzeitraums durchgeführt. Anthropometrische Maße wie Gewicht, Größe und Taillenumfang werden beim Screening und zu Beginn jedes Testtages erhoben. Dreizehn Stunden vor dem Test nehmen die Teilnehmer eine Kontrollmahlzeit zu sich, um Schwankungen der glykämischen Reaktionen an Testtagen aufgrund unterschiedlicher Nahrungsaufnahme zu reduzieren. Diese Kontrollmahlzeit wird von jedem Teilnehmer vor Beginn der Studie ausgewählt. Sie erhalten einen Geschenkgutschein für das Kettenrestaurant, mit dem sie ihre eigene Mahlzeit kaufen können. Da die Probanden als ihre eigenen Kontrollen dienen, müssen die Mahlzeiten vor jeder Testauslosung identisch sein. Die Teilnehmer führen am Morgen jedes Testtages rund um die Uhr Rückruf-Lebensmittelaufzeichnungen durch, um Informationen zur Einhaltung des Ernährungsprotokolls bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85212
        • Arizona State University, Nutrition Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die teilnahmeberechtigten Probanden sind zwischen 35 und 75 Jahre alt, haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22 und 40 kg/m2, bei ihnen wurde seit mindestens sechs (6) Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert und sie kontrollieren derzeit ihren Blutzuckerspiegel Diese Werte können durch diätetische Methoden, Bewegung und/oder die Einnahme von oralen Antidiabetika wie Metformin für mindestens drei(3) Monate gesenkt werden und einen HbA1c-Wert < 10 % aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten: das Vorliegen ungelöster gesundheitlicher Probleme (z. B. Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann), Hinweise auf Erkrankungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden, wie z. B. Magen-Darm-Erkrankungen, Gewichtsveränderungen von ≥ 10 % des Körpergewichts des Teilnehmers innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten, Frauen, die entweder schwanger sind oder Stillen, Allergie gegen Bohnen oder Latex, ein HbA1c-Wert >10 % beim Screening und die Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Crossover-Studie
Bohnen und Reis in einer 50-Gramm-Kohlenhydratdosis
Sonstiges: Ganze gekochte Bohnen mit Reisgerichten
Drei Arten von Bohnen-Reis-Mahlzeiten entsprechen jeweils 50 Gramm verfügbarer CHO. Die Kontrollbehandlung bestand aus 50 Gramm verfügbarem CHO allein in Form von weißem Reis.
Andere Namen:
  • Dosenbohnen der Marke Bush Brothers & Company

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Netto-Blutzucker verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Nüchtern-Basisglukosewert zum Zeitpunkt 0, dann 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten postprandial
Kapillarblutproben wurden über die Fingerbeere unter Verwendung von Safe-T-Fill® Lithium Heparin Mini Capillary Collection 125 µl Röhrchen (RAM Scientific, Yonkers, NY) entnommen. Vollblutproben wurden unmittelbar nach der Blutentnahme mit dem Yellow Springs Instrument Stat Plus Analyzer (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) auf ihren Glukosegehalt analysiert.
Nüchtern-Basisglukosewert zum Zeitpunkt 0, dann 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten postprandial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

United States Dry Bean Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna M Winham, DrPH, Arizona State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTS0020

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