Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk respons av bønne-og-rismåltider ved type 2 diabetes mellitus

29. oktober 2019 oppdatert av: Donna M. Winham, DrPH, Arizona State University

Glykemisk respons av bønne-og-rismåltider hos personer med type 2 diabetes mellitus

Studien bruker et randomisert, placebokontrollert eksperimentelt design bestående av 4 forskjellige testbehandlinger matchet på karbohydratinnhold (CHO). De tre bønnene er like i CHO-innholdsmengde for ½ kopp ved ~20 gram CHO. Hver av bønnevariantene vil bli servert i en ~½ kopp serveringsstørrelse med ~½ kopp vanlig dampet hvit ris (30 gram CHO) for totalt 50 gram CHO per måltid for hver av de tre testbehandlingene. Den fjerde placebo- eller kontrollbehandlingen består av ~ 7/8 kopp ris alene, en mengde som samsvarer med CHO-innholdet i testmåltidene. De fleste diabetikere måltidsplaner anbefaler ikke mer enn 45-60 gram CHO per måltid. Femti gram CHO er en standard mengde for glykemisk responstesting generelt.

Etterforskernes hypoteser var:

  • Testmåltidene som inneholder de tre bønnetypene i kombinasjon med hvit ris vil redusere deltakernes glykemiske respons når de spises som en del av et måltid.
  • Reduksjonen i post-prandial glykemi vil ikke være forskjellig mellom bønnetyper i de fremkalte responsene blant individer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De 4 testbehandlingene vil bli administrert tilfeldig på en annen morgen, med minst en ukes mellomrom. Deltakerne vil bli pålagt å innta hele testbehandlingsmåltidet på 7 minutter mens de blir observert. All testmat vil bli kjøpt fra lokale markeder. Kapillærblodprøver vil bli tatt (~50 µl) ved tidspunkt 0 (fastende) og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter behandling (tidspunkt for blodprøvetaking etter behandling startet på tidspunkt 0 [etterbehandling], som er når deltakeren er ferdig med å innta behandlingsmåltidet). Venøse blodprøver for insulinvurdering vil også bli tatt ved faste og deretter hver time i den tre timers studieperioden. Antropometriske mål som vekt, høyde og midjeomkrets vil bli samlet inn ved screening og ved starten av hver testdag. Tretten timer før testing vil deltakerne spise et kontrollmåltid for å redusere variasjonen i glykemisk respons på testdagene på grunn av varierende kostinntak. Dette kontrollmåltidet vil bli valgt av hver deltaker før studiestart. De vil få et gavekort til kjederestauranten som de kan bruke til å kjøpe sitt eget måltid. Siden forsøkspersonene fungerer som sine egne kontroller, må måltidene være identiske før hver testtrekning. Deltakerne vil fullføre 24 timers tilbakekalling av matregistreringer om morgenen hver testdag for å gi informasjon relatert til overholdelse av kostholdsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85212
        • Arizona State University, Nutrition Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte forsøkspersoner vil være mellom 35 og 75 år, ha en kroppsmasseindeksverdi (BMI) mellom 22-40 kg/m2, være lege diagnostisert med type 2-diabetes i minst seks (6) måneder og for tiden kontrollere blodsukkeret. nivåer ved bruk av kostholdsmetoder, trening og/eller gjennom bruk av orale hypoglykemiske midler som Metformin i minst tre (3) måneder, og har en HbA1c <10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte: tilstedeværelsen av uløste helseproblemer (f.eks. hypertensjon ikke kontrollert av medisiner), bevis på tilstand(er) som vil påvirke deltakerens evne til å fullføre studien, slik som gastrointestinal sykdom, vektendringer på ≥10 % av deltakernes kroppsvekt innen en 6 måneders periode, kvinner som enten er gravide eller amming, allergi mot bønner eller lateks, et HbA1c-nivå >10 % ved screening og manglende evne til å følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Cross-over studie
bønner og ris i en 50 grams karbohydratdose
Annen: Hele kokte bønner med rismåltider
Tre typer bønne-og-rismåltider alle tilsvarer 50 gram tilgjengelig CHO. Kontrollbehandling var 50 gram tilgjengelig CHO i form av hvit ris alene.
Andre navn:
  • Bush Brothers & Company-merket hermetiske bønner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto blodsukkerendringer over tid
Tidsramme: fastende baseline glukose ved tidspunkt 0, deretter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter postprandial
Kapillærblodprøver ble tatt med fingerstikk ved å bruke Safe-T-Fill® Lithium Heparin Mini Capillary Collection 125 µl rør (RAM Scientific, Yonkers, NY). Fullblodsprøver ble analysert for glukoseinnhold ved bruk av Yellow Springs Instrument Stat Plus Analyzer (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) umiddelbart etter blodprøvetaking.
fastende baseline glukose ved tidspunkt 0, deretter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter postprandial

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Samarbeidspartnere

United States Dry Bean Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna M Winham, DrPH, Arizona State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTS0020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere