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2型糖尿病における豆と米の食事の血糖反応

2019年10月29日 更新者:Donna M. Winham, DrPH、Arizona State University

2型糖尿病患者における豆と米の食事の血糖反応

この研究では、炭水化物 (CHO) 含有量に応じた 4 つの異なる試験治療からなるランダム化されたプラセボ対照実験計画が使用されています。 3 つの豆の CHO 含有量は、1/2 カップあたり約 20 グラムの CHO でほぼ同じです。 それぞれの豆の品種は、1 杯あたり約 1/2 カップの白米 (30 グラムの CHO) とともに提供され、3 つの試験処理ごとに 1 食あたり合計 50 グラムの CHO が摂取されます。 4 番目のプラセボまたは対照治療は、約 7/8 カップの米だけで構成され、その量は試験食事の CHO 含有量と一致します。 ほとんどの糖尿病の食事プランでは、1 食あたり CHO の摂取量を 45 ~ 60 グラム以下にすることが推奨されています。 50 グラムの CHO は、一般的な血糖反応検査の標準量です。

研究者の仮説は次のとおりです。

  • 3 種類の豆を白米と組み合わせた試験食を食事の一部として摂取すると、参加者の血糖反応が低下します。
  • 食後血糖の減少は、2 型糖尿病患者の間で引き起こされる反応において、豆の種類によって差はありません。

調査の概要

詳細な説明

4 つの試験治療は、少なくとも 1 週間離れた別の朝にランダムに投与されます。 参加者は、観察されている間、7 分間で試験治療の食事をすべて摂取する必要があります。 すべての試験食品は地元の市場から購入されます。 毛細管血液サンプルは、時間 0 (絶食) および治療後 30、60、90、120、および 180 分に採取されます (~50µl) (治療後の採血のタイミングは時間 0 [治療後] から開始されます)。これは、参加者が治療食を食べ終わるときです)。 インスリン評価のための静脈血の採取も、絶食時に採取され、その後は 3 時間の研究期間中 1 時間ごとに採取されます。 体重、身長、腹囲などの人体測定値は、スクリーニング時と各試験日の開始時に収集されます。 試験の13時間前に、参加者は対照食を食べて、食事摂取量の変化による試験当日の血糖反応の変動を軽減します。 この対照食は、研究開始前に各参加者によって選択されます。 彼らには、自分の食事を購入するために使用できるチェーンレストランのギフトカードが提供されます。 被験者は独自の対照として機能するため、各テストの抽選前の食事は同一でなければなりません。 参加者は、食事プロトコルの遵守に関する情報を提供するために、各テスト日の朝に 24 時間のリコール食品記録を記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85212
        • Arizona State University, Nutrition Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な対象者は、年齢が35~75歳、体格指数(BMI)が22~40kg/m2で、医師により2型糖尿病と少なくとも6か月間診断されており、現在血糖値を管理している者となります。食事療法、運動、および/またはメトホルミンなどの経口血糖降下薬の使用を少なくとも3か月間使用し、HbA1cが10%未満であること。

除外基準:

  • 除外基準には次のものが含まれます:未解決の健康問題の存在(例: 薬でコントロールできない高血圧)、胃腸疾患などの参加者の研究完了能力に影響を与える症状の証拠、6か月以内の参加者の体重の10%以上の体重変化、妊娠中の女性母乳育児、豆またはラテックスに対するアレルギー、スクリーニング時のHbA1cレベル>10%、および研究プロトコールに従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:クロスオーバー研究
炭水化物50グラムの豆と米
3種類の豆ご飯はいずれも50グラム相当のCHOをご用意しております。 対照処理は、白米単独の形で入手可能なCHO50グラムであった。
他の名前:
  • Bush Brothers & Company ブランドの缶詰豆

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正味血糖値は時間の経過とともに変化します
時間枠:食後0分、その後30分、60分、90分、120分、150分、180分後の空腹時ベースライン血糖値
毛細管血液サンプルは、Safe-T-Fill® リチウム ヘパリン ミニ キャピラリー コレクション 125 μl チューブ (RAM Scientific、ニューヨーク州ヨンカーズ) を使用してフィンガースティックで収集しました。 採血直後に、Yellow Springs Instrument Stat Plus Analyzer (YSI Life Sciences、イエロースプリングス、オハイオ州) を使用して、全血サンプルのグルコース含有量を分析しました。
食後0分、その後30分、60分、90分、120分、150分、180分後の空腹時ベースライン血糖値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Donna M Winham, DrPH、Arizona State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NTS0020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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