Risposta glicemica dei pasti a base di fagioli e riso nel diabete mellito di tipo 2
29 ottobre 2019 aggiornato da: Donna M. Winham, DrPH, Arizona State University
Risposta glicemica dei pasti a base di fagioli e riso nelle persone con diabete mellito di tipo 2
Lo studio utilizza un disegno sperimentale randomizzato, controllato con placebo, costituito da 4 diversi trattamenti di prova abbinati al contenuto di carboidrati (CHO). I tre fagioli sono simili nella quantità di contenuto di CHO per ½ tazza a ~ 20 grammi di CHO. Ciascuna delle varietà di fagioli verrà servita in una porzione di ~½ tazza con ~½ tazza di riso bianco al vapore (30 grammi di CHO) per un totale di 50 grammi di CHO per pasto per ciascuno dei tre trattamenti di prova. Il 4° placebo o trattamento di controllo consiste in circa 7/8 tazze di riso da solo, una quantità coerente con il contenuto di CHO dei pasti di prova. La maggior parte dei piani alimentari per diabetici raccomanda non più di 45-60 grammi di CHO per pasto. Cinquanta grammi di CHO sono una quantità standard per i test di risposta glicemica in generale.
Le ipotesi degli investigatori erano:
- I pasti di prova contenenti i tre tipi di fagioli in combinazione con il riso bianco ridurranno la risposta glicemica dei partecipanti se consumati come parte di un pasto.
- La riduzione della glicemia post-prandiale non differirà tra i tipi di fagioli nelle risposte suscitate tra gli individui con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I 4 trattamenti di prova verranno somministrati in modo casuale in una mattina diversa, a distanza di almeno una settimana.
Ai partecipanti sarà richiesto di consumare l'intero pasto del trattamento di prova in 7 minuti durante l'osservazione.
Tutti gli alimenti di prova saranno acquistati dai mercati locali.
Saranno raccolti campioni di sangue capillare (~50µl) al tempo 0 (a digiuno) e a 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il trattamento (i tempi dei prelievi di sangue post-trattamento sono iniziati al tempo 0 [post-trattamento], che è quando il partecipante finisce di consumare il pasto del trattamento).
Prelievi di sangue venoso per la valutazione dell'insulina saranno acquisiti anche a digiuno e poi ogni ora per il periodo di studio di tre ore.
Le misure antropometriche come peso, altezza e circonferenza vita saranno raccolte allo screening e all'inizio di ogni giornata di test.
Tredici ore prima del test, i partecipanti mangeranno un pasto di controllo per ridurre la variazione delle risposte glicemiche nei giorni del test a causa delle diverse assunzioni dietetiche.
Questo pasto di controllo sarà selezionato da ciascun partecipante prima dell'inizio dello studio.
Verrà fornita una carta regalo al ristorante della catena da utilizzare per acquistare il proprio pasto.
Poiché i soggetti fungono da controlli propri, i pasti devono essere identici prima di ogni estrazione del test.
I partecipanti completeranno i registri degli alimenti di richiamo di 24 ore la mattina di ogni giorno del test per fornire informazioni relative alla conformità al protocollo dietetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85212
- Arizona State University, Nutrition Program
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti idonei avranno un'età compresa tra 35 e 75 anni, avranno un valore dell'indice di massa corporea (BMI) compreso tra 22 e 40 kg/m2, saranno medici con diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno sei (6) mesi e attualmente controllano la glicemia livelli utilizzando metodi dietetici, esercizio fisico e/o attraverso l'uso di agenti ipoglicemizzanti orali come la metformina per almeno tre (3) mesi e hanno un HbA1c <10%.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano: la presenza di problemi di salute irrisolti (ad es. ipertensione non controllata da farmaci), evidenza di condizioni che influenzerebbero la capacità del partecipante di completare lo studio come malattie gastrointestinali, variazioni di peso ≥10% del peso corporeo dei partecipanti entro un periodo di 6 mesi, donne in gravidanza o allattamento al seno, allergia ai fagioli o al lattice, un livello di HbA1c >10% allo screening e incapacità di seguire il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Studio incrociato
fagioli e riso in una dose di 50 grammi di carboidrati
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Tre tipi di pasti di fagioli e riso tutti pari a 50 grammi disponibili CHO.
Il trattamento di controllo consisteva in 50 grammi di CHO disponibile sotto forma di solo riso bianco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La glicemia netta cambia nel tempo
Lasso di tempo: glicemia basale a digiuno al tempo 0, quindi 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il pasto
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I campioni di sangue capillare sono stati raccolti tramite polpastrello utilizzando provette Safe-T-Fill® Lithium Heparin Mini Capillary Collection da 125 µl (RAM Scientific, Yonkers, NY).
I campioni di sangue intero sono stati analizzati per il contenuto di glucosio utilizzando lo Yellow Springs Instrument Stat Plus Analyzer (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) immediatamente dopo la raccolta del sangue.
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glicemia basale a digiuno al tempo 0, quindi 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il pasto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donna M Winham, DrPH, Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thompson SV, Winham DM, Hutchins AM. Bean and rice meals reduce postprandial glycemic response in adults with type 2 diabetes: a cross-over study. Nutr J. 2012 Apr 11;11:23. doi: 10.1186/1475-2891-11-23.
- Hutchins AM, Winham DM, Thompson SV. Phaseolus beans: impact on glycaemic response and chronic disease risk in human subjects. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S52-65. doi: 10.1017/S0007114512000761.
- Winham DM, Hutchins AM, Thompson SV. Glycemic Response to Black Beans and Chickpeas as Part of a Rice Meal: A Randomized Cross-Over Trial. Nutrients. 2017 Oct 4;9(10):1095. doi: 10.3390/nu9101095.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTS0020
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