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2 型糖尿病中豆米餐的血糖反应

2019年10月29日 更新者:Donna M. Winham, DrPH、Arizona State University

豆米饭对 2 型糖尿病患者的血糖反应

该研究采用随机、安慰剂对照的实验设计,由 4 种不同的测试治疗组成,这些治疗与碳水化合物 (CHO) 含量相匹配。 这三种豆的 CHO 含量相似,½ 杯 CHO 约为 20 克。 每种豆类都将以 ~½ 杯份量和 ~ ½ 杯清蒸白米饭(30 克 CHO)的形式提供,对于三种测试处理中的每一种,每餐总共提供 50 克 CHO。 第 4 次安慰剂或对照治疗仅包含约 7/8 杯米饭,该量与测试膳食中的 CHO 含量一致。 大多数糖尿病膳食计划建议每餐摄入的 CHO 不超过 45-60 克。 五十克 CHO 是一般血糖反应测试的标准量。

调查人员的假设是:

  • 包含三种豆类的测试餐与白米饭一起食用时,会降低参与者的血糖反应。
  • 在 2 型糖尿病患者中引起的反应中,餐后血糖的降低在豆类类型之间没有差异。

研究概览

地位

完全的

详细说明

4 种测试治疗将在不同的早晨随机进行,至少相隔一周。 参与者将被要求在 7 分钟内吃完整个测试治疗餐,同时被观察。 所有测试食品将从当地市场购买。 将在时间 0(禁食)和治疗后 30、60、90、120 和 180 分钟(治疗后抽血时间从时间 0 [治疗后]开始)收集毛细血管血样(~50µl),这是参与者吃完治疗餐的时间)。 用于胰岛素评估的静脉血抽取也将在禁食时获得,然后在三个小时的研究期间每小时获得一次。 体重、身高和腰围等人体测量数据将在筛选时和每个测试日开始时收集。 在测试前 13 小时,参与者将吃一顿对照餐,以减少由于饮食摄入量不同而导致的测试日血糖反应的变化。 在研究开始前,每个参与者将选择这种对照餐。 他们将获得连锁餐厅的礼品卡,用于购买自己的餐点。 由于受试者是他们自己的对照,因此每次抽签前的膳食必须相同。 参与者将在每个测试日的早晨完成 24 小时召回食品记录,以提供与饮食方案合规性相关的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85212
        • Arizona State University, Nutrition Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的受试者年龄在 35 至 75 岁之间,体重指数值 (BMI) 在 22-40 kg/m2 之间,被医生诊断为 2 型糖尿病至少六 (6) 个月并且目前控制血糖使用饮食方法、运动和/或通过使用口服降糖药(例如二甲双胍)至少三 (3) 个月来降低 HbA1c 水平,并且 HbA1c <10%。

排除标准:

  • 排除标准包括:存在未解决的健康问题(例如 药物无法控制的高血压),会影响参与者完成研究能力的病症证据,例如胃肠道疾病、6 个月内体重变化≥参与者体重的 10%、孕妇或母乳喂养、对豆类或乳胶过敏、筛查时 HbA1c 水平 >10%,以及无法遵循研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:交叉研究
50 克碳水化合物剂量的豆类和大米
三种豆米饭均相当于50克可用CHO。 对照处理是单独使用 50 克白米形式的可用 CHO。
其他名称:
  • Bush Brothers & Company 品牌罐头豆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
净血糖随时间变化
大体时间:时间 0、餐后 30、60、90、120、150 和 180 分钟的空腹基线葡萄糖
使用 Safe-T-Fill® Lithium Heparin Mini Capillary Collection 125µl 管 (RAM Scientific, Yonkers, NY) 通过指尖采集毛细血管血样。 采血后立即使用 Yellow Springs Instrument Stat Plus Analyzer (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) 分析全血样本的葡萄糖含量。
时间 0、餐后 30、60、90、120、150 和 180 分钟的空腹基线葡萄糖

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donna M Winham, DrPH、Arizona State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月12日

首次发布 (估计)

2010年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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